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Expression von IL4-induziertem Gen 1 bei Patienten mit kutanem Melanom: Wert in der Prognose und/oder in der prädiktiven Reaktion auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ENZYMELA)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Einfluss der IL4I1-Enzymexpression bei Patienten mit kutanem Melanom: prognostischer Wert und/oder Rolle bei der Resistenz gegen aktuelle Immuntherapie und zielgerichtete Therapie

Charakterisierung und Quantifizierung von Immunzellen, die das immunsuppressive Enzym Interleukin 4-induziertes Gen 1 (IL4I1) im Blut und im Gewebe von Melanompatienten (Primärtumor, Sentinel-Lymphknoten und Hautmetastasen) exprimieren.

Dann, um die Ergebnisse zu vergleichen, die in verschiedenen klinischen Umgebungen erzielt wurden:

  • im Falle eines langsameren oder schnelleren Fortschreitens der Krankheit im Vergleich zu der durch klinische und pathologische Daten festgelegten Prognose
  • vor und nach Behandlungen mit Immuntherapie (Anti-Programmed-Death-Ligand 1 (Anti-PD1) oder Anti-PD1 und Anti-zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 (Anti-CTLA-4)) und/oder zielgerichteten Therapien (BRAF-Inhibitoren und/oder Methylethyl Keton (MEK)).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz des kutanen Melanoms nimmt zu, aber die aktuellen Prognoseparameter, die hauptsächlich auf histologischen Daten basieren, reichen nicht aus, um Patienten mit hohem Rückfallrisiko zu identifizieren. Darüber hinaus haben aktuelle Immuntherapien mit PD-1- und/oder CTLA-4-Antikörpern eine lang anhaltende Tumorkontrolle bei einem erheblichen Teil der Patienten, aber die Identifizierung neuer Marker für Behandlungsresistenz erfordert weitere Untersuchungen. Klinische Daten heben Enzyme, die am Aminosäurekatabolismus beteiligt sind, als neue potenzielle prognostische Marker beim menschlichen Melanom hervor. Unter diesen könnte die IL4I1-Phenylalaninoxidase ein neuer relevanter Marker sein und ein leicht zielgerichtetes Molekül für die Krebsimmuntherapie darstellen.

Die aktuelle retrospektive Studie soll evaluieren, ob ein hoher Anteil an IL4I1-positiven Zellen innerhalb des Primärtumors und/oder der Sentinel-Lymphknoten es erlaubt, das Risiko eines Krebsrezidivs aus der klinischen Diagnose vorherzusagen. Immunfluoreszenz und Immunhistochemie werden durchgeführt.

Die Längsschnittstudie zu IL4I1-positiven Zellen im Blut und Hautmetastasen von Patienten wird vor und nach (drei Monate und 1 Jahr (oder bei Behandlungsresistenz davor)) der Behandlung mit zielgerichteter Therapie und/oder Immuntherapie als Erstlinientherapie beginnen. Die Behandlung erfolgt ambulant. Es dürfen keine anderen in der Prüfung befindlichen oder kommerziellen Krebsmittel oder -therapien als die unten beschriebenen verabreicht werden.

Es soll evaluieren, ob Patienten, die gegen Behandlungen resistent sind, einen hohen Anteil an IL4I1-positiven Zellen aufweisen und wie das Enzym im Verlauf der Behandlung reguliert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75014
        • Dermatology department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1: Patienten mit primärem dünnem Melanom (Breslow-Dicke kleiner oder gleich 1 mm), die 10 Jahre lang überwacht wurden und innerhalb von 10 Jahren nach der Diagnose einen Rückfall hatten oder nicht.

    • Patienten ohne andere begleitende Krebserkrankungen, die zum Zeitpunkt der Diagnose eines primären Melanoms eine systemische Behandlung erfordern
    • Patient oder Familie des Patienten (im Todesfall) über die Ziele und Modalitäten der Studie informiert und einer Teilnahme an der Studie nicht widersprochen
    • der Patient oder die Familie des Patienten (im Todesfall) der Verwendung eines Teils der zuvor entnommenen Hautprobe für die vorliegende Forschung nicht widerspricht
  • Gruppe 2: Patienten mit primärem dickem Melanom (Breslow größer oder gleich 3 mm), die 5 Jahre lang überwacht wurden und die innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose einen Rückfall hatten oder nicht.

    • Patient ohne andere begleitende Krebserkrankungen, die zum Zeitpunkt der Diagnose des primären Melanoms eine systemische Behandlung erfordern
    • Patient oder Familie des Patienten (im Todesfall) über die Ziele und Modalitäten der Studie informiert und einer Teilnahme an der Studie nicht widersprochen
    • der Patient oder die Familie des Patienten (im Todesfall) der Verwendung eines Teils der zuvor entnommenen Hautprobe für die vorliegende Forschung nicht widerspricht
  • Gruppe 3: Patienten mit Melanom (Stadium III oder IV inoperabel) und die mit Immuntherapie und/oder Biotherapie behandelt werden

    • Patient ohne andere begleitende Krebserkrankungen, die zum Zeitpunkt der Diagnose des primären Melanoms und Beginn der systemischen Behandlung des Melanoms eine systemische Behandlung erfordern
    • Der Patient wurde über die Ziele und Modalitäten der Studie informiert und hat seine informierte und schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Gruppen 1 und 2: Patient oder Familie des Patienten, der dagegen war (e) dass ein zuvor entnommener Teil des primären Melanoms im Rahmen des vorliegenden Projekts verwendet wird
  • Gruppe 3 :

    • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
    • Patient ist nicht in der Lage, die Studie zu verstehen und seine Zustimmung zu unterschreiben
    • Patienten mit bekannter Kontraindikation für Xylocain
    • Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist (Begünstigter oder Anspruchsberechtigter)
    • Volljähriger, der einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Patienten mit primär dünnem Melanom < oder = 1 mm
Patienten mit primär dünnem Melanom (Breslow-Dicke kleiner oder gleich 1 mm)
Kein Eingriff: Patienten mit primärem dickem Melanom > oder = 3 mm
Patienten mit primärem dickem Melanom (Breslow größer oder gleich 3 mm)
Sonstiges: Patient mit Melanom, der behandelt wurde
Patient mit Melanom (Stadium III oder IV inoperabel) und der eine Erstlinienbehandlung mit Immuntherapie und/oder gezielten Therapien erhielt
Blutentnahme vor der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung und nach 1 Jahr oder Rückfall oder Wiederaufnahme des Krankheitsverlaufs.
Biopsie des kutanen Melanoms vor der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung und Rückfall oder Wiederaufnahme des Fortschreitens der Krankheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolle von IL4I1+-Zellen bei der Prognose und als Reaktion auf Behandlungen (zielgerichtete und/oder antiPD1/CTLA4-basierte Therapien) bei kutanem Melanom
Zeitfenster: 12 Monate oder zwischen 6 und 12 Monaten (bei Krankheitsprogression)
Nachweis von IL4I1+-Zellen in Gewebe und/oder Blut
12 Monate oder zwischen 6 und 12 Monaten (bei Krankheitsprogression)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die klinischen Daten bei der Diagnose und die Rückfall/kein Rückfall Informationen müssen von den Gruppen 1 und 2 geteilt werden.

Das klinische Ansprechen auf Behandlungen wird mitgeteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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