Faisabilité de la valve InnoVein et du système de mise en place pour l'insuffisance veineuse chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance veineuse chronique survient lorsque la paroi veineuse et/ou les valves des veines des jambes ne fonctionnent pas efficacement, ce qui rend difficile le retour du sang vers le cœur depuis les jambes. L'étiologie principale de la maladie découle d'une pression veineuse accrue et de valves veineuses incompétentes. entraînant une régurgitation de sang qui s'accumule dans les jambes. Il a été démontré que l'implantation ou la recréation d'une valve fonctionnelle peut conduire à l'élimination de l'excès de sang et à la résolution des symptômes.
La valve et le système de livraison InnoVein sont une nouvelle valve biocompatible expérimentale destinée à soutenir le flux naturel dans les vaisseaux chez les patients souffrant d'insuffisance veineuse chronique. Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité de la valve InnoVein et du système de mise en place pour le traitement de l'insuffisance veineuse chronique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: InnoVen Data Management
- Numéro de téléphone: 650-302-0847
- E-mail: IM-CP-2001@innoveinmedical.com
Lieux d'étude
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Adelaide, Australie
- Recrutement
- Flinders
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Recrutement
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Contact:
- Shirley Jansen, MD
- Numéro de téléphone: +61 8 6151 0820
- E-mail: JShirley.Jansen@health.wa.gov.au
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Recrutement
- Hollywood Private Hospital
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Contact:
- Krys Hiscock, RN
- Numéro de téléphone: 0474 769 593
- E-mail: nursing@affinityresearch.com.au
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion clés :
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Diagnostic d'insuffisance valvulaire chronique non obstructive symptomatique de la veine fémorale
- Disposé et médicalement apte à recevoir des médicaments anticoagulants intra-procéduraux et post-procéduraux
- Espérance de vie > 1 an
- Temps de reflux >1s dans la veine fémorale et/ou poplitée superficielle
Critères d'exclusion clés :
- Toute intervention veineuse profonde antérieure dans les 6 mois précédant la procédure index
- Antécédents de 2+ TVP
- Afflux inadéquat dans la veine fémorale ou écoulement inadéquat dans la veine fémorale, la veine iliaque ou la VCI
- Placement IVC actuel
- Antécédents d'embolie pulmonaire dans les 6 mois
- Conditions qui augmentent le risque de thrombose du dispositif ou de saignement du patient
- Toute procédure chirurgicale ou interventionnelle planifiée dans les 30 jours précédant ou suivant la Procédure Index
- L'investigateur ou le promoteur pense que le sujet ne bénéficierait pas, ne serait pas approprié, ne serait pas en mesure d'effectuer un suivi ou présenterait un risque élevé de non-conformité au protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Les sujets auront la valve InnoVein implantée
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Les sujets auront la valve InnoVein implantée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de la valve InnoVein et du système de mise en place : nombre d'événements indésirables majeurs
Délai: 30 jours
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Nombre d'événements indésirables majeurs
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM-CP-2001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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