好酸球性COPDのための家庭用空気浄化
2023年10月27日 更新者：Mary Rice、Beth Israel Deaconess Medical Center
好酸球性COPDに対する家庭用空気浄化の無作為対照試験
この研究では、好酸球性 COPD の成人の肺の健康に対する家庭用空気浄化の影響を評価します。
参加者の半分には本物の空気清浄機（HEPAフィルター）が、半分には偽の空気清浄機が贈られます。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、米国で 3 番目に多い死因であり、大気汚染にさらされると悪化します。 空気浄化が好酸球性 COPD 患者 (治療を必要とする COPD 患者全体の約 40%) の健康に影響を与えるかどうかについての知識。 有益であることが判明した場合、家庭用空気浄化は、この一般的で深刻な疾患を持つ大部分の人々に非薬理学的介入を提供する可能性があります.
この研究では、好酸球性 COPD 患者の肺機能、呼吸器症状、鼻バイオマーカー (炎症性タンパク質および金属) に家庭用空気浄化が影響するかどうかを評価します。 参加者は無作為に選ばれ、寝室とリビングルームに本物の空気清浄機または偽の空気清浄機が 12 か月間提供されます。 介入群には高効率微粒子空気（HEPA）空気清浄機が 2 台、対照群には本物の HEPA 空気清浄機と見た目も音も同じ偽の空気清浄機が 2 台与えられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上
- COPD の医師の診断 [閉塞性肺疾患 (GOLD) のためのグローバルイニシアチブ 強制呼気量 (FEV1)/強制肺活量 (FVC) ≤70% および FEV1 (% 予測) を伴うステージ II-IV 疾患
- -スクリーニング時または前年の血中好酸球数が1μLあたり> = 150細胞
- たばこに10パック年以上曝露した元喫煙者
除外基準:
- 毎月のアンケートに回答できない
- 肺機能検査ができない
- 入学時に自宅で携帯型HEPA空気清浄機を常用
- 平均余命を伴う末期の慢性疾患
- 自宅以外の場所に住んでいる（例： 介護施設）
- 留学期間内に転居予定の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャム空気清浄機
参加者には、ベッドルームとリビングルームに設置される偽の空気清浄機が提供されます。
これらの清浄機は音を立てますが、空気をろ過しません。
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介入は、寝室と居間に偽のHEPA空気清浄機を配置することです.
これらの清浄機は、実際の HEPA 空気清浄機と同じように見えますが、空気をろ過しません。
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実験的：真の空気清浄機
参加者にはベッドルームとリビングルームにHEPA空気清浄機をプレゼント。
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介入は、真の空気清浄機アームのベッドルームとリビングルームにアクティブHEPA空気清浄機を配置することです。
これらの空気清浄機は、家庭内の粒子のレベルを下げることが示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒間の努力呼気量の変化 (FEV1)
時間枠：ベースライン [介入の 3 か月前と介入の日] および介入後 [7 日、6 か月、12 か月]
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FEV1 は、強制呼気操作の最初の 1 秒間に吐き出される空気の量です。
容量が少ないほど、肺機能が悪いことを示します。
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ベースライン [介入の 3 か月前と介入の日] および介入後 [7 日、6 か月、12 か月]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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St. George Respiratory Questionnaire による健康状態の変化 (健康関連の生活の質とも呼ばれます)
時間枠：ベースライン [介入の 3 か月前と介入の日] および介入後 [6 か月と 12 か月]
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St. George's Respiratory Questionnaire は 0 から 100 まで採点されます。
スコアが高いほど、健康障害が多いことを示します。
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ベースライン [介入の 3 か月前と介入の日] および介入後 [6 か月と 12 か月]
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呼吸器症状の変化
時間枠：介入前の 3 か月間と介入後の 12 か月間は毎月
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息切れ、咳、喀痰スケールは、COPD の呼吸器症状の重症度を測定します。
合計スコアは 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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介入前の 3 か月間と介入後の 12 か月間は毎月
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6分間歩行試験による機能的能力の変化
時間枠：6 分歩行テストでは、6 分間に歩いた距離 (メートル単位) を測定します。
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ベースラインおよび介入後12か月
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6 分歩行テストでは、6 分間に歩いた距離 (メートル単位) を測定します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻炎症性メディエーターの変化
時間枠：ベースライン [介入の 3 か月前と介入の日] および介入後 [7 日、6 か月、12 か月]
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アレルギー性および非アレルギー性気道の病態生理に関連する炎症性メディエーターの濃度は、ベースライン時および無作為化後に、経鼻吸着による鼻腔内液で繰り返し測定されます。
メディエーターには、エオタキシン、エオタキシン-3、GM-CSF、IFN-γ、IL-1α、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、 IL-8 (HA)、IL-10、IL-12/IL-23p40、IL-12p70、IL-13、IL-15、IL-16、IL-17A、IP-10、MCP-1、MCP-4 、MDC、MIP-1α、MIP-1β、TARC、TNF-α、TNF-β、VEGF-A
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ベースライン [介入の 3 か月前と介入の日] および介入後 [7 日、6 か月、12 か月]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary B Rice, MD MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月15日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月27日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の完了後、事後分析のためのデータ要求が PI に提出される場合があります。PI は、各要求について研究チームのメンバーおよび外部諮問委員会と話し合います。
承認された場合、データセットの解釈を可能にする適切なコーディング ファイルを使用して、データへの安全なアクセスを促進します。
データ共有契約を利用してデータの転送を制限し、データを研究目的でのみ使用することを要求します。
過剰なデータ準備が必要な場合は、追加の人件費とリソース コストをカバーするために依頼者に資金を要求します。
IPD 共有時間枠
調査完了後、データ共有のリクエストは 3 か月以内に対応されます。
IPD 共有アクセス基準
データ要求には、提案された分析の科学的背景と理論的根拠、必要な変数、分析アプローチ、研究チームの資格を含むデータ分析計画を添付する必要があります。
調査員は、データを分析し、安全な環境でデータを保護するためのスキルとリソースを持っていることを証明できなければなりません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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