Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kodin ilmanpuhdistus eosinofiiliseen COPD:hen

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Mary Rice, Beth Israel Deaconess Medical Center

Satunnaistettu kontrolloitu kotiilmanpuhdistuskoe eosinofiiliselle COPD:lle

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kodin ilmanpuhdistuksen vaikutusta eosinofiilistä keuhkoahtaumatautia sairastavien aikuisten keuhkojen terveyteen. Puolet osallistujista saa aidot ilmanpuhdistimet (HEPA-suodattimet) ja puolet valeilmanpuhdistimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on kolmanneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa, ja ilmansaasteille altistuminen pahentaa sitä. Tietoa siitä, vaikuttaako ilmanpuhdistus eosinofiilistä keuhkoahtaumatautia sairastavien (noin 40 % kaikista hoitoon hakeutuvista COPD-potilaista) terveyteen, joilla on yleensä aktiivisempi hengitystietulehdus. Jos kodin ilmanpuhdistus todetaan hyödylliseksi, se voi tarjota ei-farmakologisen toimenpiteen suurelle osalle ihmisiä, joilla on tämä yleinen ja vakava sairaus.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, vaikuttaako kodin ilmanpuhdistus keuhkojen toimintaan, hengitystieoireisiin, nenän biomarkkereihin (tulehdusproteiinit ja metallit) ihmisillä, joilla on eosinofiilinen COPD. Osallistujat satunnaistetaan saamaan oikean tai näennäisen ilmanpuhdistimen makuuhuoneeseen ja olohuoneeseen 12 kuukaudeksi. Interventioryhmä saa kaksi tehokasta hiukkasilmanpuhdistinta (HEPA) ja vertailuryhmälle kaksi valeilmanpuhdistinta, jotka näyttävät ja kuulostavat samalta kuin oikeat HEPA-ilmanpuhdistimet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40 vuotta tai enemmän
  • Lääkärin keuhkoahtaumatautidiagnoosi [Globaali aloite obstruktiivista keuhkosairautta varten (GOLD) vaiheen II-IV sairaus, jonka uloshengitystilavuus (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) ≤70 % ja FEV1 (ennustettu %)
  • Veren eosinofiilien määrä >=150 solua/μl seulonnassa tai edellisenä vuonna
  • Entinen tupakoitsija, joka on altistunut tupakalle yli 10 pakkausvuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys täyttää kuukausittaisia ​​kyselyitä
  • Kyvyttömyys suorittaa keuhkojen toimintakokeita
  • Käytä säännöllisesti kannettavaa HEPA-ilmanpuhdistinta kotona ilmoittautumisen yhteydessä
  • Loppuvaiheen krooninen sairaus, jonka elinajanodote
  • Asuminen muualla kuin kotona (esim. pitkäaikaishoitolaitos)
  • Suunnittelee asunnon vaihtoa opintojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Valheellinen ilmanpuhdistin
Osallistujat saavat valeilmanpuhdistimen, joka asennetaan makuuhuoneeseen ja olohuoneeseen. Nämä puhdistimet pitävät ääntä, mutta eivät suodata ilmaa.
Laite: Valheellinen ilmanpuhdistin
Interventio on vale-HEPA-ilmanpuhdistimien sijoittaminen makuuhuoneeseen ja olohuoneeseen. Nämä puhdistimet näyttävät samanlaisilta kuin todelliset HEPA-ilmanpuhdistimet, mutta eivät suodata ilmaa.
Kokeellinen: Todellinen ilmanpuhdistin
Osallistujat saavat HEPA-ilmanpuhdistimen makuuhuoneeseen ja olohuoneeseen.
Laite: Ilmanpuhdistin
Toimenpide on aktiivisten HEPA-ilmanpuhdistimien sijoittaminen todellisen ilmanpuhdistinvarren makuuhuoneeseen ja olohuoneeseen. Näiden ilmanpuhdistinten on osoitettu vähentävän kodin hiukkasten määrää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne [3 kuukautta ennen toimenpidettä ja interventiopäivä] ja toimenpiteen jälkeen [7 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta]
FEV1 on uloshengitetyn ilman määrä pakotetun uloshengitysliikkeen ensimmäisen sekunnin aikana. Pienemmät tilavuudet viittaavat huonompaan keuhkojen toimintaan.
Lähtötilanne [3 kuukautta ennen toimenpidettä ja interventiopäivä] ja toimenpiteen jälkeen [7 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydentilan muutos (kutsutaan myös terveyteen liittyväksi elämänlaaduksi) St. Georgen hengityskyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötaso [3 kuukautta ennen toimenpidettä ja interventiopäivä] ja intervention jälkeen [6 kuukautta ja 12 kuukautta]
St. Georgen hengitystiekysely pisteytetään 0–100. Korkeammat pisteet kertovat enemmän terveyshaitoista.
Lähtötaso [3 kuukautta ennen toimenpidettä ja interventiopäivä] ja intervention jälkeen [6 kuukautta ja 12 kuukautta]
Muutos hengitystieoireissa
Aikaikkuna: Kuukausittain 3 kuukautta ennen interventiota ja 12 kuukautta intervention jälkeen
Hengenahdistus-, yskä- ja yskösasteikko mittaa keuhkoahtaumatautien hengitysoireiden vakavuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Kuukausittain 3 kuukautta ennen interventiota ja 12 kuukautta intervention jälkeen
Muutos toimintakyvyssä 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: 6 minuutin kävelytesti mittaa kävellyn matkan (metreinä) 6 minuutissa
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 minuutin kävelytesti mittaa kävellyn matkan (metreinä) 6 minuutissa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nenän tulehdusvälittäjissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne [3 kuukautta ennen toimenpidettä ja interventiopäivä] ja toimenpiteen jälkeen [7 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta]
Allergisen ja ei-allergisen hengitysteiden patofysiologian kannalta merkityksellisten tulehdusvälittäjien pitoisuudet mitataan toistuvasti lähtötilanteessa ja satunnaistamisen jälkeen nenän limakalvonesteessä nasosorptiolla. Välittäjiä ovat muun muassa eotaksiini, eotaksiini-3, GM-CSF, IFN-y, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4 , MDC, MIP-1α, MIP-1β, TARC, TNF-α, TNF-β, VEGF-A
Lähtötilanne [3 kuukautta ennen toimenpidettä ja interventiopäivä] ja toimenpiteen jälkeen [7 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary B Rice, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019P001129

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä tietopyynnöt post hoc -analyyseistä voidaan lähettää PI:lle, joka keskustelee jokaisesta pyynnöstä tutkimusryhmän ja ulkoisen neuvoa-antavan komitean jäsenten kanssa. Jos hyväksytään, helpotamme suojattua pääsyä tietoihin asianmukaisilla koodaustiedostoilla, jotka mahdollistavat tietojoukon tulkinnan. Käytämme tiedonsiirtoa rajoittavia tiedonjakosopimuksia, jotka edellyttävät, että tietoja käytetään vain tutkimustarkoituksiin. Jos tietojen valmistelua tarvitaan liikaa, pyydämme pyytäjältä varoja lisähenkilöstö- ja resurssikulujen kattamiseen.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä tiedon jakamispyynnöt käsitellään 3 kuukauden kuluessa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietopyyntöihin tulee liittää tietojen analysointisuunnitelma, joka sisältää tieteellisen taustan ja perustelun ehdotetulle analyysille, tarvittavat muuttujat, analyyttinen lähestymistapa ja tutkimusryhmän pätevyys. Tutkijoiden on pystyttävä osoittamaan, että heillä on taidot ja resurssit analysoida tietoja ja suojata niitä turvallisessa ympäristössä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valheellinen ilmanpuhdistin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa