- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04253080
피부 흑색종 환자에서 IL4 유도 유전자 1의 발현: 면역 관문 억제제에 대한 예후 및/또는 예측 반응의 가치 (ENZYMELA)
피부 흑색종 환자에서 IL4I1 효소 발현의 영향: 현재의 면역요법 및 표적 요법에 대한 내성에서의 예후적 가치 및/또는 역할
흑색종 환자(원발 종양, 감시 림프절 및 피부 전이)의 혈액 및 조직에서 인터루킨 4 유도 유전자 1(IL4I1) 면역억제 효소를 발현하는 면역 세포를 특성화하고 정량화합니다.
그런 다음 다양한 임상 환경에서 얻은 결과를 비교하려면 다음을 수행하십시오.
- 임상 및 병리학적 데이터에 의해 확립된 예후에 비해 질병의 진행이 느리거나 빠른 경우
- 면역요법(항 프로그램화된 사멸 리간드 1(항-PD1) 또는 항-PD1 및 항세포독성 T 림프구 관련 단백질 4(항-CTLA-4)) 및/또는 표적 요법(BRAF 억제제 및/또는 메틸 에틸)을 사용한 치료 전후 케톤 (MEK)).
연구 개요
상세 설명
피부 흑색종의 발병률은 증가하고 있지만 현재 주로 조직학적 데이터를 기반으로 하는 예후 매개변수는 재발 위험이 높은 환자를 식별하기에는 불충분합니다. 또한, PD-1 및/또는 CTLA-4 항체를 사용하는 현재의 면역 요법은 상당 부분의 환자에서 오래 지속되는 종양 제어를 나타내지만 치료 저항의 새로운 마커를 식별하려면 추가 조사가 필요합니다. 임상 데이터는 아미노산 이화 작용에 관여하는 효소를 인간 흑색종의 새로운 잠재적 예후 마커로 강조합니다. 그 중에서 IL4I1 페닐알라닌 산화효소는 새로운 관련 마커일 수 있으며 암 면역 요법을 위해 쉽게 표적화할 수 있는 분자를 나타낼 수 있습니다.
현재의 후향적 연구는 원발성 종양 및/또는 감시 림프절 내의 높은 비율의 IL4I1 양성 세포가 임상 진단에서 암 재발의 위험을 예측할 수 있는지 여부를 평가하도록 설계되었습니다. Immunofluorescence 및 immunohistochemistry가 수행됩니다.
환자의 혈액 및 피부 전이에서 IL4I1 양성 세포에 대한 종적 연구는 표적 요법 및/또는 면역 요법을 1차로 치료하기 전과 후(3개월 1년(또는 치료 내성의 경우 전)에 시작할 것입니다. 치료는 외래 환자 기준으로 시행됩니다. 아래에 설명된 것 이외의 연구용 또는 상업용 암 관련 제제 또는 치료법은 투여할 수 없습니다.
치료에 저항하는 환자가 높은 비율의 IL4I1 양성 세포를 나타내는지 여부와 치료 과정에서 효소가 어떻게 조절되는지 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nora Kramkimel, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 58 41 19 80
- 이메일: nora.kramkimel@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Christelle AUGER
- 전화번호: +33 1 58 41 11 86
- 이메일: christelle.auger@aphp.fr
연구 장소
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, 프랑스, 75014
- 모병
- Dermatology department
-
연락하다:
- Nora Kramkimel, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 58 41 19 80
- 이메일: nora.kramkimel@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Nora Kramkimel, MD, PhD
-
부수사관:
- Eve Maubec, Professor, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
그룹 1: 10년 동안 모니터링된 원발성 얇은 흑색종(Breslow 두께가 1mm 이하)인 환자, 진단 후 10년 이내에 재발 여부.
- 원발성 흑색종 진단 당시 전신 치료가 필요한 다른 동반 암이 없는 환자
- 환자 또는 환자의 가족(사망의 경우)은 연구의 목적 및 방식에 대해 통보받았고 연구 참여에 반대하지 않았습니다.
- 본 연구를 위해 이전에 채취한 피부 샘플의 일부를 사용하는 것에 반대하지 않는 환자 또는 환자의 가족(사망의 경우)
그룹 2: 5년 동안 모니터링된 원발성 두꺼운 흑색종(Breslow 3 mm 이상) 환자, 재발했거나 진단 후 5년 이내에 재발하지 않음.
- 원발성 흑색종 진단 당시 전신 치료가 필요한 다른 동반 암이 없는 환자
- 환자 또는 환자의 가족(사망의 경우)은 연구의 목적 및 방식에 대해 통보받았고 연구 참여에 반대하지 않았습니다.
- 본 연구를 위해 이전에 채취한 피부 샘플의 일부를 사용하는 것에 반대하지 않는 환자 또는 환자의 가족(사망의 경우)
그룹 3: 흑색종(3기 또는 4기 수술 불능)이 있고 면역요법 및/또는 생물요법으로 치료받는 환자
- 원발성 흑색종 진단 및 전신 흑색종 치료 개시 시점에 전신 치료가 필요한 다른 병발암이 없는 환자
- 환자에게 연구의 목적과 양식을 알리고 연구 참여에 대한 정보 및 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 그룹 1 및 2: 환자 또는 환자의 가족은 (e) 이전에 촬영한 원발성 흑색종의 일부가 현재 프로젝트의 맥락에서 사용되는 것에 반대했습니다.
그룹 3:
- 환자의 연구 참여 거부
- 연구를 이해하지 못하고 동의서에 서명할 수 없는 환자
- xylocaine에 대해 알려진 금기 사항이 있는 환자
- 사회보장제도에 가입하지 않은 환자(수혜자 또는 수혜자의 권리)
- 법적 보호 조치를 받는 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 원발성 얇은 흑색종이 1mm 미만인 환자
원발성 얇은 흑색종 환자(Breslow 두께가 1mm 이하)
|
|
간섭 없음: 원발성 두꺼운 흑색종이 3mm 이상인 환자
원발성 두꺼운 흑색종 환자(Breslow가 3mm 이상)
|
|
다른: 치료를 받은 흑색종 환자
흑색종 환자(수술 불가능한 III기 또는 IV기) 및 면역요법 및/또는 표적 요법으로 1차 치료를 받은 환자
|
치료 전, 치료 3개월 후 및 1년 후 또는 질병 진행의 재발 또는 재개 후 혈액 샘플.
치료 전, 치료 3개월 후 피부 흑색종 생검 및 질병 진행의 재발 또는 재개.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
피부 흑색종에서 예후 및 치료(표적 및/또는 항PD1/CTLA4 기반 요법)에 대한 반응에서 IL4I1+ 세포의 역할
기간: 12개월 또는 6~12개월(질병 진행 시)
|
조직 및/또는 혈액 내 IL4I1+ 세포 검출
|
12개월 또는 6~12개월(질병 진행 시)
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Armelle Blondel, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ramspott JP, Bekkat F, Bod L, Favier M, Terris B, Salomon A, Djerroudi L, Zaenker KS, Richard Y, Molinier-Frenkel V, Castellano F, Avril MF, Prevost-Blondel A. Emerging Role of IL-4-Induced Gene 1 as a Prognostic Biomarker Affecting the Local T-Cell Response in Human Cutaneous Melanoma. J Invest Dermatol. 2018 Dec;138(12):2625-2634. doi: 10.1016/j.jid.2018.06.178. Epub 2018 Jul 23.
- Bod L, Lengagne R, Wrobel L, Ramspott JP, Kato M, Avril MF, Castellano F, Molinier-Frenkel V, Prevost-Blondel A. IL4-induced gene 1 promotes tumor growth by shaping the immune microenvironment in melanoma. Oncoimmunology. 2017 Jan 13;6(3):e1278331. doi: 10.1080/2162402X.2016.1278331. eCollection 2017.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP190243
- 2019-A01985-52 (레지스트리 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
진단 시 임상 데이터와 재발/재발 없음 정보는 그룹 1과 2에서 공유되어야 합니다.
치료에 대한 임상 반응이 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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