Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Purificação de ar residencial para DPOC eosinofílica

3 de março de 2026 atualizado por: Mary Rice, Beth Israel Deaconess Medical Center

Um ensaio controlado randomizado de purificação de ar doméstico para DPOC eosinofílica

Este estudo avalia a influência da purificação do ar doméstico na saúde pulmonar de adultos com DPOC eosinofílica. Metade dos participantes receberá purificadores de ar reais (filtros HEPA) e metade receberá purificadores de ar falsos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é a terceira causa mais comum de morte nos Estados Unidos e é exacerbada pela exposição à poluição do ar. Conhecimento sobre se a purificação do ar afeta a saúde daqueles com DPOC eosinofílica (aproximadamente 40% de todos os pacientes com DPOC que procuram atendimento), que geralmente têm inflamação mais ativa das vias aéreas. Se considerada benéfica, a purificação do ar doméstico pode oferecer uma intervenção não farmacológica para uma grande proporção de pessoas com esta doença comum e grave.

Este estudo avaliará se a purificação do ar doméstico afeta a função pulmonar, sintomas respiratórios, biomarcadores nasais (proteínas inflamatórias e metais) entre pessoas com DPOC eosinofílica. Os participantes serão randomizados para receber um purificador de ar real ou falso no quarto e na sala por 12 meses. O grupo de intervenção receberá dois purificadores de ar de partículas de alta eficiência (HEPA), enquanto o grupo de controle receberá dois purificadores de ar falsos que parecem e soam iguais aos purificadores de ar HEPA reais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 40 anos ou mais
  • Diagnóstico médico de DPOC [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) doença em Estágio II-IV com Volume Expiratório Forçado (FEV1)/Capacidade Vital Forçada (FVC) ≤70% e FEV1 (% previsto)
  • Contagem de eosinófilos no sangue >=150 células por μL na triagem ou no ano anterior
  • Ex-fumante com exposição ao tabaco >=10 maços-ano

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de preencher questionários mensais
  • Incapacidade de realizar testes de função pulmonar
  • Usando regularmente um purificador de ar portátil HEPA em casa no momento da inscrição
  • Doença crônica em estágio final com expectativa de vida
  • Viver em local diferente de casa (por exemplo, instituição de cuidados de longa duração)
  • Planejando mudar de residência dentro do período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Purificador de ar falso
Os participantes receberão um falso purificador de ar que será instalado no quarto e na sala. Esses purificadores farão barulho, mas não filtrarão o ar.
Dispositivo: Purificador de ar falso
A intervenção é a colocação de purificadores de ar HEPA falsos no quarto e na sala. Esses purificadores parecem idênticos aos purificadores de ar HEPA reais, mas não filtram o ar.
Experimental: Verdadeiro purificador de ar
Os participantes receberão um purificador de ar HEPA no quarto e na sala.
Dispositivo: Purificador de ar
A intervenção consiste na colocação de purificadores de ar HEPA ativos no quarto e sala do verdadeiro braço purificador de ar. Esses purificadores de ar demonstraram reduzir os níveis de partículas em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base [3 meses antes da intervenção e dia da intervenção] e pós-intervenção [7 dias, 6 meses e 12 meses]
VEF1 é o volume de ar expirado no primeiro segundo de uma manobra de expiração forçada. Volumes mais baixos indicam pior função pulmonar.
Linha de base [3 meses antes da intervenção e dia da intervenção] e pós-intervenção [7 dias, 6 meses e 12 meses]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estado de saúde (também chamada de qualidade de vida relacionada à saúde) pelo St. George Respiratory Questionnaire
Prazo: Linha de base [3 meses antes da intervenção e dia da intervenção] e pós-intervenção [6 meses e 12 meses]
O Questionário Respiratório de St. George é pontuado de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam mais comprometimento da saúde.
Linha de base [3 meses antes da intervenção e dia da intervenção] e pós-intervenção [6 meses e 12 meses]
Alteração nos sintomas respiratórios
Prazo: Mensalmente durante 3 meses pré-intervenção e 12 meses pós-intervenção
A Escala de Dispneia, Tosse e Escarro mede a gravidade dos sintomas respiratórios na DPOC. A pontuação total varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Mensalmente durante 3 meses pré-intervenção e 12 meses pós-intervenção
Alteração da capacidade funcional pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: O teste de caminhada de 6 minutos mede a distância (em metros) percorrida em um tempo de 6 minutos
Linha de base e 12 meses pós-intervenção
O teste de caminhada de 6 minutos mede a distância (em metros) percorrida em um tempo de 6 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos mediadores inflamatórios nasais
Prazo: Linha de base [3 meses antes da intervenção e dia da intervenção] e pós-intervenção [7 dias, 6 meses e 12 meses]
As concentrações de mediadores inflamatórios relevantes para a fisiopatologia alérgica e não alérgica das vias aéreas serão medidas repetidamente no início e pós-randomização no fluido de revestimento nasal por nasoabsorção. Os mediadores incluirão incluindo Eotaxina, Eotaxina-3, GM-CSF, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4 , MDC, MIP-1α, MIP-1β, TARC, TNF-α, TNF-β, VEGF-A
Linha de base [3 meses antes da intervenção e dia da intervenção] e pós-intervenção [7 dias, 6 meses e 12 meses]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigadores

  • Investigador principal: Mary B Rice, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019P001129

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, as solicitações de dados para análises post-hoc podem ser enviadas ao PI, que discutirá cada solicitação com os membros da equipe de pesquisa e do Comitê Consultivo Externo. Se aprovado, facilitaremos o acesso seguro aos dados com arquivos de codificação apropriados que permitirão a interpretação do conjunto de dados. Utilizaremos acordos de compartilhamento de dados para restringir a transferência de dados, exigindo que os dados sejam usados ​​apenas para fins de pesquisa. Se for necessária uma preparação excessiva de dados, solicitaremos fundos ao solicitante para cobrir os custos adicionais de pessoal e recursos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo, as solicitações de compartilhamento de dados serão atendidas em até 3 meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de dados devem ser acompanhadas de um plano de análise de dados, que inclua o embasamento científico e a justificativa para a análise proposta, as variáveis ​​necessárias, a abordagem analítica e as qualificações da equipe de pesquisa. Os investigadores devem ser capazes de demonstrar que possuem as habilidades e os recursos para analisar os dados e protegê-los em um ambiente seguro.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever