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IL4 诱导基因 1 在皮肤黑色素瘤患者中的表达：在预后和/或对免疫检查点抑制剂的预测反应中的价值 (ENZYMELA)

2026年5月18日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

IL4I1 酶表达对皮肤黑色素瘤患者的影响：预后价值和/或对当前免疫疗法和靶向疗法耐药的作用

表征和量化在黑色素瘤患者（原发性肿瘤、前哨淋巴结和皮肤转移瘤）的血液和组织中表达白细胞介素 4 诱导基因 1 (IL4I1) 免疫抑制酶的免疫细胞。

然后，比较在不同临床环境中获得的结果：

  • 与临床和病理数据确定的预后相比，疾病进展较慢或较快
  • 免疫疗法（抗程序性死亡配体 1（抗 PD1）或抗 PD1 和抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4（抗 CTLA-4））和/或靶向疗法（BRAF 抑制剂和/或甲基乙基）治疗前后酮（MEK））。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

皮肤黑色素瘤的发病率正在增加，但目前主要基于组织学数据的预后参数不足以识别具有高复发风险的患者。 此外，目前使用 PD-1 和/或 CTLA-4 抗体的免疫疗法在相当一部分患者中具有持久的肿瘤控制，但需要进一步研究确定新的治疗耐药性标志物。 临床数据强调参与氨基酸分解代谢的酶是人类黑色素瘤的新潜在预后标志物。 其中，IL4I1 苯丙氨酸氧化酶可能是一种新的相关标记物，可能代表一种易于靶向的癌症免疫治疗分子。

目前的回顾性研究旨在评估原发肿瘤和/或前哨淋巴结内高比例的 IL4I1 阳性细胞是否可以根据临床诊断预测癌症复发的风险。 将进行免疫荧光和免疫组织化学。

对患者血液和皮肤转移中 IL4I1 阳性细胞的纵向研究将在靶向治疗和/或免疫治疗作为一线治疗前后（三个月和一年（或在治疗耐药的情况下）之前）开始。 治疗将在门诊进行。 除下文所述以外，不得使用任何针对癌症的研究性或商业性药物或疗法。

它旨在评估对治疗有抵抗力的患者是否表现出高比例的 IL4I1 阳性细胞，以及在治疗过程中如何调节酶。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

127

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75014
        • Dermatology department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 第1组：原发性薄型黑色素瘤（Breslow厚度≤1mm）监测10年，确诊后10年内复发或未复发。

    • 在诊断原发性黑色素瘤时没有其他需要全身治疗的伴随癌症的患者
    • 患者或患者家属（如果死亡）被告知研究的目的和方式并且不反对参与研究
    • 患者或患者家属（如果死亡）不反对使用之前为本研究采集的部分皮肤样本

  • 第2组：原发性厚黑色素瘤（Breslow≥3mm）监测5年，确诊后5年内复发或未复发。

    • 在诊断原发性黑色素瘤时没有其他需要全身治疗的伴随癌症的患者
    • 患者或患者家属（如果死亡）被告知研究的目的和方式并且不反对参与研究
    • 患者或患者家属（如果死亡）不反对使用之前为本研究采集的部分皮肤样本

  • 第 3 组：黑色素瘤患者（III 期或 IV 期无法手术）并接受免疫疗法和/或生物疗法治疗

    • 在诊断原发性黑色素瘤和开始黑色素瘤全身治疗时没有其他伴随癌症需要全身治疗的患者
    • 患者被告知研究的目的和方式，并已知情并书面同意参与研究

排除标准：

  • 第 1 组和第 2 组：患者或患者家属反对 (e) 先前采集的原发性黑色素瘤部分用于本项目

  • 第 3 组：

    • 患者拒绝参加研究
    • 患者无法理解研究并签署同意书
    • 已知对赛洛卡因有禁忌症的患者
    • 不属于社会保障体系的患者（受益人或受益人的权利）
    • 受法律保护措施的成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：原发性薄黑色素瘤 < 或 = 1mm 的患者
原发性薄黑色素瘤患者（Breslow厚度小于或等于1毫米）
无干预：原发性厚黑色素瘤>或= 3毫米的患者
原发性厚黑色素瘤患者（Breslow 大于或等于 3 毫米）
其他：接受治疗的黑色素瘤患者
患有黑色素瘤（III 期或 IV 期无法手术）并接受免疫疗法和/或靶向疗法一线治疗的患者
生物：血液样本
治疗前、治疗后 3 个月和 1 年后或复发或疾病进展恢复后的血样。
生物：皮肤黑色素瘤活检
治疗前、治疗后 3 个月和复发或疾病进展恢复的皮肤黑色素瘤活检。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IL4I1+ 细胞在皮肤黑色素瘤的预后和对治疗（靶向和/或基于抗 PD1/CTLA4 的疗法）的反应中的作用
大体时间：12 个月或 6 到 12 个月之间（如果疾病进展）
检测组织和/或血液中的 IL4I1+ 细胞
12 个月或 6 到 12 个月之间（如果疾病进展）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Société de Dermatologie Française
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Institut Cochin
Association Robert Debré (ARD)

调查人员

  • 首席研究员：Armelle Blondel, MD, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月12日

初级完成 (实际的)

2024年11月4日

研究完成 (实际的)

2024年11月4日

研究注册日期

首次提交

2020年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月31日

首次发布 (实际的)

2020年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月18日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP190243
  • 2019-A01985-52 (注册表标识符：ID-RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

第 1 组和第 2 组必须共享诊断时的临床数据和复发/无复发信息。

将分享对治疗的临床反应。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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