Hjemmeluftrensing for eosinofil KOLS
3. mars 2026 oppdatert av: Mary Rice, Beth Israel Deaconess Medical Center
En randomisert kontrollert utprøving av luftrensing i hjemmet for eosinofil KOLS
Denne studien evaluerer påvirkningen av luftrensing i hjemmet på lungehelsen til voksne med eosinofil KOLS.
Halvparten av deltakerne vil motta ekte luftrensere (HEPA-filtre) og halvparten vil motta falske luftrensere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er den tredje vanligste dødsårsaken i USA, og forverres av eksponering for luftforurensning. Kunnskap om hvorvidt luftrensing påvirker helsen til de med eosinofil KOLS (ca. 40 % av alle KOLS-pasienter som søker omsorg), som generelt har mer aktiv luftveisbetennelse. Hvis det viser seg å være fordelaktig, kan luftrensing i hjemmet tilby en ikke-farmakologisk intervensjon for en stor andel av mennesker med denne vanlige og alvorlige sykdommen.
Denne studien skal evaluere om luftrensing i hjemmet påvirker lungefunksjonen, luftveissymptomer, nasale biomarkører (inflammatoriske proteiner og metaller) blant personer med eosinofil KOLS. Deltakerne vil bli randomisert til å motta ekte eller falsk luftrenser på soverommet og stuen i 12 måneder. Intervensjonsgruppen vil motta to høyeffektive partikkelluftrensere (HEPA), mens kontrollgruppen vil motta to falske luftrensere som ser ut og høres ut som ekte HEPA-luftrensere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
178
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 år eller mer
- Legediagnose av KOLS [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Stage II-IV sykdom med Forced Expiratory Volume (FEV1)/ Forced Vital Capacity (FVC) ≤70% og FEV1 (% predikert)
- Blod eosinofiltall på >=150 celler per μL ved screening eller året før
- Tidligere røyker med tobakkseksponering på >=10 pakkeår
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å fylle ut månedlige spørreskjemaer
- Manglende evne til å utføre lungefunksjonstesting
- Bruk regelmessig en bærbar HEPA-luftrenser i hjemmet ved påmelding
- Sluttstadiet av kronisk sykdom med forventet levealder
- Å bo på et annet sted enn hjemme (f.eks. langtidspleie)
- Planlegger å bytte bolig innenfor studietiden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham luftrenser
Deltakerne får en sham luftrenser som skal installeres på soverommet og stuen.
Disse rensene vil lage en lyd, men vil ikke filtrere luften.
|
Intervensjonen er plassering av falske HEPA luftrensere i soverom og stue.
Disse rensene ser identiske ut med ekte HEPA luftrensere, men filtrerer ikke luften.
|
|
Eksperimentell: Ekte luftrenser
Deltakerne får en HEPA luftrenser på soverommet og stuen.
|
Intervensjonen er plassering av aktive HEPA-luftrensere i soverommet og stuen til den ekte luftrenserarmen.
Disse luftrenserne har vist seg å redusere nivåene av partikler i hjemmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline [3 måneder før intervensjon og dag for intervensjon] og etter intervensjon [7 dager, 6 måneder og 12 måneder]
|
FEV1 er volumet av luft som pustes ut i det første sekundet av en tvungen utåndingsmanøver.
Lavere volum indikerer dårligere lungefunksjon.
|
Baseline [3 måneder før intervensjon og dag for intervensjon] og etter intervensjon [7 dager, 6 måneder og 12 måneder]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helsestatus (også kalt helserelatert livskvalitet) av St. George Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Baseline [3 måneder før intervensjon og dag for intervensjon] og etter intervensjon [6 måneder og 12 måneder]
|
St. George's Respiratory Questionnaire scores fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer mer helsesvikt.
|
Baseline [3 måneder før intervensjon og dag for intervensjon] og etter intervensjon [6 måneder og 12 måneder]
|
|
Endring i luftveissymptomer
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder før intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
|
Skalaen for pustløshet, hoste og sputum måler alvorlighetsgraden av luftveissymptomer ved KOLS.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 12, med høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet.
|
Månedlig i 3 måneder før intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i funksjonskapasitet ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 minutters gangetest måler avstand (i meter) gått på en tid på 6 minutter
|
Baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
6 minutters gangetest måler avstand (i meter) gått på en tid på 6 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nasale inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Baseline [3 måneder før intervensjon og dag for intervensjon] og etter intervensjon [7 dager, 6 måneder og 12 måneder]
|
Konsentrasjoner av inflammatoriske mediatorer som er relevante for allergisk og ikke-allergisk luftveispatofysiologi vil bli målt gjentatte ganger ved baseline og etter randomisering i neseslimhinnevæsken ved nasosorpsjon.
Mediatorer vil inkludere Eotaxin, Eotaxin-3, GM-CSF, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4 , MDC, MIP-1α, MIP-1β, TARC, TNF-α, TNF-β, VEGF-A
|
Baseline [3 måneder før intervensjon og dag for intervensjon] og etter intervensjon [7 dager, 6 måneder og 12 måneder]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary B Rice, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Leukocyttforstyrrelser
- Hematologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Eosinofili
- Undersøkelsesteknikker
- Utstyr og forsyninger
- Filtrering
- Kjemisteknikker, analytisk
- Luftfilter
Andre studie-ID-numre
- 2019P001129
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at studien er fullført, kan dataforespørsler for post-hoc analyser sendes til PI som vil diskutere hver forespørsel med medlemmer av forskerteamet og ekstern rådgivende komité.
Hvis godkjent, vil vi legge til rette for sikker tilgang til data med passende kodefiler som vil tillate tolkning av datasettet.
Vi vil bruke datadelingsavtaler for å begrense overføringen av data, som krever at data kun brukes til forskningsformål.
Hvis overdreven dataforberedelse er nødvendig, vil vi be om midler fra rekvirenten for å dekke ekstra personal- og ressurskostnader.
IPD-delingstidsramme
Etter at studien er fullført, vil forespørsler om datadeling bli behandlet innen 3 måneder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataforespørsler må ledsages av en dataanalyseplan, som inkluderer den vitenskapelige bakgrunnen og begrunnelsen for den foreslåtte analysen, nødvendige variabler, analytisk tilnærming og forskergruppens kvalifikasjoner.
Etterforskere må kunne vise at de har ferdigheter og ressurser til å analysere dataene og beskytte dataene i et sikkert miljø.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .