Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av InnoVein-ventilen och leveranssystemet för kronisk venös insufficiens

15 september 2021 uppdaterad av: InnoVein
Målet med denna genomförbarhetsstudie är att utvärdera säkerheten hos InnoVein ventil- och leveranssystem för behandling av kronisk venös insufficiens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk venös insufficiens uppstår när venväggen och/eller klaffarna i benvenerna inte fungerar effektivt, vilket gör det svårt för blodet att återvända till hjärtat från benen. Sjukdomens kärnetiologi härrör från ökat ventryck och inkompetenta venklaffar leder till uppstötningar av blod som ackumuleras i benen. Det har visat sig att implantation eller återskapande av en funktionell ventil kan leda till att överflödigt blod elimineras och symtomen löses.

InnoVein Valve and Delivery System är en ny, undersökningsbar biokompatibel ventil avsedd att stödja naturligt flöde i kärl hos patienter med kronisk venös insufficiens. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten hos InnoVein-ventilen och tillförselsystemet för behandling av kronisk venös insufficiens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekrytering
        • Flinders
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Diagnos av symptomatisk icke-obstruktiv kronisk klaffinsufficiens i lårbensvenen
  • Villig och medicinskt förmögen att få intraprocedurell och postprocedurell antikoagulationsmedicin
  • Förväntad livslängd >1 år
  • Refluxtid >1s i den ytliga lårbens- och/eller poplitealvenen

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Alla tidigare djupa veninterventioner inom 6 månader före indexproceduren
  • Historik för 2+ DVT
  • Otillräckligt inflöde till lårbensvenen eller otillräckligt utflöde genom lårbensvenen, höftvenen eller IVC
  • Nuvarande IVC-placering
  • Anamnes med lungemboli inom 6 månader
  • Tillstånd som ökar risken för blodpropp eller patientblödning
  • Alla planerade kirurgiska eller interventionella ingrepp inom 30 dagar före eller efter indexproceduren
  • Utredaren eller sponsorn anser att försökspersonen inte skulle gynnas, inte skulle vara lämplig, oförmögen att följa upp eller löpa stor risk att inte följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Försökspersonerna kommer att få InnoVein-ventilen implanterad
Enhet: InnoVein Valve Treatment
Försökspersonerna kommer att få InnoVein-ventilen implanterad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för InnoVein-ventilen och leveranssystemet: Antal större negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
Antal större negativa händelser
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InnoVein

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM-CP-2001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk venös insufficiens

Kliniska prövningar på InnoVein Valve Treatment

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera