Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exprese genu 1 indukovaného IL4 u pacientů s kožním melanomem: hodnota v prognóze a/nebo v prediktivní odpovědi na inhibitory kontrolního bodu imunity (ENZYMELA)

18. května 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vliv exprese enzymu IL4I1 u pacientů s kožním melanomem: prognostická hodnota a/nebo role v rezistenci vůči současné imunoterapii a cílené terapii

Charakterizovat a kvantifikovat imunitní buňky exprimující imunosupresivní enzym gen 1 indukovaný interleukinem 4 (IL4I1) v krvi a ve tkáni pacientů s melanomem (primární nádor, sentinelové lymfatické uzliny a kožní metastázy).

Poté pro porovnání výsledků získaných v různých klinických podmínkách:

  • v případech progrese onemocnění pomaleji nebo rychleji ve srovnání s prognózou stanovenou klinickými a patologickými údaji
  • před a po léčbě imunoterapií (anti-programmed Death ligand 1 (anti-PD1) nebo anti-PD1 a anti-cytotoxic T-lymfocyty asociovaný protein 4 (anti-CTLA-4)) a/nebo cílenými terapiemi (inhibitory BRAF a/nebo methylethyl keton (MEK)).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt kožního melanomu se zvyšuje, ale současné prognostické parametry založené především na histologických datech jsou nedostatečné k identifikaci pacientů s vysokým rizikem recidivy. Kromě toho současné imunoterapie používající protilátky PD-1 a/nebo CTLA-4 mají dlouhodobou kontrolu nádoru u podstatné části pacientů, ale identifikovat nové markery rezistence na léčbu vyžadují další výzkum. Klinická data zdůrazňují enzymy zapojené do katabolismu aminokyselin jako nové potenciální prognostické markery u lidského melanomu. Mezi nimi může být novým relevantním markerem IL4I1 fenylalaninoxidáza a může představovat snadno zacílitelnou molekulu pro imunoterapii rakoviny.

Současná retrospektivní studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda vysoký podíl IL4I1 pozitivních buněk v primárním nádoru a/nebo sentinelových lymfatických uzlinách umožňuje predikovat riziko recidivy rakoviny z klinické diagnózy. Bude provedena imunofluorescence a imunohistochemie.

Longitudinální studie IL4I1 pozitivních buněk v krvi a kožních metastázách pacientů bude zahájena před a po (tři měsíce a 1 rok (nebo před v případě rezistence na léčbu) léčbě cílenou terapií a/nebo imunoterapií jako první linií. Léčba bude probíhat ambulantně. Nesmí být podávána žádná výzkumná nebo komerční činidla nebo terapie zaměřená na rakovinu kromě těch, které jsou popsány níže.

Je navržen tak, aby vyhodnotil, zda pacienti, kteří odolávají léčbě, vykazují vysoký podíl IL4I1 pozitivních buněk a jak je enzym regulován v průběhu léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75014
        • Dermatology department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • skupina 1: pacienti s primárním tenkým melanomem (Breslowova tloušťka menší nebo rovna 1 mm) sledovaní po dobu 10 let, s relapsem nebo nikoli do 10 let po diagnóze.

    • pacienti bez dalších souběžných nádorových onemocnění vyžadujících systémovou léčbu v době diagnózy primárního melanomu
    • pacient nebo jeho rodina (v případě úmrtí) informována o cílech a modalitách studie a není proti účasti ve studii
    • pacient nebo jeho rodina (v případě úmrtí) není proti použití části vzorku kůže dříve odebrané pro tento výzkum

  • skupina 2: pacienti s primárním tlustým melanomem (Breslow větší nebo rovný 3 mm) sledovaní po dobu 5 let, u kterých došlo k relapsu nebo ne do 5 let po diagnóze.

    • pacient bez dalších souběžných nádorových onemocnění vyžadujících systémovou léčbu v době diagnózy primárního melanomu
    • pacient nebo jeho rodina (v případě úmrtí) informována o cílech a modalitách studie a není proti účasti ve studii
    • pacient nebo jeho rodina (v případě úmrtí) není proti použití části vzorku kůže dříve odebrané pro tento výzkum

  • skupina 3: pacient s melanomem (stádium III nebo IV inoperabilní) a kteří jsou léčeni imunoterapií a/nebo bioterapií

    • pacient bez dalších souběžných nádorových onemocnění vyžadujících systémovou léčbu v době diagnózy primárního melanomu a zahájení systémové léčby melanomu
    • pacient informován o cílech a modalitách studie a dal informovaný a písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • skupiny 1 a 2: pacient nebo rodina pacienta proti (e) že část dříve odebraného primárního melanomu je použita v kontextu tohoto projektu

  • skupina 3:

    • odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
    • pacient není schopen studii porozumět a podepsat souhlas
    • pacient se známou kontraindikací xylokainu
    • pacient, který není členem systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo jeho právo)
    • dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: pacienti s primárním tenkým melanomem < nebo = 1 mm
pacienti s primárním tenkým melanomem (Breslowova tloušťka menší nebo rovna 1 mm)
Žádný zásah: pacienti s primárním tlustým melanomem > nebo = 3 mm
pacienti s primárním tlustým melanomem (Breslow větší nebo rovný 3 mm)
Jiný: pacient s melanomem, který byl léčen
pacient s melanomem (stádium III nebo IV inoperabilní) a který podstoupil léčbu první linie imunoterapií a/nebo cílenou terapií
Biologický: Krevní vzorek
Vzorek krve před léčbou, 3 měsíce po léčbě a po 1 roce nebo relapsu nebo obnovení progrese onemocnění.
Biologický: Biopsie kožního melanomu
Biopsie kožního melanomu před léčbou, 3 měsíce po léčbě a relapsu nebo obnovení progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Role IL4I1+ buněk v prognóze a v reakci na léčbu (cílené a/nebo antiPD1/CTLA4 založené terapie) u kožního melanomu
Časové okno: 12 měsíců nebo mezi 6 a 12 měsíci (v případě progrese onemocnění)
Detekce IL4I1+ buněk v tkáni a/nebo krvi
12 měsíců nebo mezi 6 a 12 měsíci (v případě progrese onemocnění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Société de Dermatologie Française
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Institut Cochin
Association Robert Debré (ARD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Armelle Blondel, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP190243
  • 2019-A01985-52 (Identifikátor registru: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinická data při diagnóze a informace o relapsu/žádném relapsu musí být sdíleny ze skupin 1 a 2.

Klinická odpověď na léčbu bude sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní melanom

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit