Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Expressie van door IL4 geïnduceerd gen 1 bij patiënten met huidmelanoom: waarde in prognose en/of voorspellende respons op immuuncontrolepuntremmers (ENZYMELA)

8 januari 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact van de IL4I1-enzymexpressie bij patiënten met cutaan melanoom: prognostische waarde en/of rol in weerstand tegen huidige immunotherapie en gerichte therapie

Karakteriseren en kwantificeren van immuuncellen die het door Interleukine 4 geïnduceerde gen 1 (IL4I1) immunosuppressieve enzym tot expressie brengen in het bloed en in weefsel van melanoompatiënten (primaire tumor, schildwachtklieren en huidmetastasen).

Vervolgens, om de verkregen resultaten in verschillende klinische settings te vergelijken:

  • in gevallen van progressie van de ziekte langzamer of sneller in vergelijking met de prognose vastgesteld door klinische en pathologische gegevens
  • voor en na behandelingen met immunotherapie (anti Programmed Death ligand 1 (anti-PD1) of anti-PD1 en anti Cytotoxic T Lymphocyte-associated protein 4 (anti-CTLA-4)) en/of gerichte therapieën (BRAF-remmers en/of methylethyl keton (MEK)).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van huidmelanoom neemt toe, maar de huidige prognostische parameters, voornamelijk gebaseerd op histologische gegevens, zijn onvoldoende om patiënten met een hoog risico op recidief te identificeren. Bovendien zorgen de huidige immunotherapieën die gebruikmaken van PD-1- en/of CTLA-4-antilichamen voor langdurige tumorcontrole bij een aanzienlijk deel van de patiënten, maar het identificeren van nieuwe markers van behandelingsresistentie vereist verder onderzoek. Klinische gegevens benadrukken enzymen die betrokken zijn bij aminozuurkatabolisme als nieuwe potentiële prognostische markers in menselijk melanoom. Onder hen kan de IL4I1-fenylalanine-oxidase een nieuwe relevante marker zijn en een gemakkelijk te targeten molecuul voor kankerimmunotherapie vertegenwoordigen.

De huidige retrospectieve studie is ontworpen om te evalueren of een groot deel van de IL4I1-positieve cellen in de primaire tumor en/of schildwachtklieren het mogelijk maakt om het risico op terugkeer van kanker te voorspellen op basis van de klinische diagnose. Immunofluorescentie en immunohistochemie zullen worden uitgevoerd.

De longitudinale studie van IL4I1-positieve cellen in het bloed en huidmetastasen van patiënten start voor en na (drie maanden en 1 jaar (of eerder in geval van therapieresistentie) de behandeling met gerichte therapie en/of immunotherapie als eerste lijn. De behandeling zal poliklinisch plaatsvinden. Er mogen geen andere onderzoeks- of commerciële kankergerichte middelen of therapieën worden toegediend dan die welke hieronder worden beschreven.

Het is ontworpen om te evalueren of patiënten die weerstand bieden aan behandelingen een hoog percentage IL4I1-positieve cellen vertonen en hoe het enzym in de loop van de behandeling wordt gereguleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Dermatology department
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nora Kramkimel, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Eve Maubec, Professor, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • groep 1: patiënten met primair dun melanoom (Breslow-dikte kleiner dan of gelijk aan 1 mm) gedurende 10 jaar gevolgd, al dan niet teruggevallen binnen 10 jaar na de diagnose.

    • patiënten zonder andere bijkomende kankers die systemische behandeling nodig hebben op het moment van diagnose van primair melanoom
    • patiënt of familie van patiënt (in geval van overlijden) op de hoogte van de doelstellingen en modaliteiten van de studie en niet tegen deelname aan de studie
    • patiënt of familie van patiënt (in geval van overlijden) die geen bezwaar hebben tegen het gebruik van een deel van het huidmonster dat eerder voor dit onderzoek is genomen

  • groep 2: patiënten met primair dik melanoom (Breslow groter dan of gelijk aan 3 mm) gevolgd gedurende 5 jaar, al dan niet teruggevallen binnen 5 jaar na diagnose.

    • patiënt met geen andere bijkomende kankers die systemische behandeling vereisen op het moment van diagnose van primair melanoom
    • patiënt of familie van patiënt (in geval van overlijden) op de hoogte van de doelstellingen en modaliteiten van de studie en niet tegen deelname aan de studie
    • patiënt of familie van patiënt (in geval van overlijden) die geen bezwaar hebben tegen het gebruik van een deel van het huidmonster dat eerder voor dit onderzoek is genomen

  • groep 3: patiënt met melanoom (stadium III of IV inoperabel) en behandeld met immunotherapie en/of biotherapie

    • patiënt zonder andere bijkomende kankers die systemische behandeling vereisen op het moment van diagnose van primair melanoom en aanvang van systemische behandeling van melanoom
    • patiënt geïnformeerd over de doelstellingen en modaliteiten van de studie en geïnformeerde en schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • groep 1 en 2: patiënt of familie van de patiënt is tegen (e) dat een deel van het eerder afgenomen primaire melanoom wordt gebruikt in het kader van dit project

  • groep 3 :

    • weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
    • patiënt niet in staat om de studie te begrijpen en toestemming te ondertekenen
    • patiënt met een bekende contra-indicatie voor xylocaïne
    • patiënt niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel (begunstigde of recht van begunstigde)
    • volwassene onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: patiënten met primair dun melanoom < of = 1 mm
patiënten met primair dun melanoom (Breslow-dikte minder dan of gelijk aan 1 mm)
Geen tussenkomst: patiënten met primair dik melanoom > of = 3 mm
patiënten met primair dik melanoom (Breslow groter dan of gelijk aan 3 mm)
Ander: patiënt met melanoom die behandeling kreeg
patiënt met melanoom (stadium III of IV inoperabel) en die eerstelijnsbehandeling kreeg met immunotherapie en/of gerichte therapieën
Biologisch: Bloedmonster
Bloedafname voor behandeling, 3 maanden na behandeling en na 1 jaar of terugval of hervatting van ziekteprogressie.
Biologisch: Cutane melanoombiopsie
Huidmelanoombiopsie vóór behandeling, 3 maanden na behandeling en terugval of hervatting van ziekteprogressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De rol van IL4I1+-cellen in de prognose en als reactie op behandelingen (gerichte en/of op antiPD1/CTLA4 gebaseerde therapieën) bij huidmelanoom
Tijdsspanne: 12 maanden of tussen 6 en 12 maanden (bij ziekteprogressie)
Detectie van IL4I1+ cellen in weefsel en/of bloed
12 maanden of tussen 6 en 12 maanden (bij ziekteprogressie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Société de Dermatologie Française
Institut Cochin
Association Robert Debré (ARD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Armelle Blondel, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP190243
  • 2019-A01985-52 (Register-ID: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De klinische gegevens bij de diagnose en de terugval/geen terugval informatie moeten worden gedeeld vanuit de groepen 1 en 2.

De klinische respons op behandelingen zal worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cutaan melanoom

Klinische onderzoeken op Bloedmonster

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren