InnoVein 瓣膜和输送系统治疗慢性静脉功能不全的可行性
2021年9月15日 更新者：InnoVein
本可行性研究的目的是评估 InnoVein 瓣膜和输送系统治疗慢性静脉功能不全的安全性。
研究概览
详细说明
慢性静脉功能不全发生在静脉壁和/或腿部静脉瓣膜不能有效工作时，使血液难以从腿部返回心脏。该病的核心病因源于静脉压升高和静脉瓣膜功能不全导致积聚在腿部的血液反流。 已经表明，功能瓣膜的植入或重建可以导致清除多余的血液和缓解症状。
InnoVein 瓣膜和输送系统是一种新的研究性生物相容性瓣膜，旨在支持慢性静脉功能不全患者血管的自然流动。 本研究的目的是评估 InnoVein 瓣膜和输送系统治疗慢性静脉功能不全的安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：InnoVen Data Management
- 电话号码：650-302-0847
- 邮箱：IM-CP-2001@innoveinmedical.com
学习地点
-
-
-
Adelaide、澳大利亚
- 招聘中
- Flinders
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- 招聘中
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
接触：
- Shirley Jansen, MD
- 电话号码：+61 8 6151 0820
- 邮箱：JShirley.Jansen@health.wa.gov.au
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- 招聘中
- Hollywood Private Hospital
-
接触：
- Krys Hiscock, RN
- 电话号码：0474 769 593
- 邮箱：nursing@affinityresearch.com.au
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 症状性非阻塞性慢性股静脉瓣膜功能不全的诊断
- 愿意并在医学上能够接受术中和术后抗凝药物
- 预期寿命 >1 年
- 股浅静脉和/或腘静脉回流时间>1s
关键排除标准：
- 在索引程序之前 6 个月内进行过任何深静脉介入治疗
- 2+ DVTs的历史
- 股静脉流入不足或股静脉、髂静脉或 IVC 流出不足
- 当前下腔静脉放置
- 6个月内有肺栓塞病史
- 增加设备血栓形成或患者出血风险的情况
- 索引程序之前或之后 30 天内任何计划的手术或介入程序
- 研究者或申办者认为受试者不会受益、不合适、无法跟进或处于不遵守方案的高风险中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
受试者将植入 InnoVein 瓣膜
|
受试者将植入 InnoVein 瓣膜
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
InnoVein 瓣膜和输送系统的安全性：主要不良事件的数量
大体时间：30天
|
主要不良事件的数量
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月15日
初级完成 (预期的)
2022年2月15日
研究完成 (预期的)
2027年1月15日
研究注册日期
首次提交
2020年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月31日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月15日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.