Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность применения клапана InnoVein и системы доставки при хронической венозной недостаточности

15 сентября 2021 г. обновлено: InnoVein
Целью данного технико-экономического обоснования является оценка безопасности клапана и системы доставки InnoVein для лечения хронической венозной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая венозная недостаточность возникает, когда венозная стенка и/или клапаны в венах ног не работают эффективно, что затрудняет возврат крови из ног к сердцу. Основная этиология заболевания связана с повышенным венозным давлением и несостоятельностью венозных клапанов. приводящее к срыгиванию крови, скапливающейся в ногах. Было показано, что имплантация или воссоздание функционального клапана может привести к удалению избытка крови и исчезновению симптомов.

Клапан и система доставки InnoVein — это новый исследуемый биосовместимый клапан, предназначенный для поддержки естественного кровотока в сосудах у пациентов с хронической венозной недостаточностью. Целью данного исследования является оценка безопасности клапана и системы доставки InnoVein для лечения хронической венозной недостаточности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Рекрутинг
        • Flinders
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Контакт:
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Hollywood Private Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Диагностика симптоматической необструктивной хронической клапанной недостаточности бедренной вены
  • Желание и возможность с медицинской точки зрения получать интрапроцедурные и постпроцедурные антикоагулянты
  • Ожидаемая продолжительность жизни >1 год
  • Время рефлюкса > 1 с в поверхностной бедренной и/или подколенной вене

Ключевые критерии исключения:

  • Любое предшествующее вмешательство на глубоких венах в течение 6 месяцев до индексной процедуры.
  • История 2+ ТГВ
  • Неадекватный приток в бедренную вену или неадекватный отток через бедренную вену, подвздошную вену или НПВ
  • Текущее размещение IVC
  • История легочной эмболии в течение 6 месяцев
  • Состояния, повышающие риск тромбоза устройства или кровотечения пациента
  • Любая запланированная хирургическая или интервенционная процедура в течение 30 дней до или после Индексной процедуры.
  • Исследователь или спонсор считает, что субъект не принесет пользы, будет неуместным, не сможет продолжить наблюдение или подвергается высокому риску несоблюдения протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Субъектам будет имплантирован клапан InnoVein.
Устройство: Лечение клапана InnoVein
Субъектам будет имплантирован клапан InnoVein.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность клапана InnoVein и системы доставки: количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
Количество серьезных нежелательных явлений
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InnoVein

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM-CP-2001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение клапана InnoVein

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться