嗜酸性粒细胞性慢性阻塞性肺病的家庭空气净化
2026年3月3日 更新者：Mary Rice、Beth Israel Deaconess Medical Center
一项针对嗜酸性粒细胞性 COPD 的家庭空气净化随机对照试验
本研究评估了家庭空气净化对嗜酸性粒细胞性慢性阻塞性肺病成人肺部健康的影响。
一半的参与者将获得真正的空气净化器（HEPA 过滤器），另一半将获得虚假的空气净化器。
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是美国第三大最常见的死因，并且因暴露于空气污染而加剧。 关于空气净化是否影响嗜酸性粒细胞性慢性阻塞性肺病患者（约占所有寻求治疗的慢性阻塞性肺病患者的 40%）的健康的知识，这些患者通常具有更活跃的气道炎症。 如果被发现有益，家庭空气净化可能会为大部分患有这种常见且严重疾病的人提供非药物干预。
这项研究将评估家庭空气净化是否会影响嗜酸性粒细胞性慢性阻塞性肺病患者的肺功能、呼吸系统症状、鼻腔生物标志物（炎症蛋白和金属）。 参与者将被随机分配到卧室和客厅接受真空气净化器或假空气净化器，为期 12 个月。 干预组将收到两台高效微粒空气 (HEPA) 空气净化器，而对照组将收到两台外观和声音与真正的 HEPA 空气净化器相同的假空气净化器。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
178
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40岁以上
- COPD 的医生诊断 [阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) II-IV 期疾病，用力呼气容积 (FEV1)/用力肺活量 (FVC) ≤70% 和 FEV1（预计百分比）
- 筛选时或前一年的血液嗜酸性粒细胞计数 >=150 个细胞/μL
- 烟草暴露 >=10 包年的前吸烟者
排除标准：
- 无法完成月度问卷调查
- 无法进行肺功能测试
- 注册时定期在家中使用便携式 HEPA 空气净化器
- 终末期慢性疾病与预期寿命
- 居住在家以外的地方（例如 长期护理机构）
- 计划在学习期间改变居住地
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假空气净化器
参与者将收到一个假空气净化器，该净化器将安装在卧室和客厅。
这些净化器会发出噪音，但不会过滤空气。
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干预措施是在卧室和客厅放置假的 HEPA 空气净化器。
这些净化器看起来与真正的 HEPA 空气净化器相同，但不过滤空气。
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实验性的：真正的空气净化器
参与者将在卧室和客厅获得 HEPA 空气净化器。
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干预是在真空气净化器臂的卧室和客厅放置主动式HEPA空气净化器。
这些空气净化器已被证明可以减少家中的颗粒物水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 秒内用力呼气量的变化 (FEV1)
大体时间：基线 [干预前 3 个月和干预日] 和干预后 [7 天、6 个月和 12 个月]
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FEV1 是在用力呼气操作的第一秒内呼出的空气量。
较低的体积表明肺功能较差。
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基线 [干预前 3 个月和干预日] 和干预后 [7 天、6 个月和 12 个月]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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圣乔治呼吸问卷调查的健康状况变化（也称为与健康相关的生活质量）
大体时间：基线 [干预前 3 个月和干预日] 和干预后 [6 个月和 12 个月]
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圣乔治呼吸问卷的评分从 0 到 100。
较高的分数表示更多的健康损害。
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基线 [干预前 3 个月和干预日] 和干预后 [6 个月和 12 个月]
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呼吸系统症状的变化
大体时间：干预前 3 个月和干预后 12 个月每月一次
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呼吸困难、咳嗽和痰量表衡量 COPD 患者呼吸道症状的严重程度。
总分范围从 0 到 12，分数越高表示症状越严重。
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干预前 3 个月和干预后 12 个月每月一次
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通过 6 分钟步行测试改变功能容量
大体时间：6 分钟步行测试测量在 6 分钟内步行的距离（以米为单位）
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基线和干预后 12 个月
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6 分钟步行测试测量在 6 分钟内步行的距离（以米为单位）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻炎介质的变化
大体时间：基线 [干预前 3 个月和干预日] 和干预后 [7 天、6 个月和 12 个月]
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与过敏性和非过敏性气道病理生理学相关的炎症介质的浓度将在基线和随机化后通过鼻吸法在鼻衬液中重复测量。
介质将包括 Eotaxin、Eotaxin-3、GM-CSF、IFN-γ、IL-1α、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、 IL-8 (HA)、IL-10、IL-12/IL-23p40、IL-12p70、IL-13、IL-15、IL-16、IL-17A、IP-10、MCP-1、MCP-4 , MDC, MIP-1α, MIP-1β, TARC, TNF-α, TNF-β, VEGF-A
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基线 [干预前 3 个月和干预日] 和干预后 [7 天、6 个月和 12 个月]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary B Rice, MD MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月15日
初级完成 (实际的)
2026年1月20日
研究完成 (实际的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月30日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019P001129
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究完成后，事后分析的数据请求可能会提交给 PI，PI 将与研究团队和外部咨询委员会的成员讨论每个请求。
如果获得批准，我们将使用允许解释数据集的适当编码文件来促进对数据的安全访问。
我们将利用数据共享协议来限制数据传输，要求数据仅用于研究目的。
如果需要过多的数据准备，我们将向请求者索取资金以支付额外的人员和资源成本。
IPD 共享时间框架
研究完成后，将在 3 个月内处理数据共享请求。
IPD 共享访问标准
数据请求必须附有数据分析计划，其中包括拟议分析的科学背景和原理、所需变量、分析方法和研究团队的资格。
调查人员必须能够证明他们拥有分析数据和在安全环境中保护数据的技能和资源。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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