Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekspression af IL4-induceret gen 1 hos patienter med kutant melanom: Værdi i prognose og/eller i prædiktiv respons på immuncheckpoint-hæmmere (ENZYMELA)

18. maj 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Virkning af IL4I1 enzymekspression hos patienter med kutan melanom: Prognostisk værdi og/eller rolle i modstand mod nuværende immunterapi og målrettet terapi

At karakterisere og kvantificere immunceller, der udtrykker det Interleukine 4-inducerede gen 1 (IL4I1) immunsuppressive enzym i blodet og i væv fra melanompatienter (primær tumor, sentinel-lymfeknuder og kutane metastaser).

For derefter at sammenligne resultaterne opnået i forskellige kliniske omgivelser:

  • i tilfælde af progression af sygdommen langsommere eller hurtigere sammenlignet med prognosen fastsat af kliniske og patologiske data
  • før og efter behandlinger med immunterapi (antiprogrammeret dødsligand 1 (anti-PD1) eller anti-PD1 og anticytotoksisk T-lymfocytassocieret protein 4 (anti-CTLA-4)) og/eller målrettede behandlinger (BRAF-hæmmere og/eller methylethyl) keton (MEK)).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​kutant melanom er stigende, men de nuværende prognostiske parametre, hovedsageligt baseret på histologiske data, er utilstrækkelige til at identificere patienter med høj risiko for recidiv. Derudover har nuværende immunterapier, der anvender PD-1- og/eller CTLA-4-antistoffer, langvarig tumorkontrol hos en væsentlig del af patienterne, men identificere nye markører for behandlingsresistens kræver yderligere undersøgelser. Kliniske data fremhæver enzymer involveret i aminosyrekatabolisme som nye potentielle prognostiske markører i humant melanom. Blandt disse kan IL4I1 phenylalaninoxidase være en ny relevant markør og kan repræsentere et let målrettet molekyle til cancerimmunterapi.

Den nuværende retrospektive undersøgelse er designet til at evaluere, om en høj andel af IL4I1-positive celler i den primære tumor og/eller sentinel-lymfeknuder gør det muligt at forudsige risikoen for recidiv af kræft ud fra den kliniske diagnose. Immunfluorescens og immunhistokemi vil blive udført.

Den longitudinelle undersøgelse af IL4I1-positive celler i blodet og kutane metastaser hos patienter vil starte før og efter (tre måneder og 1 år (eller før i tilfælde af behandlingsresistens) behandlingen med målrettet terapi og/eller immunterapi som førstelinje. Behandlingen vil blive givet ambulant. Ingen undersøgelses- eller kommercielle cancer-rettede midler eller terapier ud over dem, der er beskrevet nedenfor, må administreres.

Det er designet til at evaluere, om patienter, der er modstandsdygtige over for behandlinger, udviser en høj andel af IL4I1-positive celler, og hvordan enzymet reguleres i løbet af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75014
        • Dermatology department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gruppe 1: patienter med primært tyndt melanom (Breslow-tykkelse mindre end eller lig med 1 mm) monitoreret i 10 år, med tilbagefald eller ej inden for 10 år efter diagnosen.

    • patienter uden andre samtidige kræftformer, der kræver systemisk behandling på tidspunktet for diagnosticering af primært melanom
    • patienten eller patientens familie (i tilfælde af dødsfald) informeret om undersøgelsens mål og modaliteter og ikke er imod deltagelse i undersøgelsen
    • patienten eller patientens familie (i tilfælde af dødsfald) ikke er imod brugen af ​​en del af hudprøven tidligere taget til den nuværende forskning

  • gruppe 2: patienter med primært tykt melanom (Breslow større end eller lig med 3 mm) monitoreret i 5 år, med tilbagefald eller ej inden for 5 år efter diagnosen.

    • patient uden andre samtidige kræftformer, der kræver systemisk behandling på tidspunktet for diagnosticering af primært melanom
    • patienten eller patientens familie (i tilfælde af dødsfald) informeret om undersøgelsens mål og modaliteter og ikke er imod deltagelse i undersøgelsen
    • patienten eller patientens familie (i tilfælde af dødsfald) ikke er imod brugen af ​​en del af hudprøven tidligere taget til den nuværende forskning

  • gruppe 3: patient med melanom (stadier III eller IV inoperabel) og som behandles med immunterapi og/eller bioterapi

    • patient uden andre samtidige kræftformer, der kræver systemisk behandling på tidspunktet for diagnosticering af primært melanom og påbegyndelse af systemisk behandling for melanom
    • patient informeret om undersøgelsens formål og modaliteter og have givet informeret og skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • gruppe 1 og 2: patient eller familie til patienten modsatte sig (e) at en del af det primære melanom taget tidligere bruges i forbindelse med dette projekt

  • gruppe 3:

    • patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
    • patienten ude af stand til at forstå undersøgelsen og underskrive samtykke
    • patient med en kendt kontraindikation for xylocain
    • patient, der ikke er tilsluttet et socialsikringssystem (begunstiget eller begunstiget ret)
    • voksen, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: patienter med primært tyndt melanom < eller = 1 mm
patienter med primært tyndt melanom (Breslow-tykkelse mindre end eller lig med 1 mm)
Ingen indgriben: patienter med primært tykt melanom > eller = 3 mm
patienter med primært tykt melanom (Breslow større end eller lig med 3 mm)
Andet: patient med melanom, der modtog behandling
patient med melanom (stadier III eller IV inoperabel) og som modtog førstelinjebehandling med immunterapi og/eller målrettede terapier
Biologisk: Blodprøve
Blodprøve før behandling, 3 måneder efter behandling og efter 1 år eller tilbagefald eller genoptagelse af sygdomsprogression.
Biologisk: Kutan melanom biopsi
Kutan melanombiopsi før behandling, 3 måneder efter behandling og tilbagefald eller genoptagelse af sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL4I1+ cellers rolle i prognose og som respons på behandlinger (målrettede og/eller antiPD1/CTLA4 baserede terapier) ved kutant melanom
Tidsramme: 12 måneder eller mellem 6 og 12 måneder (hvis sygdomsprogression)
Påvisning af IL4I1+ celler i væv og/eller blod
12 måneder eller mellem 6 og 12 måneder (hvis sygdomsprogression)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Société de Dermatologie Française
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Institut Cochin
Association Robert Debré (ARD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Armelle Blondel, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP190243
  • 2019-A01985-52 (Registry Identifier: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De kliniske data ved diagnosen og information om tilbagefald/ingen tilbagefald skal deles fra gruppe 1 og 2.

Den kliniske respons på behandlinger vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutant melanom

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner