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PAD 血运重建后以社区为基础的锻炼

2026年9月3日 更新者:University of Minnesota

以社区为基础的锻炼以改善外周动脉疾病血运重建后的身体机能和心血管健康

该临床试验的主要目标是评估基于社区的结构化运动疗法 (CB-SET) 干预是否易于获得且易于传播,是否有助于接受血运重建 (REVASC) 的外周动脉疾病 (PAD) 患者改善病情它们的功能和心血管健康。

研究概览

详细说明

训练 (T):分配到对照组的患者将接受口头锻炼建议,但在血运重建和结果评估后不会接受其他训练。 干预组的患者将在 REVASC 和结果评估后在运动生理学实验室接受为期一周(3 次)的监督 SET。 然后,患者将在家中或他们选择的地方接受为期 11 周的基于社区的结构化运动疗法 (CB-SET),包括培训、监测和指导 (TMC) 以及公共卫生元素。 研究人员将拜访患者,在那里进行步行锻炼(每月 1 次拜访,总共 3 次社区拜访)。 初始监督 SET 的目的是教育患者如何锻炼并解决他们可能遇到的任何问题(TMC 培训部分的一部分)。

监测 (M):在总计 12 周的时间内,将使用压电加速度计监测参与者以确定总活动量。 两组的参与者将被要求每周连续佩戴监测器 7 天,每天 10 小时。 这种活动监控量已成功用于以前的研究(最小的用户负担,低配置设备)。 此外,将提醒两组参与者在他们以锻炼为目的进行的任何步行过程中佩戴监测器。 研究人员将分别确定两组的锻炼依从性,干预组的参与者将被要求在提供的锻炼日志中记录有关 CB-SET 会话的详细信息(如在试点研究中进行的那样)。 来自压电加速度计的数据能够收集和存储数据约 6 周,将在社区访问时下载和重置(每月 1 次)。 对照参与者将每 4 周邮寄一个新设备(预付费邮寄给对照参与者以供工作人员返回和随后下载)或将在可选的每月一次访问运动实验室期间更换设备。 在这些访问中,对照参与者将评估静息心率和血压,但不会应用 CB-SET 计划以确保这些参与者获得有关家庭锻炼的护理标准(行走的前期建议)。 干预组的参与者还将获得市售的压电髋关​​节计步器 (Omron),该计步器具有跟踪步数的界面,以监控他们自己的活动。 每周电话(远程医疗)将由研究人员在特定提示下进行,以更好地评估干预组参与者步行的次数和频率(初步研究中使用的可行过程评估)。 电话中和锻炼日志中包含的问题可帮助确定治疗保真度(确保干预按预期进行):1) 每次锻炼的日期和开始/结束时间,2) 步行时需要休息的次数(和停止的原因),3)关于压电加速度计使用的问题(给参与者的使用说明),4)从臀部计步器测量的步数,5)参与者选择用于最初定义的步行路线通过环境审计(有关更多详细信息,请参见下面的部分),以及 6) 参与者在会议期间遇到的障碍或促进因素(“在您附近走动时有什么问题吗?”)。 此外,强烈鼓励参与者与家人、朋友和宠物一起散步,以增加步行活动。 两组的参与者都将收到一部带有名为 Daynamica 的应用程序的智能手机,该应用程序将允许用户指示和存储他们完成社区活动的位置,并注释特定的锻炼课程或其他身体活动片段。 对照组的参与者将每月接到电话,仅用于评估任何不良事件的发生并安排可选的住院就诊。

辅导 (C):研究人员将采用一种操作辅导模型,该模型将提供培训指导并帮助解决当地在社区环境中进行锻炼培训的障碍,并促进或加强 CB-SET 干预组中每个参与者的促进者。 这将包括:1) 教育印刷材料和 2) 环境审计。 Vascular Cures 开发的教育材料将包括信息外展活动,这些活动已被工作组社区预防服务引用为促进步行的策略。 此外,在为控制参与者提供加速度计时,研究人员实质上是在为他们提供“关注”,此外还有每月电话和可选的住院“检查”与控制。 这种注意力控制设计旨在提供明确的发现,即 CB-SET 计划的实质性方面是有效的,而不是简单地增加与干预组参与者的接触时间的结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Ryan Mays, PhD, MPH, MS
  • 电话号码:612-625-0430
  • 邮箱:rjmays@umn.edu

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 接触:
          • Ryan Mays, PhD, MPH, MS
          • 电话号码:612-625-0430
          • 邮箱:rjmays@umn.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 因至少一个肢体的主髂动脉和/或股腘动脉疾病而接受血运重建的患者
  • 患有局灶性和/或弥漫性外周动脉疾病的患者
  • 双侧血运重建患者也将包括在内
  • 参加锻炼计划的能力

排除标准:

  • 影响在跑步机上行走的下肢截肢
  • 患有由下肢缺血性静息痛或缺血性溃疡/坏疽定义的严重肢体缺血的个体
  • 非动脉粥样硬化性质的 PAD(例如,纤维肌性发育不良、辐射、内纤维化)。
  • 筛选前 6 个月内进行过冠状动脉旁路移植术或重大外科手术
  • 步行运动主要受慢性阻塞性肺病、心绞痛或心力衰竭症状限制的个人
  • 筛选前 3 个月内发生过心肌梗塞的个体
  • 筛选前 3 个月有过短暂性脑缺血发作或中风的个体
  • 筛选期间高血压未控制(收缩压≥180 或舒张压≥100)的个体
  • 筛选前 4 周用己酮可可碱或西洛他唑治疗跛行。 患者可以在 1 个月的清除期后重新考虑纳入研究
  • 控制不佳的糖尿病定义为糖化血红蛋白 >12%
  • 不利于安全参加运动试验的血液检查结果异常(例如,贫血、电解质异常)
  • 不会说英语
  • 其他有临床意义的心血管、肺、肾、内分泌、肝、神经、精神、免疫、胃肠道、血液或代谢疾病,研究小组认为这些疾病不稳定或可能混淆研究结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CB-SET治疗
随机分配到该组的参与者将接受基于社区的结构化运动疗法 (CB-SET) 以及护理标准(血运重建)
基于社区的 PAD 结构化运动疗法 (CB-SET) 计划作为基于医院的 SET 的替代方案具有潜在优势,因为它们可以提供与基于医院的计划类似的益处,但在方便完成锻炼的地点
血管内血运重建是 PAD 患者的主要治疗选择
有源比较器:控制
随机分配到该组的参与者将接受标准护理(血运重建)
血管内血运重建是 PAD 患者的主要治疗选择

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高峰步行时间 (PWT) 的变化
大体时间:基线,12 周

参与者将在连续心电图监测的跑步机上进行分级运动测试。 从 0% 坡度开始,参与者将以 2.0 英里/小时的恒定速度跑步。 每 2 分钟,等级增加 2%,直到最大跛行限制运动。

PWT(以分钟为单位报告)将记录为参与者在因严重跛行而不得不停止之前可以在跑步机上行走的最长时间(使用跛行症状评定量表进行评估,范围为 1-5,1 = 无疼痛,2 =开始跛行,3=轻度,4=中度,5=重度)。

基线,12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
跛行发作时间 (COT) 的变化
大体时间:基线,12 周

参与者将在连续心电图监测的跑步机上进行分级运动测试。 从 0% 坡度开始,参与者将以 2.0 英里/小时的恒定速度跑步。 每 2 分钟,等级增加 2%,直到最大跛行限制运动。

COT(以分钟为单位报告)将通过患者在腿部疼痛初始表现时指向疼痛量表获得(使用跛行症状评定量表进行评估,范围为 1-5,1 = 无疼痛,2 = 开始跛行,3 =轻度,4=中度,5=重度)。

基线,12 周
VO2max 的变化
大体时间:基线,12 周
VO2 max 是增量运动期间测得的最大耗氧率。 参与者将在跑步机上进行分级运动测试,同时测量和记录耗氧量。 运动期间的最大耗氧率将以 mL/kg*min-1 为单位报告。
基线,12 周
总运动量
大体时间:12周
在总共 12 周的持续时间内,将使用压电加速度计监测患者以确定总活动量。 将报告每天的平均活动分钟数。
12周
坚持锻炼
大体时间:12周
参与者将获得一个 StepWatch 加速度计。 PAD 参与者的锻炼依从性将计算为完成的会话总数除以 36(每周 3 节课,共 12 周)。
12周
步行障碍问卷 (WIQ) 距离子类别的变化
大体时间:基线,12 周
在步行障碍问卷距离子类别中,参与者被要求以 0 到 4 的等级对步行特定距离的困难程度进行评分。0 分表示无法步行问题指定的距离,而 4 分表示没有困难。 分级的子分数乘以每个子类别的预先指定的权重:距离、速度和楼梯的飞行次数。 将这些单项分数的乘积相加并除以最大可能分数,得到百分比分数,范围从 0(无法执行项目)到 100(执行项目没有困难)。
基线,12 周
步行障碍问卷 (WIQ) 速度子类别的变化
大体时间:基线,12 周
在步行障碍问卷速度子类别中,参与者被要求对以特定速度步行一个街区的困难程度进行评分,范围从慢走到慢跑,范围从 0 到 4。0 分表示无法步行该距离由问题指定,而得分为 4 表示没有困难。 分级的子分数乘以每个子类别的预先指定的权重:距离、速度和楼梯的飞行次数。 将这些单项分数的乘积相加并除以最大可能分数,得到百分比分数,范围从 0(无法执行项目)到 100(执行项目没有困难)。
基线,12 周
步行障碍问卷 (WIQ) 爬楼梯子类别的变化
大体时间:基线,12 周
在步行障碍问卷爬楼梯子类别中,参与者被要求对爬指定数量的楼梯的难度进行评分,范围从 1 到 3 个楼梯,等级范围为 0 到 4。0 分表示无法攀登问题指定的航班,而 4 分表示没有困难。 分级的子分数乘以每个子类别的预先指定的权重:距离、速度和楼梯的飞行次数。 将这些单项分数的乘积相加并除以最大可能分数,得到百分比分数,范围从 0(无法执行项目)到 100(执行项目没有困难)。
基线,12 周
SF-36 物理组件更改摘要
大体时间:基线,12 周
SF-36 有八个分项评分(活力、身体机能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能、心理健康)。 这些分项分数是每个部分问题的加权总和。 分数范围为 0 - 100。 较低的分数 = 更多的残疾,更高的分数 = 更少的残疾。
基线,12 周
SF-36 心理成分总结的变化
大体时间:基线,12 周
SF-36 有八个分项评分(活力、身体机能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能、心理健康)。 这些分项分数是每个部分问题的加权总和。 分数范围为 0 - 100。 较低的分数 = 更多的残疾,更高的分数 = 更少的残疾。
基线,12 周
PADQOL 因素 1 的变化:社会关系和互动
大体时间:基线,12 周
外周动脉疾病生活质量 (PADQOL) 是一项包含 38 项的调查,评估 PAD 患者的 5 个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感受;身体机能的症状和局限性;恐惧和不确定性;积极适应。 项目按 1(强烈同意)到 6(强烈不同意)的等级评分。 5 个因素得分是通过对该因素中的所有项目求和来计算的。 这些因素得分标记为 F1-F5。 然后使用以下公式将因素总数转换为百分位数:[(因素项目的分数总和 - 因素项目的数量)/(5 * 因素项目的数量)]*100 = 因素百分位数。 总因子得分范围从 0 到 100,得分越高表示生活质量越好。
基线,12 周
PADQOL 因素 2 的变化:自我概念和感受
大体时间:基线,12 周
外周动脉疾病生活质量 (PADQOL) 是一项包含 38 项的调查,评估 PAD 患者的 5 个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感受;身体机能的症状和局限性;恐惧和不确定性;积极适应。 项目按 1(强烈同意)到 6(强烈不同意)的等级评分。 5 个因素得分是通过对该因素中的所有项目求和来计算的。 这些因素得分标记为 F1-F5。 然后使用以下公式将因素总数转换为百分位数:[(因素项目的分数总和 - 因素项目的数量)/(5 * 因素项目的数量)]*100 = 因素百分位数。 总因子得分范围从 0 到 100,得分越高表示生活质量越好。
基线,12 周
PADQOL 因素 3 的变化:身体机能的症状和局限性
大体时间:基线,12 周
外周动脉疾病生活质量 (PADQOL) 是一项包含 38 项的调查,评估 PAD 患者的 5 个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感受;身体机能的症状和局限性;恐惧和不确定性;积极适应。 项目按 1(强烈同意)到 6(强烈不同意)的等级评分。 5 个因素得分是通过对该因素中的所有项目求和来计算的。 这些因素得分标记为 F1-F5。 然后使用以下公式将因素总数转换为百分位数:[(因素项目的分数总和 - 因素项目的数量)/(5 * 因素项目的数量)]*100 = 因素百分位数。 总因子得分范围从 0 到 100,得分越高表示生活质量越好。
基线,12 周
PADQOL 因素 4 的变化:恐惧和不确定性
大体时间:基线,12 周
外周动脉疾病生活质量 (PADQOL) 是一项包含 38 项的调查,评估 PAD 患者的 5 个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感受;身体机能的症状和局限性;恐惧和不确定性;积极适应。 项目按 1(强烈同意)到 6(强烈不同意)的等级评分。 5 个因素得分是通过对该因素中的所有项目求和来计算的。 这些因素得分标记为 F1-F5。 然后使用以下公式将因素总数转换为百分位数:[(因素项目的分数总和 - 因素项目的数量)/(5 * 因素项目的数量)]*100 = 因素百分位数。 总因子得分范围从 0 到 100,得分越高表示生活质量越好。
基线,12 周
PADQOL 因素 5 的变化:积极适应
大体时间:基线,12 周
外周动脉疾病生活质量 (PADQOL) 是一项包含 38 项的调查,评估 PAD 患者的 5 个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感受;身体机能的症状和局限性;恐惧和不确定性;积极适应。 项目按 1(强烈同意)到 6(强烈不同意)的等级评分。 5 个因素得分是通过对该因素中的所有项目求和来计算的。 这些因素得分标记为 F1-F5。 然后使用以下公式将因素总数转换为百分位数:[(因素项目的分数总和 - 因素项目的数量)/(5 * 因素项目的数量)]*100 = 因素百分位数。 总因子得分范围从 0 到 100,得分越高表示生活质量越好。
基线,12 周
PADQOL 的变化问题 21:工作/工作
大体时间:基线,12 周
外周动脉疾病生活质量 (PADQOL) 是一项包含 38 项的调查,评估 PAD 患者的 5 个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感受;身体机能的症状和局限性;恐惧和不确定性;积极适应。 项目按 1(强烈同意)到 6(强烈不同意)的等级评分。 计算 5 个因素得分。 3 个项目(Q21、Q23 和 Q24)未包含在任何因素中,而是单独报告。 使用以下公式转换问题 21 的原始分数:[(Q21 - 1) / 5] * 100 = JOB 百分位数。 最终分数范围从 0 到 100,分数越高表示生活质量越好。
基线,12 周
PADQOL 的变化问题 23:性别
大体时间:基线,12 周
外周动脉疾病生活质量 (PADQOL) 是一项包含 38 项的调查,评估 PAD 患者的 5 个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感受;身体机能的症状和局限性;恐惧和不确定性;积极适应。 项目按 1(强烈同意)到 6(强烈不同意)的等级评分。 计算 5 个因素得分。 3 个项目(Q21、Q23 和 Q24)未包含在任何因素中,而是单独报告。 第 23 题的原始分数是保留分数,然后使用以下公式进行转换:[(RQ23 - 1) / 5] * 100 = SEX 百分位数。 最终分数范围从 0 到 100,分数越高表示生活质量越好。
基线,12 周
PADQOL 问题 24 的变化:亲密关系
大体时间:基线,12 周
外周动脉疾病生活质量 (PADQOL) 是一项包含 38 项的调查,评估 PAD 患者的 5 个生活质量因素:社会关系和互动;自我概念和感受;身体机能的症状和局限性;恐惧和不确定性;积极适应。 项目按 1(强烈同意)到 6(强烈不同意)的等级评分。 计算 5 个因素得分。 3 个项目(Q21、Q23 和 Q24)未包含在任何因素中,而是单独报告。 第 24 题的原始分数是保留分数,然后使用以下公式进行转换:[(RQ24 - 1) / 5] * 100 = IR 百分位数。 最终分数范围从 0 到 100,分数越高表示生活质量越好。
基线,12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ryan Mays, PhD, MPH, MS、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月8日

初级完成 (估计的)

2027年8月31日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月31日

首次发布 (实际的)

2020年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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