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Machbarkeit des InnoVein-Ventils und des Verabreichungssystems für chronisch venöse Insuffizienz

15. September 2021 aktualisiert von: InnoVein
Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist die Bewertung der Sicherheit des InnoVein-Ventils und des Verabreichungssystems für die Behandlung von chronischer venöser Insuffizienz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische venöse Insuffizienz tritt auf, wenn die Venenwand und/oder Klappen in den Beinvenen nicht effektiv funktionieren, was es dem Blut erschwert, aus den Beinen zum Herzen zurückzufließen was zum Aufstoßen von Blut führt, das sich in den Beinen ansammelt. Es hat sich gezeigt, dass die Implantation oder Wiederherstellung einer funktionsfähigen Klappe zu einer Entfernung von überschüssigem Blut und einer Auflösung von Symptomen führen kann.

Das InnoVein Ventil- und Abgabesystem ist ein neues biokompatibles Ventil in der Erprobungsphase, das den natürlichen Blutfluss in Gefäßen bei Patienten mit chronischer venöser Insuffizienz unterstützen soll. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des InnoVein-Ventils und -Einführsystems zur Behandlung von chronischer venöser Insuffizienz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekrutierung
        • Flinders
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Diagnose der symptomatischen nicht-obstruktiven chronischen Klappeninsuffizienz der V. femoralis
  • Bereit und medizinisch in der Lage, intraprozedurale und postprozedurale gerinnungshemmende Medikamente zu erhalten
  • Lebenserwartung >1 Jahr
  • Refluxzeit > 1 s in der oberflächlichen femoralen und/oder poplitealen Vene

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jeder vorherige tiefe Veneneingriff innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexverfahren
  • Geschichte von 2+ DVTs
  • Unzureichender Zufluss zur Oberschenkelvene oder unzureichender Abfluss durch die Oberschenkelvene, Darmbeinvene oder IVC
  • Aktuelle IVC-Platzierung
  • Geschichte der Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten
  • Bedingungen, die das Risiko einer Gerätethrombose oder Blutungen des Patienten erhöhen
  • Jeder geplante chirurgische oder interventionelle Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Index-Eingriff
  • Der Prüfer oder Sponsor ist der Ansicht, dass der Proband keinen Nutzen ziehen würde, nicht geeignet wäre, nicht in der Lage wäre, die Nachverfolgung durchzuführen, oder einem hohen Risiko für die Nichteinhaltung des Protokolls ausgesetzt wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Den Probanden wird das InnoVein-Ventil implantiert
Gerät: InnoVein Ventilbehandlung
Den Probanden wird das InnoVein-Ventil implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des InnoVein-Ventils und -Einführsystems: Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InnoVein

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM-CP-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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