Viabilidad de la válvula InnoVein y el sistema de suministro para la insuficiencia venosa crónica
15 de septiembre de 2021 actualizado por: InnoVein
El objetivo de este estudio de viabilidad es evaluar la seguridad de la válvula y el sistema de suministro InnoVein para el tratamiento de la insuficiencia venosa crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia venosa crónica ocurre cuando la pared venosa y/o las válvulas en las venas de las piernas no funcionan de manera efectiva, lo que dificulta que la sangre regrese al corazón desde las piernas. lo que lleva a la regurgitación de la sangre que se acumula en las piernas. Se ha demostrado que la implantación o recreación de una válvula funcional puede conducir a la eliminación del exceso de sangre y la resolución de los síntomas.
La válvula y sistema de administración InnoVein es una nueva válvula biocompatible en fase de investigación destinada a respaldar el flujo natural en los vasos en pacientes con insuficiencia venosa crónica. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de la válvula y el sistema de suministro InnoVein para el tratamiento de la insuficiencia venosa crónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: InnoVen Data Management
- Número de teléfono: 650-302-0847
- Correo electrónico: IM-CP-2001@innoveinmedical.com
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia
- Reclutamiento
- Flinders
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Contacto:
- Shirley Jansen, MD
- Número de teléfono: +61 8 6151 0820
- Correo electrónico: JShirley.Jansen@health.wa.gov.au
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Hollywood Private Hospital
-
Contacto:
- Krys Hiscock, RN
- Número de teléfono: 0474 769 593
- Correo electrónico: nursing@affinityresearch.com.au
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico de insuficiencia valvular crónica no obstructiva sintomática de la vena femoral
- Dispuesto y médicamente capaz de recibir medicamentos anticoagulantes durante y después del procedimiento
- Esperanza de vida >1 año
- Tiempo de reflujo >1s en la vena femoral superficial y/o poplítea
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier intervención previa en venas profundas dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento Index
- Historial de 2+ TVP
- Flujo de entrada inadecuado a la vena femoral o flujo de salida inadecuado a través de la vena femoral, la vena ilíaca o la VCI
- Colocación actual de IVC
- Antecedentes de embolia pulmonar en los últimos 6 meses
- Condiciones que aumentan el riesgo de trombosis del dispositivo o sangrado del paciente
- Cualquier procedimiento quirúrgico o intervencionista planificado dentro de los 30 días anteriores o posteriores al Procedimiento Índice
- El investigador o patrocinador cree que el sujeto no se beneficiaría, no sería apropiado, no podría realizar un seguimiento o estaría en alto riesgo de incumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
A los sujetos se les implantará la válvula InnoVein
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A los sujetos se les implantará la válvula InnoVein
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la válvula y el sistema de administración InnoVein: número de eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de eventos adversos mayores
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM-CP-2001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .