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Heimluftreinigung bei eosinophiler COPD

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Mary Rice, Beth Israel Deaconess Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur häuslichen Luftreinigung bei eosinophiler COPD

Diese Studie bewertet den Einfluss der häuslichen Luftreinigung auf die Lungengesundheit von Erwachsenen mit eosinophiler COPD. Die Hälfte der Teilnehmer erhält echte Luftreiniger (HEPA-Filter) und die andere Hälfte Schein-Luftreiniger.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist die dritthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten und wird durch Luftverschmutzung verschlimmert. Wissen darüber, ob die Luftreinigung die Gesundheit von Personen mit eosinophiler COPD (ca. 40 % aller COPD-Patienten, die Hilfe suchen) beeinträchtigt, die im Allgemeinen eine aktivere Atemwegsentzündung haben. Wenn sich die Luftreinigung zu Hause als vorteilhaft erweist, kann sie für einen großen Teil der Menschen mit dieser häufigen und schwerwiegenden Krankheit eine nicht-pharmakologische Intervention darstellen.

Diese Studie wird bewerten, ob die Luftreinigung zu Hause die Lungenfunktion, Atemwegssymptome und nasale Biomarker (entzündliche Proteine ​​und Metalle) bei Menschen mit eosinophiler COPD beeinflusst. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten 12 Monate lang echte oder Schein-Luftreiniger im Schlaf- und Wohnzimmer. Die Interventionsgruppe erhält zwei HEPA-Luftreiniger (High Efficiency Particulate Air), während die Kontrollgruppe zwei Schein-Luftreiniger erhält, die genauso aussehen und klingen wie echte HEPA-Luftreiniger.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 40 Jahren oder mehr
  • Ärztliche Diagnose einer COPD [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Stadium II-IV mit Forced Expiratory Volume (FEV1)/ Forced Vital Capacity (FVC) ≤70 % und FEV1 (% des Sollwerts)
  • Eosinophilenzahl im Blut von >= 150 Zellen pro μL beim Screening oder im Vorjahr
  • Ehemaliger Raucher mit einer Tabakexposition von >=10 Packungsjahren

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, monatliche Fragebögen auszufüllen
  • Unfähigkeit, Lungenfunktionstests durchzuführen
  • Regelmäßige Verwendung eines tragbaren HEPA-Luftreinigers zu Hause zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Chronische Erkrankung im Endstadium mit Lebenserwartung
  • Leben an einem anderen Ort als zu Hause (z. Langzeitpflegeeinrichtung)
  • Planen eines Wohnungswechsels innerhalb der Studienzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-Luftreiniger
Die Teilnehmer erhalten einen Schein-Luftreiniger, der im Schlaf- und Wohnzimmer installiert wird. Diese Luftreiniger machen Geräusche, filtern aber nicht die Luft.
Gerät: Schein-Luftreiniger
Die Intervention besteht in der Platzierung von Schein-HEPA-Luftreinigern im Schlaf- und Wohnzimmer. Diese Luftreiniger sehen identisch mit echten HEPA-Luftreinigern aus, filtern jedoch nicht die Luft.
Experimental: Echter Luftreiniger
Die Teilnehmer erhalten einen HEPA-Luftreiniger im Schlaf- und Wohnzimmer.
Gerät: Luftreiniger
Der Eingriff ist die Platzierung aktiver HEPA-Luftreiniger im Schlafzimmer und Wohnzimmer des echten Luftreinigerarms. Es hat sich gezeigt, dass diese Luftreiniger den Partikelgehalt im Haushalt reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Baseline [3 Monate vor Intervention und Tag der Intervention] und Postintervention [7 Tage, 6 Monate und 12 Monate]
FEV1 ist das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde eines forcierten Ausatmungsmanövers ausgeatmet wird. Niedrigere Volumina weisen auf eine schlechtere Lungenfunktion hin.
Baseline [3 Monate vor Intervention und Tag der Intervention] und Postintervention [7 Tage, 6 Monate und 12 Monate]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesundheitszustands (auch gesundheitsbezogene Lebensqualität genannt) durch St. George Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: Baseline [3 Monate vor Intervention und Tag der Intervention] und Post-Intervention [6 Monate und 12 Monate]
Der St. George's Respiratory Questionnaire wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere gesundheitliche Beeinträchtigung hin.
Baseline [3 Monate vor Intervention und Tag der Intervention] und Post-Intervention [6 Monate und 12 Monate]
Veränderung der Atemwegssymptome
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate vor dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
Die Atemnot-, Husten- und Auswurfskala misst die Schwere der Atemwegssymptome bei COPD. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere anzeigen.
Monatlich für 3 Monate vor dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Funktionsfähigkeit durch 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Der 6-Minuten-Gehtest misst die zurückgelegte Strecke (in Metern) in einer Zeit von 6 Minuten
Baseline und 12 Monate nach der Intervention
Der 6-Minuten-Gehtest misst die zurückgelegte Strecke (in Metern) in einer Zeit von 6 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der nasalen Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: Baseline [3 Monate vor Intervention und Tag der Intervention] und Postintervention [7 Tage, 6 Monate und 12 Monate]
Konzentrationen von Entzündungsmediatoren, die für die allergische und nicht-allergische Pathophysiologie der Atemwege relevant sind, werden wiederholt zu Studienbeginn und nach der Randomisierung in der Nasenschleimhautflüssigkeit durch Nasosorption gemessen. Mediatoren umfassen unter anderem Eotaxin, Eotaxin-3, GM-CSF, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4 B. MDC, MIP-1α, MIP-1β, TARC, TNF-α, TNF-β, VEGF-A
Baseline [3 Monate vor Intervention und Tag der Intervention] und Postintervention [7 Tage, 6 Monate und 12 Monate]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary B Rice, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P001129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie können Datenanfragen für Post-hoc-Analysen an den PI gesendet werden, der jede Anfrage mit Mitgliedern des Forschungsteams und des externen Beratungsausschusses bespricht. Wenn dies genehmigt wird, ermöglichen wir den sicheren Zugriff auf Daten mit geeigneten Codierungsdateien, die eine Interpretation des Datensatzes ermöglichen. Wir werden Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten nutzen, um die Übertragung von Daten einzuschränken, die verlangen, dass Daten nur für Forschungszwecke verwendet werden. Wenn eine übermäßige Datenaufbereitung erforderlich ist, werden wir vom Anforderer Mittel anfordern, um die zusätzlichen Personal- und Ressourcenkosten zu decken.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie werden Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten innerhalb von 3 Monaten beantwortet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanforderungen müssen von einem Datenanalyseplan begleitet werden, der den wissenschaftlichen Hintergrund und die Begründung für die vorgeschlagene Analyse, die erforderlichen Variablen, den analytischen Ansatz und die Qualifikationen des Forschungsteams enthält. Ermittler müssen nachweisen können, dass sie über die Fähigkeiten und Ressourcen verfügen, um die Daten zu analysieren und die Daten in einer sicheren Umgebung zu schützen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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