Op de gemeenschap gebaseerde oefening na revascularisatie voor PAD
Op de gemeenschap gebaseerde oefening om het fysieke functioneren en de cardiovasculaire gezondheid te verbeteren na revascularisatie voor perifere arterieziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Training (T): Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen mondeling advies om te oefenen, maar krijgen geen andere training na hun revascularisatie en uitkomstbeoordelingen. Patiënten in de interventiegroep krijgen gedurende één week (3 sessies) SET onder toezicht in het laboratorium voor inspanningsfysiologie na hun REVASC- en uitkomstbeoordelingen. Patiënten krijgen dan 11 weken community-based gestructureerde oefentherapie (CB-SET) met training, monitoring en coaching (TMC) en volksgezondheidselementen thuis of op de plaats van hun keuze. Patiënten zullen worden bezocht door studiepersoneel waar loopoefeningen zullen plaatsvinden (1 bezoek per maand, 3 totale gemeenschapsbezoeken). Het doel van de initiële begeleide SET is om patiënten voor te lichten hoe ze moeten oefenen en eventuele vragen te beantwoorden (onderdeel van de trainingscomponent van TMC).
Monitoring (M): Deelnemers worden gedurende de totale 12 weken gevolgd met een piëzo-elektrische versnellingsmeter om het totale activiteitsvolume te bepalen. Deelnemers in beide groepen wordt gevraagd om de monitoren continu te dragen gedurende 7 dagen per week gedurende een periode van 10 uur per dag. Deze hoeveelheid activiteitsmonitoring is met succes gebruikt in eerdere onderzoeken (minimale gebruikersbelasting, onopvallende apparaten). Bovendien worden de deelnemers in beide groepen eraan herinnerd de monitor te dragen tijdens wandelsessies die ze uitvoeren met de intentie om te oefenen. De onderzoekers bepalen voor beide groepen afzonderlijk of de oefeningen worden nageleefd, en de deelnemers aan de interventiegroep wordt gevraagd om details over de CB-SET-sessies vast te leggen in een verstrekt oefenlogboek (zoals uitgevoerd in pilotonderzoeken). Gegevens van de piëzo-elektrische versnellingsmeters, die gedurende ~6 weken gegevens kunnen verzamelen en opslaan, zullen worden gedownload en gereset tijdens de gemeenschapsbezoeken (1 per maand). Controledeelnemers krijgen elke 4 weken een nieuw apparaat toegestuurd (met vooruitbetaalde mailers die aan controledeelnemers worden gegeven voor teruggave en daaropvolgende download door personeel) of ze wisselen het apparaat uit tijdens optionele bezoeken van één keer per maand aan het oefenlaboratorium. Bij deze bezoeken zullen controledeelnemers de rusthartslag en bloeddruk laten beoordelen, maar er zal geen CB-SET-programma worden toegepast om ervoor te zorgen dat deze deelnemers de standaardzorg krijgen met betrekking tot thuisoefeningen (vooraf advies om te lopen). Deelnemers aan de interventiegroep krijgen ook in de handel verkrijgbare piëzo-elektrische heupstappentellers (Omron), die een interface hebben om stappen bij te houden, om hun eigen activiteit te volgen. Wekelijkse telefoontjes (telehealth) zullen worden uitgevoerd door onderzoeksmedewerkers met specifieke aansporingen om een betere evaluatie te krijgen van hoeveel en hoe vaak de deelnemers aan de interventiegroep lopen (een haalbare procesevaluatie gebruikt in de voorbereidende studies). Vragen opgenomen om te helpen bij het bepalen van de betrouwbaarheid van de behandeling (ervoor zorgen dat de interventie wordt uitgevoerd zoals bedoeld) tijdens telefoongesprekken en uit het oefenlogboek: 1) datum en begin-/eindtijd van looptraining voor elke sessie, 2) aantal benodigde rustpauzes tijdens het lopen (en redenen om te stoppen), 3) vragen over het gebruik van de piëzo-elektrische versnellingsmeter (gebruiksinstructies gegeven aan deelnemers), 4) aantal stappen gemeten vanaf de heupstappenteller, 5) welke route de deelnemer koos om te lopen zoals aanvankelijk gedefinieerd door de milieuaudit (zie het gedeelte hieronder voor meer details), en 6) welke barrières of facilitators de deelnemer tegenkwam tijdens de sessie ("Zijn er problemen tijdens het rondlopen in uw buurt?"). Bovendien worden deelnemers sterk aangemoedigd om met familie, vrienden en huisdieren te wandelen om de wandelactiviteit te vergroten. Deelnemers aan beide groepen ontvangen een smartphone met een applicatie genaamd Daynamica, waarmee gebruikers de locatie kunnen aangeven en opslaan waar ze hun community-based activiteiten voltooien en specifieke oefensessies of andere fysieke activiteiten kunnen annoteren. Deelnemers aan de controlegroep zullen alleen maandelijks worden gebeld om het optreden van eventuele bijwerkingen te beoordelen en om het optionele ziekenhuisbezoek te plannen.
Coaching (C): De onderzoekers zullen een operationeel coachingsmodel gebruiken dat trainingsbegeleiding zal bieden en zal helpen bij het aanpakken van lokale belemmeringen om training in de gemeenschap te oefenen, evenals het promoten of versterken van facilitators voor elke individuele deelnemer aan de CB-SET-interventiegroep. Dit omvat: 1) educatief drukwerk en 2) milieuaudits. Door Vascular Cures ontwikkeld educatief materiaal omvat informatieve outreach-activiteiten die door de Task Force Community Preventive Services zijn genoemd als strategieën om wandelen te bevorderen. Bovendien, door de controledeelnemers de versnellingsmeters te geven, geven de onderzoekers hen in wezen "aandacht", naast de maandelijkse telefoontjes en optionele "controles" in het ziekenhuis met controles. Dit ontwerp van aandachtscontrole is bedoeld om definitieve bevindingen te leveren dat de inhoudelijke aspecten van het CB-SET-programma effectief zijn en niet het resultaat van simpelweg meer contacttijd met deelnemers aan de interventiegroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ryan Mays, PhD, MPH, MS
- Telefoonnummer: 612-625-0430
- E-mail: rjmays@umn.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- University of Minnesota
-
Contact:
- Ryan Mays, PhD, MPH, MS
- Telefoonnummer: 612-625-0430
- E-mail: rjmays@umn.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die revascularisatie ondergaan voor aorto-iliacale en/of femoraal-popliteale ziekte in ten minste één ledemaat
- Patiënten met focale en/of diffuse perifere arterieziekte
- Bilaterale revascularisatiepatiënten zullen ook worden opgenomen
- Mogelijkheid om deel te nemen aan een oefenprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Amputatie(s) van de onderste ledematen die het lopen op de loopband hinderen
- Personen met kritieke ischemie van de ledematen gedefinieerd door ischemische rustpijn of ischemische zweren/gangreen aan de onderste ledematen
- PAV van niet-atherosclerotische aard (bijv. fibromusculaire dysplasie, bestraling, endofibrose).
- Coronaire bypasstransplantaten of grote chirurgische ingrepen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Personen van wie de looptraining voornamelijk wordt beperkt door symptomen van chronische obstructieve longziekte, angina pectoris of hartfalen
- Personen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een hartinfarct hebben gehad
- Personen die 3 maanden voorafgaand aan de screening een voorbijgaande ischemische aanval of beroerte hebben gehad
- Personen met ongecontroleerde hypertensie (≥180 systolische of ≥100 diastolische rustbloeddruk) tijdens screening
- Behandeling met pentoxifylline of cilostazol voor de behandeling van claudicatio 4 weken voorafgaand aan de screening. Patiënten kunnen na een wash-outperiode van 1 maand opnieuw worden overwogen voor opname in het onderzoek
- Slecht gecontroleerde diabetes gedefinieerd als geglyceerd hemoglobine >12%
- Abnormale resultaten van bloedonderzoek die niet bevorderlijk zijn voor veilige deelname aan een inspanningsproef (bijv. bloedarmoede, elektrolytenafwijkingen)
- Onvermogen om Engels te spreken
- Andere klinisch significante cardiovasculaire, pulmonaire, renale, endocriene, hepatische, neurologische, psychiatrische, immunologische, gastro-intestinale, hematologische of metabolische ziekte die, naar de mening van het onderzoeksteam, niet gestabiliseerd is of anderszins de resultaten van het onderzoek kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CB-SET-behandeling
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep ontvangen een community-based gestructureerde oefentherapie (CB-SET) samen met de standaardbehandeling (revascularisatie)
|
Op de gemeenschap gebaseerde gestructureerde oefentherapieprogramma's (CB-SET) voor PAD hebben potentiële verdienste als alternatief voor ziekenhuisgebaseerde SET, aangezien ze vergelijkbare voordelen kunnen bieden als ziekenhuisgebaseerde programma's, maar op een geschikte locatie om de oefening te voltooien
Endovasculaire revascularisatie is een primaire behandelingsoptie voor patiënten met PAD
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep krijgen standaardzorg (revascularisatie)
|
Endovasculaire revascularisatie is een primaire behandelingsoptie voor patiënten met PAD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pieklooptijd (PWT)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Deelnemers zullen graduele inspanningstests uitvoeren op een loopband met continue elektrocardiogrambewaking. De deelnemers rennen met een constante snelheid van 2,0 mijl/uur, beginnend bij 0% helling. Elke 2 min wordt het cijfer met 2% verhoogd totdat maximale claudicatio limieten worden uitgeoefend. PWT (gerapporteerd in minuten) wordt geregistreerd als de maximale tijd die een deelnemer op de loopband kan lopen voordat hij moet stoppen vanwege ernstige claudicatio (beoordeeld met behulp van de Claudicatio Symptom Rating Scale die varieert van 1-5 met 1=geen pijn, 2= beginnende claudicatio, 3=mild, 4=matig en 5=ernstig). |
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aanvangstijd claudicatio (COT)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Deelnemers zullen graduele inspanningstests uitvoeren op een loopband met continue elektrocardiogrambewaking. De deelnemers rennen met een constante snelheid van 2,0 mijl/uur, beginnend bij 0% helling. Elke 2 min wordt het cijfer met 2% verhoogd totdat maximale claudicatio limieten worden uitgeoefend. COT (gerapporteerd in minuten) wordt verkregen terwijl de patiënt naar de pijnschaal wijst bij de eerste presentatie van pijn in het been (beoordeeld met behulp van de Claudicatio Symptom Rating Scale die varieert van 1-5 met 1=geen pijn, 2=begin claudicatio, 3 =licht, 4=matig en 5=ernstig). |
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in VO2max
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
VO2 max is het maximale zuurstofverbruik gemeten tijdens incrementele training.
Deelnemers zullen graduele inspanningstests uitvoeren op een loopband terwijl het zuurstofverbruik wordt gemeten en geregistreerd.
Het maximale zuurstofverbruik tijdens inspanning wordt weergegeven in ml/kg*min-1.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Totaal trainingsvolume
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patiënten zullen worden gecontroleerd met een piëzo-elektrische versnellingsmeter gedurende de totale 12 weken om het totale activiteitsvolume te bepalen.
Het gemiddelde aantal minuten activiteit per dag wordt gerapporteerd.
|
12 weken
|
|
Aanhankelijkheid aan lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers krijgen een StepWatch-versnellingsmeter.
Trainingscompliance wordt berekend voor PAD-deelnemers als het totale aantal voltooide sessies gedeeld door 36 (3 sessies/week gedurende 12 weken).
|
12 weken
|
|
Verandering in de vragenlijst over loopstoornissen (WIQ) Afstandssubcategorie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
In de afstandssubcategorie van de Walking Impairment Questionnaire wordt de deelnemers gevraagd om de moeilijkheidsgraad van het lopen van specifieke afstanden op een schaal van 0 tot 4 te beoordelen. moeilijkheid.
De gegradeerde subscore wordt vermenigvuldigd met een vooraf gespecificeerd gewicht voor elke subcategorie: afstand, snelheid en aantal trappen.
De producten van deze subscores worden opgeteld en gedeeld door de maximaal mogelijke score om een procentuele score te verkrijgen, variërend van 0 (onvermogen om item uit te voeren) tot 100 (geen moeite om item uit te voeren).
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in snelheidssubcategorie van de vragenlijst voor loopstoornissen (WIQ).
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
In de snelheidssubcategorie van de Walking Impairment Questionnaire wordt de deelnemers gevraagd om de mate van moeilijkheid te beoordelen bij het lopen van een blok met specifieke snelheden, variërend van langzaam lopen tot joggen, op een schaal van 0 tot 4. Een score van 0 geeft het onvermogen aan om de afstand te lopen gespecificeerd door de vraag, terwijl een score van 4 geen moeilijkheid vertegenwoordigt.
De gegradeerde subscore wordt vermenigvuldigd met een vooraf gespecificeerd gewicht voor elke subcategorie: afstand, snelheid en aantal trappen.
De producten van deze subscores worden opgeteld en gedeeld door de maximaal mogelijke score om een procentuele score te verkrijgen, variërend van 0 (onvermogen om item uit te voeren) tot 100 (geen moeite om item uit te voeren).
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in vragenlijst over loopstoornissen (WIQ) Subcategorie traplopen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
In de subcategorie Traplopen van de Vragenlijst voor Loopproblemen wordt de deelnemers gevraagd de moeilijkheidsgraad te beoordelen bij het beklimmen van een bepaald aantal trappen, variërend van 1 tot 3 trappen, op een schaal van 0 tot 4. Een score van 0 geeft de onvermogen om de door de vraag gespecificeerde vluchten te beklimmen, terwijl een score van 4 geen moeilijkheid vertegenwoordigt.
De gegradeerde subscore wordt vermenigvuldigd met een vooraf gespecificeerd gewicht voor elke subcategorie: afstand, snelheid en aantal trappen.
De producten van deze subscores worden opgeteld en gedeeld door de maximaal mogelijke score om een procentuele score te verkrijgen, variërend van 0 (onvermogen om item uit te voeren) tot 100 (geen moeite om item uit te voeren).
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Wijziging in samenvatting van SF-36 fysieke componenten
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De SF-36 heeft acht geschaalde subscores (Vitaliteit, Fysiek functioneren, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheidspercepties, Fysiek rolfunctioneren, Emotioneel rolfunctioneren, Sociaal rolfunctioneren, Geestelijke gezondheid).
Deze subscores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie.
Scores variëren van 0 - 100.
Lagere scores = meer handicap, hogere scores = minder handicap.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in samenvatting van de SF-36 mentale component
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De SF-36 heeft acht geschaalde subscores (Vitaliteit, Fysiek functioneren, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheidspercepties, Fysiek rolfunctioneren, Emotioneel rolfunctioneren, Sociaal rolfunctioneren, Geestelijke gezondheid).
Deze subscores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie.
Scores variëren van 0 - 100.
Lagere scores = meer handicap, hogere scores = minder handicap.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in PADQOL Factor 1: sociale relaties en interacties
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De Peripheral Artery Disease Quality of Life (PADQOL) is een onderzoek met 38 items waarin 5 levenskwaliteitsfactoren van PAD-patiënten worden beoordeeld: sociale relaties en interacties; Zelfbeeld en gevoelens; Symptomen en beperkingen in fysiek functioneren; Angst en onzekerheid; en positieve aanpassing.
Items worden gescoord op een schaal van 1 (helemaal mee eens) tot 6 (helemaal mee oneens).
5-factorscores worden berekend door alle items in die factor op te tellen.
Deze factorscores worden aangeduid met F1-F5.
De factortotalen worden vervolgens omgezet in percentielen met behulp van de formule: [(som van scores op factoritems - aantal factoritems) / (5 * # factoritems)]*100 = factorpercentiel.
De totale factorscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in PADQOL Factor 2: zelfbeeld en gevoelens
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De Peripheral Artery Disease Quality of Life (PADQOL) is een onderzoek met 38 items waarin 5 levenskwaliteitsfactoren van PAD-patiënten worden beoordeeld: sociale relaties en interacties; Zelfbeeld en gevoelens; Symptomen en beperkingen in fysiek functioneren; Angst en onzekerheid; en positieve aanpassing.
Items worden gescoord op een schaal van 1 (helemaal mee eens) tot 6 (helemaal mee oneens).
5-factorscores worden berekend door alle items in die factor op te tellen.
Deze factorscores worden aangeduid met F1-F5.
De factortotalen worden vervolgens omgezet in percentielen met behulp van de formule: [(som van scores op factoritems - aantal factoritems) / (5 * # factoritems)]*100 = factorpercentiel.
De totale factorscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in PADQOL-factor 3: symptomen en beperkingen in fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De Peripheral Artery Disease Quality of Life (PADQOL) is een onderzoek met 38 items waarin 5 levenskwaliteitsfactoren van PAD-patiënten worden beoordeeld: sociale relaties en interacties; Zelfbeeld en gevoelens; Symptomen en beperkingen in fysiek functioneren; Angst en onzekerheid; en positieve aanpassing.
Items worden gescoord op een schaal van 1 (helemaal mee eens) tot 6 (helemaal mee oneens).
5-factorscores worden berekend door alle items in die factor op te tellen.
Deze factorscores worden aangeduid met F1-F5.
De factortotalen worden vervolgens omgezet in percentielen met behulp van de formule: [(som van scores op factoritems - aantal factoritems) / (5 * # factoritems)]*100 = factorpercentiel.
De totale factorscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in PADQOL Factor 4: angst en onzekerheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De Peripheral Artery Disease Quality of Life (PADQOL) is een onderzoek met 38 items waarin 5 levenskwaliteitsfactoren van PAD-patiënten worden beoordeeld: sociale relaties en interacties; Zelfbeeld en gevoelens; Symptomen en beperkingen in fysiek functioneren; Angst en onzekerheid; en positieve aanpassing.
Items worden gescoord op een schaal van 1 (helemaal mee eens) tot 6 (helemaal mee oneens).
5-factorscores worden berekend door alle items in die factor op te tellen.
Deze factorscores worden aangeduid met F1-F5.
De factortotalen worden vervolgens omgezet in percentielen met behulp van de formule: [(som van scores op factoritems - aantal factoritems) / (5 * # factoritems)]*100 = factorpercentiel.
De totale factorscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in PADQOL-factor 5: positieve aanpassing
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De Peripheral Artery Disease Quality of Life (PADQOL) is een onderzoek met 38 items waarin 5 levenskwaliteitsfactoren van PAD-patiënten worden beoordeeld: sociale relaties en interacties; Zelfbeeld en gevoelens; Symptomen en beperkingen in fysiek functioneren; Angst en onzekerheid; en positieve aanpassing.
Items worden gescoord op een schaal van 1 (helemaal mee eens) tot 6 (helemaal mee oneens).
5-factorscores worden berekend door alle items in die factor op te tellen.
Deze factorscores worden aangeduid met F1-F5.
De factortotalen worden vervolgens omgezet in percentielen met behulp van de formule: [(som van scores op factoritems - aantal factoritems) / (5 * # factoritems)]*100 = factorpercentiel.
De totale factorscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in PADQOL Vraag 21: Baan/Werk
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De Peripheral Artery Disease Quality of Life (PADQOL) is een onderzoek met 38 items waarin 5 levenskwaliteitsfactoren van PAD-patiënten worden beoordeeld: sociale relaties en interacties; Zelfbeeld en gevoelens; Symptomen en beperkingen in fysiek functioneren; Angst en onzekerheid; en positieve aanpassing.
Items worden gescoord op een schaal van 1 (helemaal mee eens) tot 6 (helemaal mee oneens).
Er worden 5 factorscores berekend.
3 items (Q21, Q23 en Q24) zijn niet opgenomen in een van de factoren, maar worden in plaats daarvan afzonderlijk gerapporteerd.
De ruwe score van vraag 21 wordt getransformeerd met de volgende formule: [(Q21 - 1) / 5] * 100 = JOB-percentiel.
De eindscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in PADQOL Vraag 23: Geslacht
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De Peripheral Artery Disease Quality of Life (PADQOL) is een onderzoek met 38 items waarin 5 levenskwaliteitsfactoren van PAD-patiënten worden beoordeeld: sociale relaties en interacties; Zelfbeeld en gevoelens; Symptomen en beperkingen in fysiek functioneren; Angst en onzekerheid; en positieve aanpassing.
Items worden gescoord op een schaal van 1 (helemaal mee eens) tot 6 (helemaal mee oneens).
Er worden 5 factorscores berekend.
3 items (Q21, Q23 en Q24) zijn niet opgenomen in een van de factoren, maar worden in plaats daarvan afzonderlijk gerapporteerd.
De ruwe score van vraag 23 wordt als reserve gescoord en vervolgens getransformeerd met behulp van de volgende formule: [(RQ23 - 1) / 5] * 100 = SEX-percentiel.
De eindscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in PADQOL Vraag 24: Intieme relaties
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De Peripheral Artery Disease Quality of Life (PADQOL) is een onderzoek met 38 items waarin 5 levenskwaliteitsfactoren van PAD-patiënten worden beoordeeld: sociale relaties en interacties; Zelfbeeld en gevoelens; Symptomen en beperkingen in fysiek functioneren; Angst en onzekerheid; en positieve aanpassing.
Items worden gescoord op een schaal van 1 (helemaal mee eens) tot 6 (helemaal mee oneens).
Er worden 5 factorscores berekend.
3 items (Q21, Q23 en Q24) zijn niet opgenomen in een van de factoren, maar worden in plaats daarvan afzonderlijk gerapporteerd.
De ruwe score van vraag 24 wordt als reserve gescoord en vervolgens getransformeerd met behulp van de volgende formule: [(RQ24 - 1) / 5] * 100 = IR-percentiel.
De eindscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Mays, PhD, MPH, MS, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SON-2020-28532
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .