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Purificazione dell'aria domestica per la BPCO eosinofila

3 marzo 2026 aggiornato da: Mary Rice, Beth Israel Deaconess Medical Center

Una prova controllata randomizzata di purificazione dell'aria domestica per la BPCO eosinofila

Questo studio valuta l'influenza della purificazione dell'aria domestica sulla salute polmonare degli adulti con BPCO eosinofila. La metà dei partecipanti riceverà dei veri purificatori d'aria (filtri HEPA) e l'altra metà riceverà dei finti purificatori d'aria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è la terza causa di morte più comune negli Stati Uniti ed è aggravata dall'esposizione all'inquinamento atmosferico. Conoscere se la purificazione dell'aria influisce sulla salute di quelli con BPCO eosinofila (circa il 40% di tutti i pazienti con BPCO in cerca di cure), che generalmente hanno un'infiammazione delle vie aeree più attiva. Se ritenuto utile, la purificazione dell'aria domestica può offrire un intervento non farmacologico per un'ampia percentuale di persone affette da questa malattia comune e grave.

Questo studio valuterà se la purificazione dell'aria domestica influisce sulla funzione polmonare, sui sintomi respiratori, sui biomarcatori nasali (proteine ​​infiammatorie e metalli) tra le persone con BPCO eosinofila. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un purificatore d'aria reale o fittizio nella camera da letto e nel soggiorno per 12 mesi. Il gruppo di intervento riceverà due purificatori d'aria HEPA (High Efficiency Particulate Air), mentre il gruppo di controllo riceverà due finti purificatori d'aria che hanno lo stesso aspetto e suono dei veri purificatori d'aria HEPA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 40 anni o più
  • Diagnosi medica di BPCO [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Malattia di stadio II-IV con volume espiratorio forzato (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) ≤70% e FEV1 (% del predetto)
  • Conta degli eosinofili nel sangue >=150 cellule per μL allo screening o nell'anno precedente
  • Ex fumatore con esposizione al tabacco >=10 pacchetti-anno

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di completare i questionari mensili
  • Incapacità di eseguire test di funzionalità polmonare
  • Utilizzo regolare di un purificatore d'aria HEPA portatile in casa al momento dell'iscrizione
  • Malattia cronica allo stadio terminale con aspettativa di vita
  • Vivere in un luogo diverso da casa (ad es. struttura di assistenza a lungo termine)
  • Pianificazione di cambiare residenza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Finto purificatore d'aria
I partecipanti riceveranno un finto purificatore d'aria che verrà installato nella camera da letto e nel soggiorno. Questi depuratori emetteranno un rumore, ma non filtreranno l'aria.
Dispositivo: Finto purificatore d'aria
L'intervento è il posizionamento di finti purificatori d'aria HEPA nella camera da letto e nel soggiorno. Questi purificatori sembrano identici ai veri purificatori d'aria HEPA, ma non filtrano l'aria.
Sperimentale: Vero purificatore d'aria
I partecipanti riceveranno un purificatore d'aria HEPA nella camera da letto e nel soggiorno.
Dispositivo: Purificatore d'aria
L'intervento è il posizionamento di purificatori d'aria HEPA attivi nella camera da letto e nel soggiorno del vero braccio del purificatore d'aria. Questi purificatori d'aria hanno dimostrato di ridurre i livelli di particelle in casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale [3 mesi prima dell'intervento e giorno dell'intervento] e post intervento [7 giorni, 6 mesi e 12 mesi]
FEV1 è il volume di aria espirata nel primo secondo di una manovra di espirazione forzata. Volumi inferiori indicano una peggiore funzionalità polmonare.
Basale [3 mesi prima dell'intervento e giorno dell'intervento] e post intervento [7 giorni, 6 mesi e 12 mesi]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato di salute (chiamato anche qualità della vita correlata alla salute) secondo il St. George Respiratory Questionnaire
Lasso di tempo: Basale [3 mesi prima dell'intervento e giorno dell'intervento] e post-intervento [6 mesi e 12 mesi]
Il questionario respiratorio di San Giorgio ha un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti indicano più danni alla salute.
Basale [3 mesi prima dell'intervento e giorno dell'intervento] e post-intervento [6 mesi e 12 mesi]
Alterazione dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: Mensilmente per 3 mesi prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
La scala di dispnea, tosse ed espettorato misura la gravità dei sintomi respiratori nella BPCO. Il punteggio totale varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Mensilmente per 3 mesi prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Modifica della capacità funzionale mediante test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Il test del cammino di 6 minuti misura la distanza (in metri) percorsa in un tempo di 6 minuti
Basale e 12 mesi dopo l'intervento
Il test del cammino di 6 minuti misura la distanza (in metri) percorsa in un tempo di 6 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei mediatori dell'infiammazione nasale
Lasso di tempo: Basale [3 mesi prima dell'intervento e giorno dell'intervento] e post intervento [7 giorni, 6 mesi e 12 mesi]
Le concentrazioni di mediatori dell'infiammazione rilevanti per la fisiopatologia delle vie aeree allergiche e non allergiche saranno misurate ripetutamente al basale e dopo la randomizzazione nel fluido di rivestimento nasale mediante nasosorbimento. I mediatori includeranno Eotaxin, Eotaxin-3, GM-CSF, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4 , MDC, MIP-1α, MIP-1β, TARC, TNF-α, TNF-β, VEGF-A
Basale [3 mesi prima dell'intervento e giorno dell'intervento] e post intervento [7 giorni, 6 mesi e 12 mesi]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary B Rice, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P001129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio, le richieste di dati per analisi post-hoc possono essere presentate al PI che discuterà ogni richiesta con i membri del gruppo di ricerca e del comitato consultivo esterno. Se approvato, faciliteremo l'accesso sicuro ai dati con file di codifica appropriati che consentiranno l'interpretazione del set di dati. Utilizzeremo accordi di condivisione dei dati per limitare il trasferimento dei dati, richiedendo che i dati vengano utilizzati solo per scopi di ricerca. Se è necessaria un'eccessiva preparazione dei dati, richiederemo fondi al richiedente per coprire i costi aggiuntivi del personale e delle risorse.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio, le richieste di condivisione dei dati saranno trattate entro 3 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati devono essere accompagnate da un piano di analisi dei dati, che includa il background scientifico e le motivazioni dell'analisi proposta, le variabili necessarie, l'approccio analitico e le qualifiche del gruppo di ricerca. Gli investigatori devono essere in grado di dimostrare di avere le competenze e le risorse per analizzare i dati e proteggerli in un ambiente sicuro.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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