Hemluftrening för eosinofil KOL
3 mars 2026 uppdaterad av: Mary Rice, Beth Israel Deaconess Medical Center
En randomiserad kontrollerad studie av luftrening i hemmet för eosinofil KOL
Denna studie utvärderar påverkan av luftrening i hemmet på lunghälsan hos vuxna med eosinofil KOL.
Hälften av deltagarna kommer att få riktiga luftrenare (HEPA-filter) och hälften kommer att få skenluftrenare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är den tredje vanligaste dödsorsaken i USA, och förvärras av exponering för luftföroreningar. Kunskap om huruvida luftrening påverkar hälsan hos de med eosinofil KOL (cirka 40 % av alla KOL-patienter som söker vård), som generellt har mer aktiv luftvägsinflammation. Om det visar sig vara fördelaktigt kan luftrening i hemmet erbjuda en icke-farmakologisk intervention för en stor del av människor med denna vanliga och allvarliga sjukdom.
Denna studie kommer att utvärdera om luftrening i hemmet påverkar lungfunktionen, andningssymtom, nasala biomarkörer (inflammatoriska proteiner och metaller) bland personer med eosinofil KOL. Deltagarna kommer att randomiseras för att få verklig eller skenluftrenare i sovrummet och vardagsrummet i 12 månader. Interventionsgruppen kommer att få två högeffektiva luftrenare för partiklar (HEPA), medan kontrollgruppen får två skenluftrenare som ser ut och låter på samma sätt som riktiga HEPA-luftrenare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
178
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40 år eller mer
- Läkardiagnos av KOL [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Stage II-IV-sjukdom med Forced Expiratory Volume (FEV1)/ Forced Vital Capacity (FVC) ≤70% och FEV1 (% förutspått)
- Antal eosinofiler i blodet på >=150 celler per μL vid screening eller föregående år
- Tidigare rökare med tobaksexponering på >=10 packår
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att fylla i månatliga frågeformulär
- Oförmåga att utföra lungfunktionstestning
- Använd regelbundet en bärbar HEPA-luftrenare i hemmet vid tidpunkten för registreringen
- Slutstadiet av kronisk sjukdom med förväntad livslängd
- Att bo på annan plats än hemmet (t.ex. långtidsvård)
- Planerar att byta bostad inom studietiden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham luftrenare
Deltagarna får en skenluftrenare som kommer att installeras i sovrummet och vardagsrummet.
Dessa renare kommer att göra ett ljud, men kommer inte att filtrera luften.
|
Ingreppet är placeringen av sken HEPA luftrenare i sovrummet och vardagsrummet.
Dessa luftrenare ser identiska ut med riktiga HEPA-luftrenare, men filtrerar inte luften.
|
|
Experimentell: En riktig luftrenare
Deltagarna får en HEPA-luftrenare i sovrummet och vardagsrummet.
|
Interventionen är placeringen av aktiva HEPA-luftrenare i sovrummet och vardagsrummet på den verkliga luftrenararmen.
Dessa luftrenare har visat sig minska nivåerna av partiklar i hemmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje [3 månader före intervention och dag för intervention] och efter intervention [7 dagar, 6 månader och 12 månader]
|
FEV1 är volymen luft som andas ut under den första sekunden av en forcerad utandningsmanöver.
Lägre volymer tyder på sämre lungfunktion.
|
Baslinje [3 månader före intervention och dag för intervention] och efter intervention [7 dagar, 6 månader och 12 månader]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsostatus (även kallad hälsorelaterad livskvalitet) av St. George Respiratory Questionnaire
Tidsram: Baslinje [3 månader före intervention och dag för intervention] och efter intervention [6 månader och 12 månader]
|
St. George's Respiratory Questionnaire får poäng från 0 till 100.
Högre poäng tyder på mer hälsonedsättning.
|
Baslinje [3 månader före intervention och dag för intervention] och efter intervention [6 månader och 12 månader]
|
|
Förändring i luftvägssymtom
Tidsram: Månatlig i 3 månader före intervention och 12 månader efter intervention
|
Skalan för andlöshet, hosta och sputum mäter svårighetsgraden av luftvägssymtom vid KOL.
Den totala poängen varierar från 0 till 12, med högre poäng som indikerar större symtomsvårighet.
|
Månatlig i 3 månader före intervention och 12 månader efter intervention
|
|
Förändring av funktionskapacitet med 6 minuters gångtest
Tidsram: 6 minuters promenadtest mäter avstånd (i meter) som gått på en tid av 6 minuter
|
Baslinje och 12 månader efter intervention
|
6 minuters promenadtest mäter avstånd (i meter) som gått på en tid av 6 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nasala inflammatoriska mediatorer
Tidsram: Baslinje [3 månader före intervention och dag för intervention] och efter intervention [7 dagar, 6 månader och 12 månader]
|
Koncentrationer av inflammatoriska mediatorer som är relevanta för allergisk och icke-allergisk luftvägspatofysiologi kommer att mätas upprepade gånger vid baslinjen och efter randomisering i nässlemhinnan genom nasosorption.
Medlare kommer att inkludera Eotaxin, Eotaxin-3, GM-CSF, IFN-y, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4 , MDC, MIP-la, MIP-1β, TARC, TNF-α, TNF-β, VEGF-A
|
Baslinje [3 månader före intervention och dag för intervention] och efter intervention [7 dagar, 6 månader och 12 månader]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mary B Rice, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Leukocytstörningar
- Hematologiska sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Eosinofili
- Undersökningstekniker
- Utrustning och förnödenheter
- Filtrering
- Kemitekniker, analytiska
- Luftfilter
Andra studie-ID-nummer
- 2019P001129
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter avslutad studie kan dataförfrågningar för post-hoc-analyser skickas till PI som kommer att diskutera varje begäran med medlemmar av forskargruppen och den externa rådgivande kommittén.
Om det godkänns kommer vi att underlätta säker åtkomst till data med lämpliga kodningsfiler som tillåter tolkning av datamängden.
Vi kommer att använda datadelningsavtal för att begränsa överföringen av data, vilket kräver att data endast används för forskningsändamål.
Om överdriven dataförberedelse behövs kommer vi att begära medel från den som begär det för att täcka extra personal- och resurskostnader.
Tidsram för IPD-delning
Efter avslutad studie kommer begäran om datadelning att behandlas inom 3 månader.
Kriterier för IPD Sharing Access
Dataförfrågningar måste åtföljas av en dataanalysplan, som inkluderar den vetenskapliga bakgrunden och motiveringen för den föreslagna analysen, variabler som behövs, analytiskt tillvägagångssätt och forskargruppens kvalifikationer.
Utredarna måste kunna visa att de har kompetens och resurser för att analysera data och skydda data i en säker miljö.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .