Purification de l'air à domicile pour la MPOC à éosinophiles
3 mars 2026 mis à jour par: Mary Rice, Beth Israel Deaconess Medical Center
Un essai contrôlé randomisé de purification de l'air domestique pour la MPOC éosinophile
Cette étude évalue l'influence de la purification de l'air domestique sur la santé pulmonaire des adultes atteints de MPOC à éosinophiles.
La moitié des participants recevra de vrais purificateurs d'air (filtres HEPA) et l'autre moitié recevra des purificateurs d'air factices.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est la troisième cause de décès aux États-Unis et est exacerbée par l'exposition à la pollution de l'air. Savoir si la purification de l'air affecte la santé des personnes atteintes de MPOC à éosinophiles (environ 40 % de tous les patients atteints de MPOC qui demandent des soins), qui ont généralement une inflammation des voies respiratoires plus active. Si elle s'avère bénéfique, la purification de l'air domestique peut offrir une intervention non pharmacologique pour une grande partie des personnes atteintes de cette maladie courante et grave.
Cette étude évaluera si la purification de l'air domestique affecte la fonction pulmonaire, les symptômes respiratoires, les biomarqueurs nasaux (protéines inflammatoires et métaux) chez les personnes atteintes de MPOC à éosinophiles. Les participants seront randomisés pour recevoir un purificateur d'air réel ou factice dans la chambre et le salon pendant 12 mois. Le groupe d'intervention recevra deux purificateurs d'air à particules à haute efficacité (HEPA), tandis que le groupe témoin recevra deux purificateurs d'air factices qui ressemblent et sonnent de la même manière que les vrais purificateurs d'air HEPA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
178
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 40 ans ou plus
- Diagnostic médical de MPOC [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Maladie de stade II à IV avec volume expiratoire forcé (FEV1)/Capacité vitale forcée (FVC) ≤ 70 % et FEV1 (% prévu)
- Nombre d'éosinophiles sanguins> = 150 cellules par μL lors du dépistage ou au cours de l'année précédente
- Ancien fumeur avec une exposition au tabac >=10 paquets-années
Critère d'exclusion:
- Incapacité à remplir les questionnaires mensuels
- Incapacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire
- Utilisation régulière d'un purificateur d'air portable HEPA à la maison au moment de l'inscription
- Maladie chronique en phase terminale avec espérance de vie
- Vivre ailleurs que chez soi (par ex. établissement de soins de longue durée)
- Planifier de changer de résidence pendant la période d'études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Purificateur d'air factice
Les participants recevront un faux purificateur d'air qui sera installé dans la chambre et le salon.
Ces purificateurs feront du bruit, mais ne filtreront pas l'air.
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L'intervention consiste à placer des purificateurs d'air HEPA factices dans la chambre et le salon.
Ces purificateurs semblent identiques aux vrais purificateurs d'air HEPA, mais ne filtrent pas l'air.
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Expérimental: Véritable purificateur d'air
Les participants recevront un purificateur d'air HEPA dans la chambre et le salon.
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L'intervention consiste à placer des purificateurs d'air HEPA actifs dans la chambre et le salon du vrai bras purificateur d'air.
Il a été démontré que ces purificateurs d'air réduisent les niveaux de particules dans la maison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1)
Délai: Au départ [3 mois avant l'intervention et le jour de l'intervention] et après l'intervention [7 jours, 6 mois et 12 mois]
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Le VEMS est le volume d'air expiré au cours de la première seconde d'une manœuvre d'expiration forcée.
Des volumes inférieurs indiquent une détérioration de la fonction pulmonaire.
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Au départ [3 mois avant l'intervention et le jour de l'intervention] et après l'intervention [7 jours, 6 mois et 12 mois]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'état de santé (également appelé qualité de vie liée à la santé) selon le questionnaire respiratoire St. George
Délai: Au départ [3 mois avant l'intervention et le jour de l'intervention] et après l'intervention [6 mois et 12 mois]
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Le questionnaire respiratoire St. George's est noté de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent plus de problèmes de santé.
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Au départ [3 mois avant l'intervention et le jour de l'intervention] et après l'intervention [6 mois et 12 mois]
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Modification des symptômes respiratoires
Délai: Mensuel pendant 3 mois avant l'intervention et 12 mois après l'intervention
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L'échelle d'essoufflement, de toux et d'expectoration mesure la gravité des symptômes respiratoires de la MPOC.
Le score total varie de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
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Mensuel pendant 3 mois avant l'intervention et 12 mois après l'intervention
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Modification de la capacité fonctionnelle par un test de marche de 6 minutes
Délai: Le test de marche de 6 minutes mesure la distance (en mètres) parcourue en 6 minutes
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Au départ et 12 mois après l'intervention
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Le test de marche de 6 minutes mesure la distance (en mètres) parcourue en 6 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des médiateurs inflammatoires nasaux
Délai: Au départ [3 mois avant l'intervention et le jour de l'intervention] et après l'intervention [7 jours, 6 mois et 12 mois]
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Les concentrations de médiateurs inflammatoires pertinents pour la physiopathologie allergique et non allergique des voies respiratoires seront mesurées à plusieurs reprises au départ et après la randomisation dans le liquide de la muqueuse nasale par nasosorption.
Les médiateurs comprendront notamment l'éotaxine, l'éotaxine-3, le GM-CSF, l'IFN-γ, l'IL-1α, l'IL-1β, l'IL-2, l'IL-4, l'IL-5, l'IL-6, l'IL-7, l'IL-8, IL-8 (HA), IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4 , MDC, MIP-1α, MIP-1β, TARC, TNF-α, TNF-β, VEGF-A
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Au départ [3 mois avant l'intervention et le jour de l'intervention] et après l'intervention [7 jours, 6 mois et 12 mois]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary B Rice, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Troubles leucocytaires
- Maladies hématologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Éosinophilie
- Techniques d'investigation
- Équipement et fournitures
- Filtration
- Techniques de chimie, analytique
- Filtres à air
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P001129
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois l'étude terminée, les demandes de données pour des analyses post-hoc peuvent être soumises au PI qui discutera de chaque demande avec les membres de l'équipe de recherche et du comité consultatif externe.
En cas d'approbation, nous faciliterons l'accès sécurisé aux données avec des fichiers de codage appropriés qui permettront l'interprétation de l'ensemble de données.
Nous utiliserons des accords de partage de données pour restreindre le transfert de données, exigeant que les données soient utilisées uniquement à des fins de recherche.
Si une préparation excessive des données est nécessaire, nous demanderons des fonds au demandeur pour couvrir les frais de personnel et de ressources supplémentaires.
Délai de partage IPD
Une fois l'étude terminée, les demandes de partage de données seront traitées dans les 3 mois.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes de données doivent être accompagnées d'un plan d'analyse des données, qui comprend le contexte scientifique et la justification de l'analyse proposée, les variables nécessaires, l'approche analytique et les qualifications de l'équipe de recherche.
Les enquêteurs doivent être en mesure de démontrer qu'ils possèdent les compétences et les ressources nécessaires pour analyser les données et protéger les données dans un environnement sécurisé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .