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皮膚黒色腫患者における IL4 誘導性遺伝子 1 の発現：免疫チェックポイント阻害剤に対する予後および/または予測応答における価値 (ENZYMELA)

2024年1月8日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

皮膚黒色腫患者におけるIL4I1酵素発現の影響：現在の免疫療法および標的療法に対する抵抗性における予後的価値および/または役割

メラノーマ患者 (原発腫瘍、センチネルリンパ節および皮膚転移) の血中および組織中のインターロイキン 4 誘導遺伝子 1 (IL4I1) 免疫抑制酵素を発現する免疫細胞を特徴付け、定量化すること。

次に、さまざまな臨床設定で得られた結果を比較します。

  • 臨床的および病理学的データによって確立された予後と比較して、疾患の進行が遅いまたは速い場合
  • 免疫療法（抗プログラム死リガンド1（抗PD1）または抗PD1および抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（抗CTLA-4））および/または標的療法（BRAF阻害剤および/またはメチルエチル）による治療の前後ケトン (MEK))。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

皮膚黒色腫の発生率は増加していますが、主に組織学的データに基づく現在の予後パラメータは、再発リスクの高い患者を特定するには不十分です。 さらに、PD-1 および/または CTLA-4 抗体を使用した現在の免疫療法は、かなりの割合の患者で長期にわたる腫瘍制御を実現していますが、治療抵抗性の新しいマーカーを特定するには、さらなる調査が必要です。 臨床データは、ヒト黒色腫の新しい潜在的な予後マーカーとして、アミノ酸異化作用に関与する酵素を強調しています。 それらの中で、IL4I1 フェニルアラニンオキシダーゼは新しい関連マーカーである可能性があり、癌免疫療法の標的化が容易な分子である可能性があります。

現在のレトロスペクティブ研究は、原発腫瘍および/またはセンチネルリンパ節内のIL4I1陽性細胞の割合が高いため、臨床診断からがん再発のリスクを予測できるかどうかを評価するために設計されています。 免疫蛍光および免疫組織化学が行われます。

患者の血液および皮膚転移におけるIL4I1陽性細胞の縦断研究は、標的療法および/または免疫療法による治療の前後（3か月および1年（または治療抵抗性の場合は前））に開始されます。 治療は外来通院で行います。 以下に記載されているもの以外の、研究中または市販のがんに向けられた薬剤または治療法を投与することはできません。

治療に抵抗する患者がIL4I1陽性細胞の割合が高いかどうか、および治療の過程で酵素がどのように調節されるかを評価するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、フランス、75014
        • 募集
        • Dermatology department
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nora Kramkimel, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Eve Maubec, Professor, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • グループ１：原発性薄黒色腫（ブレスローの厚さが１ｍｍ以下）を１０年間監視し、診断後１０年以内に再発または再発していない患者。

    • -原発性黒色腫の診断時に全身治療を必要とする他の付随する癌がない患者
    • -患者または患者の家族（死亡の場合）は、研究の目的と方法を知らされ、研究への参加に反対していません
    • 患者または患者の家族（死亡の場合）が、本研究のために以前に採取された皮膚サンプルの一部の使用に反対していない

  • グループ 2: 診断後 5 年以内に再発したかどうかを 5 年間監視した原発性厚肉黒色腫 (Breslow が 3 mm 以上) の患者。

    • -原発性黒色腫の診断時に全身治療を必要とする他の付随する癌がない患者
    • -患者または患者の家族（死亡の場合）は、研究の目的と方法を知らされ、研究への参加に反対していません
    • 患者または患者の家族（死亡の場合）が、本研究のために以前に採取された皮膚サンプルの一部の使用に反対していない

  • グループ 3: メラノーマ (ステージ III または IV 手術不能) の患者で、免疫療法および/または生物療法で治療されている患者

    • 原発性メラノーマの診断時およびメラノーマの全身治療の開始時に全身治療を必要とする他の付随する癌のない患者
    • -患者は研究の目的と方法を知らされ、研究に参加するためにインフォームドおよび書面による同意を与えられました

除外基準:

  • グループ 1 および 2: 患者または患者の家族 (e) 以前に撮影された原発性黒色腫の一部が現在のプロジェクトの文脈で使用されていることに反対

  • グループ 3 :

    • 研究への患者の参加の拒否
    • 患者が研究を理解できず、同意に署名できない
    • キシロカインの禁忌が知られている患者
    • 社会保障制度に加入していない患者（受益者または受益者の権利）
    • 法的保護措置の対象となる成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：原発性の薄い黒色腫 < or = 1mm の患者
原発性の薄い黒色腫（ブレスローの厚さが1 mm以下）の患者
介入なし：原発性濃厚黒色腫>または= 3 mmの患者
原発性濃厚黒色腫（ブレスロウが3 mm以上）の患者
他の：治療を受けた黒色腫患者
黒色腫（ステージIIIまたはIV手術不能）を患っており、免疫療法および/または標的療法による第一選択治療を受けた患者
生物学的：血液サンプル
治療前、治療後 3 か月、および 1 年後または再発または疾患進行の再開後の血液サンプル。
生物学的：皮膚黒色腫生検
治療前の皮膚黒色腫生検、治療後 3 か月、疾患の再発または進行の再開。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚黒色腫の予後および治療（標的および/または抗PD1 / CTLA4ベースの治療）への応答におけるIL4I1 +細胞の役割
時間枠：12か月または6～12か月（疾患進行の場合）
組織および/または血液中の IL4I1+ 細胞の検出
12か月または6～12か月（疾患進行の場合）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Société de Dermatologie Française
Institut Cochin
Association Robert Debré (ARD)

捜査官

  • 主任研究者：Armelle Blondel, MD, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月12日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月31日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP190243
  • 2019-A01985-52 (レジストリ識別子：ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

診断時の臨床データと再発/非再発情報は、グループ 1 と 2 から共有する必要があります。

治療に対する臨床反応は共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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