호산구성 COPD를 위한 가정용 공기 정화
2023년 10월 27일 업데이트: Mary Rice, Beth Israel Deaconess Medical Center
호산 구성 COPD에 대한 가정 공기 정화의 무작위 통제 시험
이 연구는 호산구성 COPD가 있는 성인의 폐 건강에 대한 가정 공기 정화의 영향을 평가합니다.
참가자 중 절반은 진짜 공기청정기(HEPA 필터)를, 나머지 절반은 가짜 공기청정기를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 미국에서 세 번째로 흔한 사망 원인이며 대기 오염에 노출되면 악화됩니다. 공기 정화가 호산구성 COPD(치료를 받는 모든 COPD 환자의 약 40%) 환자의 건강에 영향을 미치는지 여부에 대한 지식은 일반적으로 보다 활동적인 기도 염증을 가지고 있습니다. 유익한 것으로 밝혀지면 가정 공기 정화는 이 흔하고 심각한 질병을 앓고 있는 많은 사람들에게 비약물적 개입을 제공할 수 있습니다.
이 연구는 가정 공기 정화가 호산구성 COPD 환자의 폐 기능, 호흡기 증상, 비강 바이오마커(염증성 단백질 및 금속)에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다. 참가자는 12개월 동안 침실과 거실에 있는 진짜 또는 가짜 공기청정기를 무작위로 받게 됩니다. 중재 그룹은 고효율 미립자 공기(HEPA) 공기청정기 2대를 받게 되며, 통제그룹은 실제 HEPA 공기청정기와 모양과 소리가 같은 가짜 공기청정기 2대를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- COPD의 의사 진단[폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) ≤70% 및 FEV1(예측된 %)이 있는 II-IV기 질환
- 스크리닝 시 또는 전년도에 μL당 >=150 세포의 혈중 호산구 수
- 담배 노출이 10갑년 이상인 과거 흡연자
제외 기준:
- 월별 설문지를 작성할 수 없음
- 폐 기능 검사를 수행할 수 없음
- 등록 시 가정에서 휴대용 HEPA 공기청정기를 정기적으로 사용
- 기대 수명이 있는 말기 만성 질환
- 집이 아닌 다른 위치에 거주(예: 장기요양시설)
- 유학기간 내 거주지 변경 예정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 샴공기청정기
참가자는 침실과 거실에 설치될 샴 공기청정기를 받게 됩니다.
이 청정기는 소음을 발생시키지만 공기를 여과하지는 않습니다.
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개입은 침실과 거실에 가짜 HEPA 공기 청정기를 배치하는 것입니다.
이 청정기는 실제 HEPA 공기 청정기와 동일하게 보이지만 공기를 필터링하지 않습니다.
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실험적: 진정한 공기청정기
참가자는 침실과 거실에서 HEPA 공기청정기를 받게 됩니다.
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개입은 실제 공기 청정기 암의 침실과 거실에 활성 HEPA 공기 청정기를 배치하는 것입니다.
이 공기 청정기는 가정 내 입자 수준을 줄이는 것으로 나타났습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1초간 강제 호기량 변화(FEV1)
기간: 기준선[개입 전 3개월 및 개입일] 및 개입 후[7일, 6개월 및 12개월]
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FEV1은 강제 호기 조작의 첫 번째 1초 동안 내쉬는 공기의 양입니다.
부피가 작을수록 폐 기능이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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기준선[개입 전 3개월 및 개입일] 및 개입 후[7일, 6개월 및 12개월]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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St. George Respiratory Questionnaire에 의한 건강 상태의 변화(건강 관련 삶의 질이라고도 함)
기간: 기준선[개입 전 3개월 및 개입 당일] 및 개입 후[6개월 및 12개월]
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St. George's Respiratory Questionnaire는 0에서 100까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 더 많은 건강 손상을 나타냅니다.
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기준선[개입 전 3개월 및 개입 당일] 및 개입 후[6개월 및 12개월]
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호흡기 증상의 변화
기간: 개입 전 3개월 및 개입 후 12개월 동안 매월
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숨가쁨, 기침 및 객담 척도는 COPD에서 호흡기 증상의 중증도를 측정합니다.
총점의 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 의미합니다.
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개입 전 3개월 및 개입 후 12개월 동안 매월
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6분 걷기 검사에 의한 기능적 능력의 변화
기간: 6분 걷기 테스트는 6분 동안 걸은 거리(미터)를 측정합니다.
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기준선 및 개입 후 12개월
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6분 걷기 테스트는 6분 동안 걸은 거리(미터)를 측정합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비강 염증 매개체의 변화
기간: 기준선[개입 전 3개월 및 개입일] 및 개입 후[7일, 6개월 및 12개월]
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알레르기성 및 비알레르기성 기도 병리생리학과 관련된 염증 매개체의 농도는 비흡착에 의해 비강 내벽 액에서 기준선 및 무작위화 후 반복적으로 측정될 것입니다.
중재자는 Eotaxin, Eotaxin-3, GM-CSF, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8(HA), IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4 , MDC, MIP-1α, MIP-1β, TARC, TNF-α, TNF-β, VEGF-A
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기준선[개입 전 3개월 및 개입일] 및 개입 후[7일, 6개월 및 12개월]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary B Rice, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되면 사후 분석을 위한 데이터 요청을 PI에게 제출할 수 있으며 PI는 연구팀 구성원 및 외부 자문 위원회와 각 요청을 논의할 것입니다.
승인되면 데이터 세트를 해석할 수 있는 적절한 코딩 파일을 사용하여 데이터에 대한 보안 액세스를 용이하게 합니다.
데이터 공유 계약을 활용하여 데이터 전송을 제한하고 데이터를 연구 목적으로만 사용하도록 요구합니다.
과도한 데이터 준비가 필요한 경우 추가 인력 및 리소스 비용을 충당하기 위해 요청자에게 자금을 요청합니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 데이터 공유 요청은 3개월 이내에 처리됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 요청에는 제안된 분석에 대한 과학적 배경 및 이론적 근거, 필요한 변수, 분석적 접근 방식 및 연구팀의 자격을 포함하는 데이터 분석 계획이 수반되어야 합니다.
조사자는 데이터를 분석하고 안전한 환경에서 데이터를 보호할 수 있는 기술과 리소스가 있음을 입증할 수 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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