Az InnoVein szelep és adagolórendszer megvalósíthatósága krónikus vénás elégtelenség esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Krónikus vénás elégtelenség akkor fordul elő, ha a láb vénákban a vénás fal és/vagy a billentyűk nem működnek hatékonyan, ami megnehezíti a vér visszajutását a szívbe a lábakból.A betegség fő etiológiája a megnövekedett vénás nyomásból és az inkompetens vénás billentyűk működéséből adódik. ami a lábakban felhalmozódó vér regurgitációjához vezet. Kimutatták, hogy a funkcionális szelep beültetése vagy helyreállítása a felesleges vér eltávolításához és a tünetek megszűnéséhez vezethet.
Az InnoVein Valve and Delivery System egy új, biokompatibilis vizsgálati szelep, amely a krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegek érrendszerében a természetes áramlást támogatja. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az InnoVein szelep és adagolórendszer biztonságosságát a krónikus vénás elégtelenség kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: InnoVen Data Management
- Telefonszám: 650-302-0847
- E-mail: IM-CP-2001@innoveinmedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália
- Toborzás
- Flinders
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Toborzás
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shirley Jansen, MD
- Telefonszám: +61 8 6151 0820
- E-mail: JShirley.Jansen@health.wa.gov.au
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Toborzás
- Hollywood Private Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Krys Hiscock, RN
- Telefonszám: 0474 769 593
- E-mail: nursing@affinityresearch.com.au
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos tájékozott hozzájárulást adni
- A femorális véna tüneti, nem obstruktív krónikus billentyű-elégtelenségének diagnosztizálása
- Hajlandó és orvosilag alkalmas intraprocedurális és műtét utáni véralvadásgátló gyógyszeres kezelésre
- Várható élettartam > 1 év
- Refluxidő >1 s a felületes femoralis és/vagy poplitealis vénában
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi mélyvénás beavatkozás az indexeljárást megelőző 6 hónapon belül
- 2+ DVT története
- Nem megfelelő beáramlás a combi vénába vagy nem megfelelő kiáramlás a vénán a combcsonton, a csípővénán vagy az IVC-n
- Jelenlegi IVC helyezés
- Tüdőembólia anamnézisében 6 hónapon belül
- Olyan állapotok, amelyek növelik a készülék trombózisának vagy a beteg vérzésének kockázatát
- Bármilyen tervezett sebészeti vagy beavatkozási eljárás az indexeljárást megelőző vagy azt követő 30 napon belül
- A vizsgáló vagy a megbízó úgy véli, hogy az alany nem részesülne előnyben, nem lenne megfelelő, nem lenne képes nyomon követni, vagy nagy a kockázata a protokoll be nem tartása miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Az alanyoknak beültetik az InnoVein szelepet
|
Az alanyoknak beültetik az InnoVein szelepet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az InnoVein szelep és szállítórendszer biztonsága: A jelentősebb nemkívánatos események száma
Időkeret: 30 nap
|
A jelentősebb nemkívánatos események száma
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM-CP-2001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .