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Purificación de aire en el hogar para la EPOC eosinofílica

27 de octubre de 2023 actualizado por: Mary Rice, Beth Israel Deaconess Medical Center

Un ensayo controlado aleatorio de purificación de aire en el hogar para la EPOC eosinofílica

Este estudio evalúa la influencia de la purificación del aire en el hogar en la salud pulmonar de adultos con EPOC eosinofílica. La mitad de los participantes recibirán purificadores de aire reales (filtros HEPA) y la otra mitad recibirán purificadores de aire falsos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es la tercera causa más común de muerte en los Estados Unidos y se ve agravada por la exposición a la contaminación del aire. Conocimiento sobre si la purificación del aire afecta la salud de las personas con EPOC eosinofílica (aproximadamente el 40 % de todos los pacientes con EPOC que buscan atención), quienes generalmente tienen una inflamación más activa de las vías respiratorias. Si se encuentra que es beneficioso, la purificación del aire en el hogar puede ofrecer una intervención no farmacológica para una gran proporción de personas con esta enfermedad común y grave.

Este estudio evaluará si la purificación del aire en el hogar afecta la función pulmonar, los síntomas respiratorios, los biomarcadores nasales (proteínas inflamatorias y metales) entre las personas con EPOC eosinofílica. Los participantes serán asignados al azar para recibir un purificador de aire real o falso en el dormitorio y la sala de estar durante 12 meses. El grupo de intervención recibirá dos purificadores de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA), mientras que el grupo de control recibirá dos purificadores de aire falsos que se ven y suenan igual que los purificadores de aire HEPA reales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 40 años o más
  • Diagnóstico médico de EPOC [Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva (GOLD) Enfermedad en estadio II-IV con volumen espiratorio forzado (FEV1)/Capacidad vital forzada (FVC) ≤70 % y FEV1 (% previsto)
  • Recuento de eosinófilos en sangre >=150 células por μL en la selección o en el año anterior
  • Exfumador con exposición al tabaco >=10 paquetes-año

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para completar cuestionarios mensuales.
  • Incapacidad para realizar pruebas de función pulmonar
  • Usar regularmente un purificador de aire HEPA portátil en el hogar al momento de la inscripción
  • Enfermedad crónica en etapa terminal con esperanza de vida
  • Vivir en un lugar que no sea el hogar (por ej. centro de cuidados a largo plazo)
  • Planificación para cambiar de residencia dentro del período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Purificador de aire simulado
Los participantes recibirán un purificador de aire simulado que se instalará en el dormitorio y la sala de estar. Estos purificadores harán ruido, pero no filtrarán el aire.
Dispositivo: Purificador de aire simulado
La intervención consiste en la colocación de falsos purificadores de aire HEPA en el dormitorio y la sala de estar. Estos purificadores se ven idénticos a los purificadores de aire HEPA reales, pero no filtran el aire.
Experimental: Verdadero purificador de aire
Los participantes recibirán un purificador de aire HEPA en el dormitorio y la sala de estar.
Dispositivo: Purificador de aire
La intervención consiste en la colocación de purificadores de aire HEPA activos en el dormitorio y salón del verdadero brazo purificador de aire. Se ha demostrado que estos purificadores de aire reducen los niveles de partículas en el hogar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea base [3 meses antes de la intervención y día de la intervención] y post intervención [7 días, 6 meses y 12 meses]
FEV1 es el volumen de aire exhalado en el primer segundo de una maniobra de exhalación forzada. Volúmenes más bajos indican peor función pulmonar.
Línea base [3 meses antes de la intervención y día de la intervención] y post intervención [7 días, 6 meses y 12 meses]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de salud (también llamado calidad de vida relacionada con la salud) según el Cuestionario respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: Línea de base [3 meses antes de la intervención y día de la intervención] y post-intervención [6 meses y 12 meses]
El Cuestionario Respiratorio de St. George se puntúa de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la salud.
Línea de base [3 meses antes de la intervención y día de la intervención] y post-intervención [6 meses y 12 meses]
Cambio en los síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: Mensual durante 3 meses antes de la intervención y 12 meses después de la intervención
La Escala de disnea, tos y esputo mide la gravedad de los síntomas respiratorios en la EPOC. La puntuación total varía de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Mensual durante 3 meses antes de la intervención y 12 meses después de la intervención
Cambio en la capacidad funcional por prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: La prueba de caminata de 6 minutos mide la distancia (en metros) recorrida en un tiempo de 6 minutos
Línea de base y 12 meses después de la intervención
La prueba de caminata de 6 minutos mide la distancia (en metros) recorrida en un tiempo de 6 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los mediadores inflamatorios nasales
Periodo de tiempo: Línea base [3 meses antes de la intervención y día de la intervención] y post intervención [7 días, 6 meses y 12 meses]
Las concentraciones de mediadores inflamatorios relevantes para la fisiopatología de las vías respiratorias alérgicas y no alérgicas se medirán repetidamente al inicio y después de la aleatorización en el líquido del revestimiento nasal mediante nasosorción. Los mediadores incluirán eotaxina, eotaxina-3, GM-CSF, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4 , MDC, MIP-1α, MIP-1β, TARC, TNF-α, TNF-β, VEGF-A
Línea base [3 meses antes de la intervención y día de la intervención] y post intervención [7 días, 6 meses y 12 meses]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigadores

  • Investigador principal: Mary B Rice, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019P001129

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de completar el estudio, las solicitudes de datos para análisis post-hoc pueden enviarse al IP, quien analizará cada solicitud con los miembros del equipo de investigación y el Comité Asesor Externo. Si se aprueba, facilitaremos el acceso seguro a los datos con archivos de codificación apropiados que permitirán la interpretación del conjunto de datos. Utilizaremos acuerdos de intercambio de datos para restringir la transferencia de datos, requiriendo que los datos se utilicen solo con fines de investigación. Si se necesita una preparación de datos excesiva, solicitaremos fondos al solicitante para cubrir los costos adicionales de personal y recursos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización del estudio, las solicitudes de intercambio de datos se abordarán dentro de los 3 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de datos deben ir acompañadas de un plan de análisis de datos, que incluye los antecedentes científicos y la justificación del análisis propuesto, las variables necesarias, el enfoque analítico y las calificaciones del equipo de investigación. Los investigadores deben poder demostrar que tienen las habilidades y los recursos para analizar los datos y protegerlos en un entorno seguro.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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