Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя очистка воздуха при эозинофильной ХОБЛ

3 марта 2026 г. обновлено: Mary Rice, Beth Israel Deaconess Medical Center

Рандомизированное контролируемое исследование очистки воздуха в домашних условиях при эозинофильной ХОБЛ

В этом исследовании оценивается влияние домашней очистки воздуха на здоровье легких взрослых с эозинофильной ХОБЛ. Половина участников получат настоящие очистители воздуха (HEPA-фильтры), а половина — бутафорские очистители воздуха.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является третьей по распространенности причиной смерти в Соединенных Штатах и ​​усугубляется воздействием загрязненного воздуха. Знание о том, влияет ли очистка воздуха на здоровье людей с эозинофильной ХОБЛ (примерно 40% всех пациентов с ХОБЛ, обращающихся за медицинской помощью), у которых обычно более активное воспаление дыхательных путей. Если окажется, что домашняя очистка воздуха полезна, она может стать немедикаментозным вмешательством для значительной части людей с этим распространенным и серьезным заболеванием.

В этом исследовании будет оцениваться, влияет ли домашняя очистка воздуха на функцию легких, респираторные симптомы, назальные биомаркеры (воспалительные белки и металлы) у людей с эозинофильной ХОБЛ. Участники будут случайным образом выбраны для получения настоящего или фиктивного очистителя воздуха в спальне и гостиной на 12 месяцев. Группа вмешательства получит два высокоэффективных очистителя воздуха от твердых частиц (HEPA), а контрольная группа получит два имитационных очистителя воздуха, которые выглядят и звучат так же, как настоящие очистители воздуха HEPA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40 лет и более
  • Врачебный диагноз ХОБЛ [Глобальная инициатива по обструктивным заболеваниям легких (GOLD) Стадия II-IV заболевания с объемом форсированного выдоха (ОФВ1)/форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) ≤70% и ОФВ1 (% от ожидаемого)
  • Количество эозинофилов в крови >=150 клеток на мкл при скрининге или в предыдущем году
  • Бывший курильщик с воздействием табака >=10 пачек/лет

Критерий исключения:

  • Невозможность заполнять ежемесячные анкеты
  • Невозможность выполнить тестирование функции легких
  • Регулярное использование портативного очистителя воздуха HEPA дома на момент регистрации
  • Терминальная стадия хронического заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни
  • Проживание в месте, отличном от дома (например, учреждение длительного ухода)
  • Планирование смены места жительства в период обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Шам очиститель воздуха
Участники получат бутафорский очиститель воздуха, который будет установлен в спальне и гостиной. Эти очистители будут издавать шум, но не будут фильтровать воздух.
Устройство: Шам очиститель воздуха
Вмешательство заключается в размещении фиктивных очистителей воздуха HEPA в спальне и гостиной. Эти очистители выглядят идентично настоящим очистителям воздуха HEPA, но не фильтруют воздух.
Экспериментальный: Настоящий очиститель воздуха
Участники получат очиститель воздуха HEPA в спальне и гостиной.
Устройство: Воздухоочиститель
Вмешательство заключается в размещении активных очистителей воздуха HEPA в спальне и гостиной истинного очистителя воздуха. Было показано, что эти очистители воздуха снижают уровень частиц в доме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень [3 месяца до вмешательства и день вмешательства] и после вмешательства [7 дней, 6 месяцев и 12 месяцев]
ОФВ1 — это объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду маневра форсированного выдоха. Более низкие объемы указывают на ухудшение функции легких.
Исходный уровень [3 месяца до вмешательства и день вмешательства] и после вмешательства [7 дней, 6 месяцев и 12 месяцев]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состояния здоровья (также называемое качеством жизни, связанным со здоровьем) по респираторному опроснику Святого Георгия.
Временное ограничение: Исходный уровень [3 месяца до вмешательства и день вмешательства] и после вмешательства [6 месяцев и 12 месяцев]
Респираторный опросник Святого Георгия оценивается от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение здоровья.
Исходный уровень [3 месяца до вмешательства и день вмешательства] и после вмешательства [6 месяцев и 12 месяцев]
Изменение респираторных симптомов
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 3 месяцев до вмешательства и 12 месяцев после вмешательства
Шкала одышки, кашля и мокроты измеряет тяжесть респираторных симптомов при ХОБЛ. Общий балл колеблется от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Ежемесячно в течение 3 месяцев до вмешательства и 12 месяцев после вмешательства
Изменение функциональных возможностей по тесту 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Тест 6-минутной ходьбы измеряет расстояние (в метрах), пройденное за 6 минут.
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
Тест 6-минутной ходьбы измеряет расстояние (в метрах), пройденное за 6 минут.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение медиаторов воспаления в носу
Временное ограничение: Исходный уровень [3 месяца до вмешательства и день вмешательства] и после вмешательства [7 дней, 6 месяцев и 12 месяцев]
Концентрации медиаторов воспаления, имеющие отношение к аллергической и неаллергической патофизиологии дыхательных путей, будут неоднократно измеряться исходно и после рандомизации в жидкости слизистой оболочки носа путем назосорбции. Медиаторы включают эотаксин, эотаксин-3, GM-CSF, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, ИЛ-8 (ГА), ИЛ-10, ИЛ-12/ИЛ-23п40, ИЛ-12п70, ИЛ-13, ИЛ-15, ИЛ-16, ИЛ-17А, ИП-10, МСР-1, МСР-4 , MDC, MIP-1α, MIP-1β, TARC, TNF-α, TNF-β, VEGF-A
Исходный уровень [3 месяца до вмешательства и день вмешательства] и после вмешательства [7 дней, 6 месяцев и 12 месяцев]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Следователи

  • Главный следователь: Mary B Rice, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P001129

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования запросы данных для последующего анализа могут быть отправлены PI, который обсудит каждый запрос с членами исследовательской группы и Внешним консультативным комитетом. В случае одобрения мы обеспечим безопасный доступ к данным с помощью соответствующих файлов кодирования, которые позволят интерпретировать набор данных. Мы будем использовать соглашения об обмене данными, чтобы ограничить передачу данных, требуя, чтобы данные использовались только в исследовательских целях. Если требуется чрезмерная подготовка данных, мы запросим средства у запрашивающей стороны для покрытия дополнительных расходов на персонал и ресурсы.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования запросы на обмен данными будут рассмотрены в течение 3 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы данных должны сопровождаться планом анализа данных, который включает научную основу и обоснование предлагаемого анализа, необходимые переменные, аналитический подход и квалификацию исследовательской группы. Исследователи должны быть в состоянии продемонстрировать, что они обладают навыками и ресурсами для анализа данных и защиты данных в безопасной среде.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться