Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmeluftrensning for eosinofil KOL

3. marts 2026 opdateret af: Mary Rice, Beth Israel Deaconess Medical Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg med luftrensning i hjemmet for eosinofil KOL

Denne undersøgelse evaluerer indflydelsen af ​​luftrensning i hjemmet på lungesundheden hos voksne med eosinofil KOL. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage ægte luftrensere (HEPA-filtre) og halvdelen vil modtage falske luftrensere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er den tredjehyppigste dødsårsag i USA og forværres af udsættelse for luftforurening. Viden om hvorvidt luftrensning påvirker helbredet hos dem med eosinofil KOL (ca. 40 % af alle KOL-patienter, der søger pleje), som generelt har mere aktiv luftvejsbetændelse. Hvis det viser sig at være gavnligt, kan luftrensning i hjemmet tilbyde en ikke-farmakologisk intervention for en stor del af mennesker med denne almindelige og alvorlige sygdom.

Denne undersøgelse vil evaluere, om luftrensning i hjemmet påvirker lungefunktionen, luftvejssymptomer, nasale biomarkører (inflammatoriske proteiner og metaller) blandt mennesker med eosinofil KOL. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage ægte eller falsk luftrenser i soveværelset og stuen i 12 måneder. Interventionsgruppen vil modtage to højeffektive partikelluftrensere (HEPA), mens kontrolgruppen vil modtage to falske luftrensere, der ser ud og lyder det samme som rigtige HEPA-luftrensere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 40 år eller mere
  • Lægediagnose af KOL [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Stage II-IV sygdom med Forced Expiratory Volume (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) ≤70% og FEV1 (% forudsagt)
  • Blod-eosinofiltal på >=150 celler pr. μL ved screening eller i det foregående år
  • Tidligere ryger med tobakseksponering på >=10 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udfylde månedlige spørgeskemaer
  • Manglende evne til at udføre lungefunktionstest
  • Brug jævnligt en bærbar HEPA-luftrenser i hjemmet på tidspunktet for tilmelding
  • Slutstadiet af kronisk sygdom med forventet levetid
  • Bor et andet sted end hjemmet (f. langtidspleje)
  • Planlægger at skifte bolig inden for studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham luftrenser
Deltagerne vil modtage en falsk luftrenser, der vil blive installeret i soveværelset og stuen. Disse renseapparater larmer, men filtrerer ikke luften.
Enhed: Sham luftrenser
Indgrebet er placeringen af ​​falske HEPA-luftrensere i soveværelset og stuen. Disse renseapparater ser identiske ud med rigtige HEPA luftrensere, men filtrerer ikke luften.
Eksperimentel: Ægte luftrenser
Deltagerne vil modtage en HEPA luftrenser i soveværelset og stuen.
Enhed: Luftrenser
Indgrebet er placeringen af ​​aktive HEPA-luftrensere i soveværelset og stuen på den ægte luftrenserarm. Disse luftrensere har vist sig at reducere niveauet af partikler i hjemmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline [3 måneder før intervention og dag for intervention] og efter intervention [7 dage, 6 måneder og 12 måneder]
FEV1 er mængden af ​​luft, der udåndes i det første sekund af en tvungen udåndingsmanøvre. Lavere volumener indikerer dårligere lungefunktion.
Baseline [3 måneder før intervention og dag for intervention] og efter intervention [7 dage, 6 måneder og 12 måneder]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedstilstand (også kaldet sundhedsrelateret livskvalitet) af St. George Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Baseline [3 måneder før intervention og dag for intervention] og post-intervention [6 måneder og 12 måneder]
St. George's Respiratory Questionnaire er scoret fra 0 til 100. Højere score indikerer mere helbredssvækkelse.
Baseline [3 måneder før intervention og dag for intervention] og post-intervention [6 måneder og 12 måneder]
Ændring i luftvejssymptomer
Tidsramme: Månedligt i 3 måneder før intervention og 12 måneder efter intervention
Skalaen for åndenød, hoste og opspyt måler sværhedsgraden af ​​luftvejssymptomer ved KOL. Den samlede score spænder fra 0 til 12, med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Månedligt i 3 måneder før intervention og 12 måneder efter intervention
Ændring i funktionel kapacitet ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 minutters gangtesten måler afstand (i meter) gået i en tid på 6 minutter
Baseline og 12 måneder efter intervention
6 minutters gangtesten måler afstand (i meter) gået i en tid på 6 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nasale inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Baseline [3 måneder før intervention og dag for intervention] og efter intervention [7 dage, 6 måneder og 12 måneder]
Koncentrationer af inflammatoriske mediatorer, der er relevante for allergisk og ikke-allergisk luftvejspatofysiologi, vil blive målt gentagne gange ved baseline og efter randomisering i næseslimhinden ved nasosorption. Mediatorer vil omfatte inklusive Eotaxin, Eotaxin-3, GM-CSF, IFN-y, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-8 (HA), IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4 , MDC, MIP-1α, MIP-1β, TARC, TNF-α, TNF-β, VEGF-A
Baseline [3 måneder før intervention og dag for intervention] og efter intervention [7 dage, 6 måneder og 12 måneder]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary B Rice, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P001129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsens afslutning kan dataanmodninger om post-hoc analyser indsendes til PI, som vil diskutere hver anmodning med medlemmer af forskerteamet og det eksterne rådgivende udvalg. Hvis det godkendes, vil vi lette sikker adgang til data med passende kodningsfiler, der tillader fortolkning af datasættet. Vi vil bruge datadelingsaftaler til at begrænse overførslen af ​​data, hvilket kræver, at data kun bruges til forskningsformål. Hvis der er behov for overdreven dataforberedelse, vil vi anmode anmoderen om midler til at dække de ekstra personale- og ressourceomkostninger.

IPD-delingstidsramme

Efter undersøgelsens afslutning vil anmodninger om datadeling blive behandlet inden for 3 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataanmodninger skal ledsages af en dataanalyseplan, som omfatter den videnskabelige baggrund og begrundelse for den foreslåede analyse, nødvendige variabler, analytisk tilgang og forskerholdets kvalifikationer. Efterforskere skal kunne påvise, at de har færdigheder og ressourcer til at analysere dataene og beskytte dataene i et sikkert miljø.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham luftrenser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner