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Fattibilità della valvola e del sistema di erogazione InnoVein per l'insufficienza venosa cronica

15 settembre 2021 aggiornato da: InnoVein
L'obiettivo di questo studio di fattibilità è valutare la sicurezza della valvola e del sistema di erogazione InnoVein per il trattamento dell'insufficienza venosa cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza venosa cronica si verifica quando la parete venosa e/o le valvole nelle vene delle gambe non funzionano in modo efficace, rendendo difficile il ritorno del sangue al cuore dalle gambe. L'eziologia principale della malattia deriva dall'aumento della pressione venosa e dall'insufficienza delle valvole venose portando al rigurgito di sangue che si accumula nelle gambe. È stato dimostrato che l'impianto o la ricreazione di una valvola funzionale può portare alla rimozione del sangue in eccesso e alla risoluzione dei sintomi.

InnoVein Valve and Delivery System è una nuova valvola sperimentale biocompatibile destinata a supportare il flusso naturale nei vasi nei pazienti con insufficienza venosa cronica. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della valvola e del sistema di erogazione InnoVein per il trattamento dell'insufficienza venosa cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Reclutamento
        • Flinders
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Diagnosi di insufficienza valvolare cronica sintomatica non ostruttiva della vena femorale
  • Disponibilità e capacità medica a ricevere farmaci anticoagulanti intraprocedurali e post-procedurali
  • Aspettativa di vita > 1 anno
  • Tempo di reflusso >1s nella vena femorale superficiale e/o poplitea

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi precedente intervento venoso profondo entro 6 mesi prima della procedura di indice
  • Storia di 2+ TVP
  • Afflusso inadeguato alla vena femorale o deflusso inadeguato attraverso la vena femorale, la vena iliaca o IVC
  • Posizionamento IVC attuale
  • Storia di embolia polmonare entro 6 mesi
  • Condizioni che aumentano il rischio di trombosi del dispositivo o sanguinamento del paziente
  • Qualsiasi procedura chirurgica o interventistica pianificata entro 30 giorni prima o dopo la procedura di indice
  • Lo sperimentatore o lo sponsor ritiene che il soggetto non trarrebbe beneficio, non sarebbe appropriato, non sarebbe in grado di seguire o sarebbe ad alto rischio di non conformità con il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Ai soggetti verrà impiantata la valvola InnoVein
Dispositivo: Trattamento della valvola InnoVein
Ai soggetti verrà impiantata la valvola InnoVein

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della valvola InnoVein e del sistema di rilascio: numero di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di eventi avversi maggiori
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InnoVein

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM-CP-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza Venosa Cronica

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