Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność zastawki InnoVein i systemu dostarczania w przypadku przewlekłej niewydolności żylnej

15 września 2021 zaktualizowane przez: InnoVein
Celem tego studium wykonalności jest ocena bezpieczeństwa zastawki i systemu wprowadzającego InnoVein w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła niewydolność żylna występuje, gdy ściana żylna i/lub zastawki w żyłach nóg nie działają skutecznie, co utrudnia powrót krwi z nóg do serca. Podstawowa etiologia choroby wynika ze zwiększonego ciśnienia żylnego i niewydolności zastawek żylnych prowadząc do zarzucania krwi, która gromadzi się w nogach. Wykazano, że implantacja lub odtworzenie funkcjonalnej zastawki może prowadzić do usunięcia nadmiaru krwi i ustąpienia objawów.

Zastawka i system wprowadzania InnoVein to nowa, badana biokompatybilna zastawka przeznaczona do wspomagania naturalnego przepływu w naczyniach u pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa zastawki InnoVein i systemu wprowadzającego w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Flinders
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Chętny i zdolny do udzielenia pisemnej Świadomej Zgody
  • Rozpoznanie objawowej, nieobturacyjnej przewlekłej niedomykalności zastawkowej żyły udowej
  • Chętny i medycznie zdolny do przyjmowania śródzabiegowych i pozabiegowych leków przeciwzakrzepowych
  • Oczekiwana długość życia > 1 rok
  • Czas refluksu >1 s w żyle udowej powierzchownej i/lub podkolanowej

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Każda wcześniejsza interwencja żył głębokich w ciągu 6 miesięcy przed procedurą indeksowania
  • Historia 2+ DVT
  • Niewystarczający dopływ do żyły udowej lub niedostateczny odpływ przez żyłę udową, żyłę biodrową lub IVC
  • Aktualne miejsce IVC
  • Historia zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy
  • Stany, które zwiększają ryzyko zakrzepicy urządzenia lub krwawienia pacjenta
  • Każdy planowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu indeksowania
  • Badacz lub sponsor uważa, że ​​osoba badana nie odniosłaby korzyści, nie byłaby odpowiednia, nie byłaby w stanie kontynuować obserwacji lub byłaby narażona na wysokie ryzyko nieprzestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjentom zostanie wszczepiona zastawka InnoVein
Urządzenie: Leczenie zastawek InnoVein
Pacjentom zostanie wszczepiona zastawka InnoVein

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zastawki InnoVein i systemu wprowadzającego: liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InnoVein

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM-CP-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie zastawek InnoVein

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj