Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van de InnoVein-klep en het toedieningssysteem voor chronische veneuze insufficiëntie

15 september 2021 bijgewerkt door: InnoVein
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het evalueren van de veiligheid van de InnoVein-klep en het plaatsingssysteem voor de behandeling van chronische veneuze insufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische veneuze insufficiëntie treedt op wanneer de veneuze wand en/of kleppen in de beenaderen niet effectief werken, waardoor het moeilijk wordt voor het bloed om vanuit de benen terug te keren naar het hart. De kernetiologie van de ziekte komt voort uit verhoogde veneuze druk en incompetente veneuze kleppen. leidend tot regurgitatie van bloed dat zich ophoopt in de benen. Het is aangetoond dat het implanteren of herstellen van een functionele klep kan leiden tot het verwijderen van overtollig bloed en het verdwijnen van de symptomen.

De InnoVein-klep en het toedieningssysteem is een nieuwe, biocompatibele klep voor onderzoek, bedoeld om de natuurlijke doorstroming in vaten bij patiënten met chronische veneuze insufficiëntie te ondersteunen. Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van de InnoVein-klep en het plaatsingssysteem voor de behandeling van chronische veneuze insufficiëntie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Werving
        • Flinders
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Diagnose van symptomatische niet-obstructieve chronische klepinsufficiëntie van de dijbeenader
  • Bereid en medisch in staat om intraprocedurele en postprocedurele antistollingsmedicatie te ontvangen
  • Levensverwachting >1jr
  • Refluxtijd >1s in de oppervlakkige femorale en/of popliteale ader

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere diepe veneuze interventie binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure
  • Geschiedenis van 2+ DVT's
  • Onvoldoende instroom naar de dijbeenader of onvoldoende uitstroom door de dijbeenader, iliacale ader of IVC
  • Huidige IVC-plaatsing
  • Geschiedenis van longembolie binnen 6 maanden
  • Aandoeningen die het risico op apparaattrombose of bloedingen bij de patiënt verhogen
  • Elke geplande chirurgische of interventionele ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan of na de indexprocedure
  • Onderzoeker of sponsor is van mening dat de proefpersoon er geen baat bij zou hebben, niet geschikt zou zijn, niet in staat zou zijn tot follow-up of een hoog risico zou lopen op niet-naleving van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Bij de proefpersonen wordt de InnoVein-klep geïmplanteerd
Apparaat: InnoVein-klepbehandeling
Bij de proefpersonen wordt de InnoVein-klep geïmplanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de InnoVein-klep en het toedieningssysteem: aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal ernstige bijwerkingen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InnoVein

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM-CP-2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op InnoVein-klepbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren