Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí čištění vzduchu pro eozinofilní CHOPN

3. března 2026 aktualizováno: Mary Rice, Beth Israel Deaconess Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie domácího čištění vzduchu pro eozinofilní CHOPN

Tato studie hodnotí vliv domácího čištění vzduchu na zdraví plic dospělých s eozinofilní CHOPN. Polovina účastníků obdrží skutečné čističky vzduchu (HEPA filtry) a polovina falešné čističky vzduchu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je třetí nejčastější příčinou úmrtí ve Spojených státech a zhoršuje se vystavením znečištěnému ovzduší. Znalosti o tom, zda čištění vzduchu ovlivňuje zdraví pacientů s eozinofilní CHOPN (přibližně 40 % všech pacientů s CHOPN, kteří vyhledávají péči), kteří mají obecně aktivnější zánět dýchacích cest. Pokud se ukáže, že je prospěšné, domácí čištění vzduchu může nabídnout nefarmakologický zásah pro velkou část lidí s tímto běžným a závažným onemocněním.

Tato studie vyhodnotí, zda domácí čištění vzduchu ovlivňuje funkci plic, respirační příznaky, nosní biomarkery (zánětlivé proteiny a kovy) u lidí s eozinofilní CHOPN. Účastníci budou náhodně vybráni a obdrží skutečný nebo falešný čistič vzduchu v ložnici a obývacím pokoji po dobu 12 měsíců. Zásahová skupina obdrží dva čističe vzduchu s vysokou účinností částicového vzduchu (HEPA), zatímco kontrolní skupina obdrží dva falešné čističky vzduchu, které vypadají a znějí stejně jako skutečné čističky vzduchu HEPA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 let a více
  • Diagnóza CHOPN lékařem [Globální iniciativa pro obstrukční plicní nemoc (GOLD) stadium II-IV onemocnění s nuceným exspiračním objemem (FEV1) / nucenou vitální kapacitou (FVC) ≤ 70 % a FEV1 (předpokládané procento)
  • Počet eozinofilů v krvi >=150 buněk na μl při screeningu nebo v předchozím roce
  • Bývalý kuřák s expozicí tabáku >=10 balených let

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost vyplňovat měsíční dotazníky
  • Neschopnost provést vyšetření funkce plic
  • Pravidelné používání přenosné HEPA čističky vzduchu v domácnosti v době registrace
  • Konečné stadium chronického onemocnění s očekávanou délkou života
  • Bydlení na jiném místě než doma (např. zařízení dlouhodobé péče)
  • Plánování změny bydliště během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná čistička vzduchu
Účastníci obdrží falešnou čističku vzduchu, která bude instalována v ložnici a obývacím pokoji. Tyto čističky budou vydávat hluk, ale nebudou filtrovat vzduch.
Přístroj: Falešná čistička vzduchu
Zásahem je umístění předstíraných HEPA čističek vzduchu do ložnice a obývacího pokoje. Tyto čističky vypadají stejně jako skutečné HEPA čističky vzduchu, ale nefiltrují vzduch.
Experimentální: Skutečná čistička vzduchu
Účastníci obdrží HEPA čističku vzduchu do ložnice a obývacího pokoje.
Přístroj: Čistič vzduchu
Zásahem je umístění aktivních HEPA čističek vzduchu do ložnice a obývacího pokoje pravého ramene čističky vzduchu. Bylo prokázáno, že tyto čističky vzduchu snižují množství částic v domácnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav [3 měsíce před intervencí a den intervence] a po intervenci [7 dní, 6 měsíců a 12 měsíců]
FEV1 je objem vzduchu vydechovaného v první sekundě manévru nuceného výdechu. Nižší objemy ukazují na horší funkci plic.
Výchozí stav [3 měsíce před intervencí a den intervence] a po intervenci [7 dní, 6 měsíců a 12 měsíců]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zdravotního stavu (také nazývaná kvalita života související se zdravím) pomocí dotazníku St. George Respiratory Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav [3 měsíce před intervencí a den intervence] a po intervenci [6 měsíců a 12 měsíců]
St. George's Respiratory Questionnaire je bodován od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší poškození zdraví.
Výchozí stav [3 měsíce před intervencí a den intervence] a po intervenci [6 měsíců a 12 měsíců]
Změna respiračních příznaků
Časové okno: Měsíčně po dobu 3 měsíců před intervencí a 12 měsíců po intervenci
Škála dušnosti, kašle a sputa měří závažnost respiračních symptomů u CHOPN. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Měsíčně po dobu 3 měsíců před intervencí a 12 měsíců po intervenci
Změna funkční kapacity testem 6 minut chůze
Časové okno: Test 6 minut chůze měří vzdálenost (v metrech) ušlou za 6 minut
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Test 6 minut chůze měří vzdálenost (v metrech) ušlou za 6 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mediátorů zánětu nosu
Časové okno: Výchozí stav [3 měsíce před intervencí a den intervence] a po intervenci [7 dní, 6 měsíců a 12 měsíců]
Koncentrace zánětlivých mediátorů relevantních pro alergickou a nealergickou patofyziologii dýchacích cest budou opakovaně měřeny na začátku a po randomizaci v tekutině nosní výstelky pomocí nasosorpce. Mezi mediátory budou patřit Eotaxin, Eotaxin-3, GM-CSF, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4 , MDC, MIP-1α, MIP-1β, TARC, TNF-α, TNF-β, VEGF-A
Výchozí stav [3 měsíce před intervencí a den intervence] a po intervenci [7 dní, 6 měsíců a 12 měsíců]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary B Rice, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P001129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie mohou být žádosti o data pro post-hoc analýzy předloženy PI, který každou žádost projedná se členy výzkumného týmu a externím poradním výborem. V případě schválení umožníme bezpečný přístup k datům pomocí vhodných kódovacích souborů, které umožní interpretaci datové sady. K omezení přenosu dat použijeme smlouvy o sdílení údajů, které vyžadují, aby byly údaje používány pouze pro výzkumné účely. Pokud je potřeba nadměrná příprava dat, požádáme žadatele o finanční prostředky na pokrytí dodatečných nákladů na personál a zdroje.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie budou žádosti o sdílení dat vyřízeny do 3 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o data musí být doprovázeny plánem analýzy dat, který zahrnuje vědecké pozadí a zdůvodnění navrhované analýzy, potřebné proměnné, analytický přístup a kvalifikaci výzkumného týmu. Vyšetřovatelé musí být schopni prokázat, že mají dovednosti a zdroje k analýze dat a ochraně dat v bezpečném prostředí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešná čistička vzduchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit