InnoVein-venttiilin ja annostelujärjestelmän toteutettavuus krooniseen laskimoiden vajaatoimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen laskimoiden vajaatoiminta ilmenee, kun laskimoiden seinämä ja/tai venttiilit jalkojen laskimoissa eivät toimi tehokkaasti, mikä vaikeuttaa veren palaamista sydämeen jaloista. Taudin keskeinen etiologia johtuu kohonneesta laskimopaineesta ja epäpätevistä laskimoläpäistä. mikä johtaa jalkoihin kerääntyneen veren takaisinvirtaukseen. On osoitettu, että toimivan venttiilin istuttaminen tai uudelleen luominen voi johtaa ylimääräisen veren poistumiseen ja oireiden häviämiseen.
InnoVein Valve and Delivery System on uusi, tutkittava bioyhteensopiva venttiili, joka on tarkoitettu tukemaan luonnollista virtausta suonissa potilailla, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida InnoVein-venttiilin ja -annostelujärjestelmän turvallisuutta kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: InnoVen Data Management
- Puhelinnumero: 650-302-0847
- Sähköposti: IM-CP-2001@innoveinmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekrytointi
- Flinders
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shirley Jansen, MD
- Puhelinnumero: +61 8 6151 0820
- Sähköposti: JShirley.Jansen@health.wa.gov.au
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Hollywood Private Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Krys Hiscock, RN
- Puhelinnumero: 0474 769 593
- Sähköposti: nursing@affinityresearch.com.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Oireisen ei-obstruktiivisen kroonisen reisilaskimon läppävajauksen diagnoosi
- Halukas ja lääketieteellisesti kykenevä saamaan toimenpiteen sisäistä ja toimenpiteen jälkeistä antikoagulaatiolääkitystä
- Elinajanodote > 1 v
- Refluksointiaika > 1 s pinnallisessa reisiluun ja/tai polvitaipeen laskimoon
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aikaisemmat syvälaskimotoimenpiteet 6 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä
- 2+ DVT:n historia
- Riittämätön sisäänvirtaus reisilaskimoon tai riittämätön ulosvirtaus reisilaskimon, suolilaskimon tai IVC:n kautta
- Nykyinen IVC-sijoitus
- Aiempi keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä
- Tilat, jotka lisäävät laitteen tromboosin tai potilaan verenvuodon riskiä
- Kaikki suunnitellut kirurgiset tai interventiotoimenpiteet 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen
- Tutkija tai toimeksiantaja uskoo, että tutkittava ei hyödyisi, ei olisi sopiva, hän ei pystyisi seuraamaan tai hänellä on suuri riski protokollan noudattamatta jättämisestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Koehenkilöille implantoidaan InnoVein-venttiili
|
Koehenkilöille implantoidaan InnoVein-venttiili
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
InnoVein-venttiilin ja jakelujärjestelmän turvallisuus: Suurten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suurten haittatapahtumien määrä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM-CP-2001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .