Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av InnoVein-ventilen og leveringssystemet for kronisk venøs insuffisiens

15. september 2021 oppdatert av: InnoVein
Dette målet med denne mulighetsstudien er å evaluere sikkerheten til InnoVein ventil- og leveringssystem for behandling av kronisk venøs insuffisiens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk venøs insuffisiens oppstår når veneveggen og/eller ventilene i benvenene ikke fungerer effektivt, noe som gjør det vanskelig for blodet å returnere til hjertet fra bena. Sykdommens kjerneetiologi stammer fra økt venetrykk og inkompetente veneklaffer fører til oppstøt av blod som samler seg i bena. Det har vist seg at implantasjon eller gjenskaping av en funksjonell ventil kan føre til fjerning av overflødig blod og løsning av symptomer.

InnoVein Valve and Delivery System er en ny biokompatibel ventil for undersøkelser beregnet på å støtte naturlig flyt i kar hos pasienter med kronisk venøs insuffisiens. Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten til InnoVein ventil- og leveringssystem for behandling av kronisk venøs insuffisiens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekruttering
        • Flinders
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Diagnostisering av symptomatisk ikke-obstruktiv kronisk valvulær insuffisiens i femoralvenen
  • Villig og medisinsk i stand til å motta intraprosessuelle og postproseduelle antikoagulasjonsmedisiner
  • Forventet levealder >1 år
  • Tilbakeløpstid >1s i den overfladiske lår- og/eller poplitealvenen

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere dyp veneintervensjon innen 6 måneder før indeksprosedyren
  • Historien om 2+ DVT-er
  • Utilstrekkelig innstrømning til femoralvenen eller utilstrekkelig utstrømning gjennom femoralvenen, iliacvenen eller IVC
  • Gjeldende IVC-plassering
  • Anamnese med lungeemboli innen 6 måneder
  • Tilstander som øker risikoen for trombose eller blødning fra pasienten
  • Enhver planlagt kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 30 dager før eller etter indeksprosedyren
  • Etterforsker eller sponsor mener at forsøkspersonen ikke ville ha nytte, ville ikke være hensiktsmessig, være ute av stand til å følge opp eller ha høy risiko for manglende overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Forsøkspersonene vil få implantert InnoVein-ventilen
Enhet: InnoVein ventilbehandling
Forsøkspersonene vil få implantert InnoVein-ventilen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for InnoVein-ventilen og leveringssystemet: Antall store uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Antall store uønskede hendelser
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InnoVein

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM-CP-2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk venøs insuffisiens

Kliniske studier på InnoVein ventilbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere