만성 정맥 부전을 위한 InnoVein 밸브 및 전달 시스템의 타당성
2021년 9월 15일 업데이트: InnoVein
이 타당성 조사의 목적은 만성 정맥 부전 치료를 위한 InnoVein 밸브 및 전달 시스템의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성정맥부전증은 정맥벽 및/또는 다리 정맥의 판막이 효과적으로 작동하지 않아 혈액이 다리에서 심장으로 돌아가기 어려운 경우에 발생합니다. 질병의 핵심 원인은 정맥압 증가와 정맥 판막 기능 저하에서 비롯됩니다. 다리에 축적된 혈액의 역류로 이어집니다. 기능성 판막의 이식 또는 재생은 과도한 혈액을 제거하고 증상을 해소할 수 있는 것으로 나타났습니다.
InnoVein 밸브 및 전달 시스템은 만성 정맥 부전 환자의 혈관에서 자연적인 흐름을 지원하기 위한 새로운 조사용 생체 적합 밸브입니다. 이 연구의 목적은 만성 정맥 부전 치료를 위한 InnoVein 밸브 및 전달 시스템의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: InnoVen Data Management
- 전화번호: 650-302-0847
- 이메일: IM-CP-2001@innoveinmedical.com
연구 장소
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Adelaide, 호주
- 모병
- Flinders
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Sir Charles Gairdner Hospital
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연락하다:
- Shirley Jansen, MD
- 전화번호: +61 8 6151 0820
- 이메일: JShirley.Jansen@health.wa.gov.au
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Hollywood Private Hospital
-
연락하다:
- Krys Hiscock, RN
- 전화번호: 0474 769 593
- 이메일: nursing@affinityresearch.com.au
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 대퇴 정맥의 증상이 있는 비폐색성 만성 판막 부전의 진단
- 시술 중 및 시술 후 항응고제를 받을 의향이 있고 의학적으로 가능
- 기대 수명 >1년
- 표면 대퇴부 및/또는 슬와 정맥에서 역류 시간 >1s
주요 제외 기준:
- 인덱스 절차 전 6개월 이내에 심부정맥 시술을 받은 적이 있는 경우
- 2개 이상의 DVT 이력
- 대퇴 정맥으로의 부적절한 유입 또는 대퇴 정맥, 장골 정맥 또는 IVC를 통한 부적절한 유출
- 현재 IVC 배치
- 6개월 이내의 폐색전증 병력
- 장치 혈전증 또는 환자 출혈의 위험을 증가시키는 조건
- 인덱스 절차 전후 30일 이내에 계획된 모든 수술 또는 중재적 절차
- 조사자 또는 후원자는 피험자가 혜택을 받지 못하거나, 적절하지 않거나, 후속 조치를 할 수 없거나, 프로토콜을 준수하지 않을 위험이 높다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
피험자는 InnoVein 밸브를 이식받게 됩니다.
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피험자는 InnoVein 밸브를 이식받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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InnoVein 밸브 및 전달 시스템의 안전성: 주요 이상 반응의 수
기간: 30 일
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주요 부작용의 수
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30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 15일
연구 완료 (예상)
2027년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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