Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowe oczyszczanie powietrza w eozynofilowej POChP

27 października 2023 zaktualizowane przez: Mary Rice, Beth Israel Deaconess Medical Center

Randomizowana kontrolowana próba oczyszczania powietrza w domu w przypadku eozynofilowej POChP

Niniejsze badanie ocenia wpływ oczyszczania powietrza w domu na zdrowie płuc osób dorosłych z eozynofilową POChP. Połowa uczestników otrzyma prawdziwe oczyszczacze powietrza (filtry HEPA), a połowa podróbki.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych, a jej występowanie pogarsza ekspozycja na zanieczyszczenie powietrza. Wiedza na temat tego, czy oczyszczanie powietrza wpływa na zdrowie osób z eozynofilową POChP (około 40% wszystkich chorych na POChP zgłaszających się do opieki), u których na ogół występuje bardziej aktywne zapalenie dróg oddechowych. Jeśli okaże się korzystne, domowe oczyszczanie powietrza może stanowić niefarmakologiczną interwencję dla dużej części osób z tą powszechną i poważną chorobą.

Badanie to oceni, czy oczyszczanie powietrza w domu wpływa na czynność płuc, objawy ze strony układu oddechowego, biomarkery nosa (białka zapalne i metale) u osób z eozynofilową POChP. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania prawdziwych lub fałszywych oczyszczaczy powietrza w sypialni i salonie przez 12 miesięcy. Grupa interwencyjna otrzyma dwa wysokowydajne oczyszczacze powietrza z cząstkami stałymi (HEPA), podczas gdy grupa kontrolna otrzyma dwa fałszywe oczyszczacze powietrza, które wyglądają i brzmią tak samo jak prawdziwe oczyszczacze powietrza HEPA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40 lat lub więcej
  • Rozpoznanie POChP przez lekarza [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Choroba w stadium II-IV z natężoną objętością wydechową (FEV1)/ natężoną pojemnością życiową (FVC) ≤70% i FEV1 (% wartości należnej)
  • Liczba eozynofili we krwi >=150 komórek na μl podczas badania przesiewowego lub w poprzednim roku
  • Były palacz z narażeniem na tytoń >=10 paczkolat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wypełnienia miesięcznych kwestionariuszy
  • Niemożność wykonania badania czynności płuc
  • Regularne używanie przenośnego oczyszczacza powietrza HEPA w domu w czasie rejestracji
  • Schyłkowa faza choroby przewlekłej z oczekiwaną długością życia
  • Mieszkanie w miejscu innym niż dom (np. zakład opieki długoterminowej)
  • Planowanie zmiany miejsca zamieszkania w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorny oczyszczacz powietrza
Uczestnicy otrzymają fikcyjny oczyszczacz powietrza, który zostanie zainstalowany w sypialni i salonie. Te oczyszczacze hałasują, ale nie filtrują powietrza.
Urządzenie: Pozorny oczyszczacz powietrza
Interwencja polega na umieszczeniu fałszywych oczyszczaczy powietrza HEPA w sypialni i salonie. Te oczyszczacze wyglądają identycznie jak prawdziwe oczyszczacze powietrza HEPA, ale nie filtrują powietrza.
Eksperymentalny: Prawdziwy oczyszczacz powietrza
Uczestnicy otrzymają oczyszczacz powietrza HEPA w sypialni i salonie.
Urządzenie: Odświeżacz powietrza
Interwencja polega na umieszczeniu aktywnych oczyszczaczy powietrza HEPA w sypialni i salonie prawdziwego ramienia oczyszczacza powietrza. Wykazano, że te oczyszczacze powietrza zmniejszają poziom cząstek w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [3 miesiące przed interwencją i dzień interwencji] i po interwencji [7 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy]
FEV1 to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie manewru wymuszonego wydechu. Niższe objętości wskazują na gorszą czynność płuc.
Wartość wyjściowa [3 miesiące przed interwencją i dzień interwencji] i po interwencji [7 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zdrowia (zwana także jakością życia związaną ze zdrowiem) za pomocą kwestionariusza St. George Respiratory Questionnaire
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [3 miesiące przed interwencją i dzień interwencji] i po interwencji [6 miesięcy i 12 miesięcy]
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego jest punktowany od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większy uszczerbek na zdrowiu.
Wartość wyjściowa [3 miesiące przed interwencją i dzień interwencji] i po interwencji [6 miesięcy i 12 miesięcy]
Zmiana objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące przed interwencją i 12 miesięcy po interwencji
Skala duszności, kaszlu i plwociny mierzy nasilenie objawów ze strony układu oddechowego w POChP. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Co miesiąc przez 3 miesiące przed interwencją i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana wydolności funkcjonalnej w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Test 6-minutowego marszu mierzy odległość (w metrach) pokonaną w czasie 6 minut
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
Test 6-minutowego marszu mierzy odległość (w metrach) pokonaną w czasie 6 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nosowych mediatorów zapalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [3 miesiące przed interwencją i dzień interwencji] i po interwencji [7 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy]
Stężenia mediatorów stanu zapalnego istotne dla alergicznej i niealergicznej patofizjologii dróg oddechowych będą mierzone wielokrotnie na początku badania i po randomizacji w płynie z wyściółki nosa metodą nosorpcji. Mediatorami będą m.in. eotaksyna, eotaksyna-3, GM-CSF, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4 , MDC, MIP-1α, MIP-1β, TARC, TNF-α, TNF-β, VEGF-A
Wartość wyjściowa [3 miesiące przed interwencją i dzień interwencji] i po interwencji [7 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary B Rice, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P001129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania wnioski o dane do analiz post-hoc mogą być kierowane do PI, który omówi każdy wniosek z członkami zespołu badawczego i Zewnętrznego Komitetu Doradczego. Jeśli zostanie to zaakceptowane, ułatwimy bezpieczny dostęp do danych za pomocą odpowiednich plików kodujących, które umożliwią interpretację zbioru danych. Będziemy wykorzystywać umowy o udostępnianiu danych w celu ograniczenia transferu danych, wymagając, aby dane były wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych. Jeśli konieczne jest nadmierne przygotowanie danych, poprosimy wnioskodawcę o środki na pokrycie dodatkowych kosztów personelu i zasobów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania prośby o udostępnienie danych zostaną rozpatrzone w ciągu 3 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioskom o dane musi towarzyszyć plan analizy danych, który obejmuje podstawy naukowe i uzasadnienie proponowanej analizy, potrzebne zmienne, podejście analityczne oraz kwalifikacje zespołu badawczego. Śledczy muszą być w stanie wykazać, że posiadają umiejętności i zasoby do analizy danych i ochrony danych w bezpiecznym środowisku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozorny oczyszczacz powietrza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj