Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luchtzuivering voor thuis voor eosinofiele COPD

3 maart 2026 bijgewerkt door: Mary Rice, Beth Israel Deaconess Medical Center

Een gerandomiseerde gecontroleerde proef van luchtzuivering thuis voor eosinofiele COPD

Deze studie evalueert de invloed van luchtzuivering thuis op de longgezondheid van volwassenen met eosinofiele COPD. De helft van de deelnemers krijgt echte luchtreinigers (HEPA-filters) en de andere helft schijnluchtreinigers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is de derde meest voorkomende doodsoorzaak in de Verenigde Staten en wordt verergerd door blootstelling aan luchtverontreiniging. Kennis over de vraag of luchtzuivering de gezondheid beïnvloedt van mensen met eosinofiele COPD (ongeveer 40% van alle COPD-patiënten die zorg zoeken), die over het algemeen een actievere luchtwegontsteking hebben. Als het nuttig blijkt te zijn, kan luchtzuivering in huis een niet-medicamenteuze interventie bieden voor een groot deel van de mensen met deze veelvoorkomende en ernstige ziekte.

Deze studie zal evalueren of luchtzuivering in huis de longfunctie, ademhalingssymptomen, nasale biomarkers (inflammatoire eiwitten en metalen) beïnvloedt bij mensen met eosinofiele COPD. Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 12 maanden een echte of nep-luchtreiniger in de slaapkamer en woonkamer te ontvangen. De interventiegroep krijgt twee HEPA-luchtreinigers (High Efficiency Particulate Air), terwijl de controlegroep twee schijnluchtreinigers krijgt die er hetzelfde uitzien en hetzelfde klinken als echte HEPA-luchtreinigers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 40 jaar of ouder
  • Diagnose door arts van COPD [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Stadium II-IV ziekte met geforceerd expiratoir volume (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≤70% en FEV1 (% voorspeld)
  • Aantal eosinofielen in het bloed van >=150 cellen per μL bij screening of in het voorgaande jaar
  • Voormalig roker met tabaksblootstelling van >= 10 pakjaren

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om maandelijkse vragenlijsten in te vullen
  • Onvermogen om longfunctietesten uit te voeren
  • Regelmatig gebruik van een draagbare HEPA-luchtreiniger in huis op het moment van inschrijving
  • Eindstadium chronische ziekte met levensverwachting
  • Wonen op een andere locatie dan thuis (bijv. instelling voor langdurige zorg)
  • Van plan om binnen de studieperiode van woonplaats te veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham luchtreiniger
Deelnemers krijgen een schijnluchtreiniger die in de slaap- en woonkamer wordt geplaatst. Deze luchtreinigers maken geluid, maar filteren de lucht niet.
Apparaat: Sham luchtreiniger
De ingreep is het plaatsen van schijn-HEPA-luchtreinigers in de slaap- en woonkamer. Deze luchtreinigers zien er identiek uit als echte HEPA luchtreinigers, maar filteren de lucht niet.
Experimenteel: Echte luchtreiniger
Deelnemers krijgen een HEPA-luchtreiniger in de slaapkamer en woonkamer.
Apparaat: Luchtreiniger
De ingreep is het plaatsen van actieve HEPA luchtreinigers in de slaap- en woonkamer van de True Air Purifier arm. Van deze luchtreinigers is aangetoond dat ze het aantal deeltjes in huis verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Baseline [3 maanden voor interventie en dag van interventie] en na interventie [7 dagen, 6 maanden en 12 maanden]
FEV1 is het luchtvolume dat wordt uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademingsmanoeuvre. Lagere volumes wijzen op een slechtere longfunctie.
Baseline [3 maanden voor interventie en dag van interventie] en na interventie [7 dagen, 6 maanden en 12 maanden]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsstatus (ook wel gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven genoemd) door St. George Respiratory Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline [3 maanden voor interventie en dag van interventie] en post-interventie [6 maanden en 12 maanden]
De St. George's Respiratory Questionnaire wordt gescoord van 0 tot 100. Hogere scores duiden op meer gezondheidsbeperkingen.
Baseline [3 maanden voor interventie en dag van interventie] en post-interventie [6 maanden en 12 maanden]
Verandering in luchtwegsymptomen
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 3 maanden vóór de interventie en 12 maanden na de interventie
De Breathlessness, Cough and Sputum Scale meet de ernst van luchtwegsymptomen bij COPD. De totale score varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
Maandelijks gedurende 3 maanden vóór de interventie en 12 maanden na de interventie
Verandering in functionele capaciteit door 6 minuten looptest
Tijdsspanne: De 6 minuten looptest meet de afgelegde afstand (in meters) in een tijd van 6 minuten
Baseline en 12 maanden na de interventie
De 6 minuten looptest meet de afgelegde afstand (in meters) in een tijd van 6 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nasale ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: Baseline [3 maanden voor interventie en dag van interventie] en na interventie [7 dagen, 6 maanden en 12 maanden]
Concentraties van inflammatoire mediatoren die relevant zijn voor allergische en niet-allergische pathofysiologie van de luchtwegen zullen herhaaldelijk worden gemeten bij aanvang en na randomisatie in de nasale voeringvloeistof door nasosorptie. Bemiddelaars zijn onder andere Eotaxin, Eotaxin-3, GM-CSF, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4 , MDC, MIP-1α, MIP-1β, TARC, TNF-α, TNF-β, VEGF-A
Baseline [3 maanden voor interventie en dag van interventie] en na interventie [7 dagen, 6 maanden en 12 maanden]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary B Rice, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P001129

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van de studie kunnen gegevensverzoeken voor post-hocanalyses worden ingediend bij de PI, die elk verzoek zal bespreken met leden van het onderzoeksteam en de externe adviescommissie. Indien goedgekeurd, zullen we veilige toegang tot gegevens faciliteren met de juiste coderingsbestanden die interpretatie van de dataset mogelijk maken. We zullen overeenkomsten voor het delen van gegevens gebruiken om de overdracht van gegevens te beperken, waarbij wordt vereist dat gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt. Als overmatige gegevensvoorbereiding nodig is, zullen we geld vragen aan de aanvrager om de extra personeels- en resourcekosten te dekken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van het onderzoek worden verzoeken om gegevensuitwisseling binnen 3 maanden behandeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevensverzoeken moeten vergezeld gaan van een gegevensanalyseplan, waarin de wetenschappelijke achtergrond en grondgedachte voor de voorgestelde analyse, de benodigde variabelen, de analytische benadering en de kwalificaties van het onderzoeksteam zijn opgenomen. Onderzoekers moeten kunnen aantonen dat ze over de vaardigheden en middelen beschikken om de gegevens te analyseren en de gegevens in een veilige omgeving te beschermen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren