Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af InnoVein-ventilen og indføringssystemet til kronisk venøs insufficiens

15. september 2021 opdateret af: InnoVein
Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​InnoVein-ventil- og indføringssystemet til behandling af kronisk venøs insufficiens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk venøs insufficiens opstår, når venevæggen og/eller ventilerne i benvenerne ikke fungerer effektivt, hvilket gør det vanskeligt for blodet at vende tilbage til hjertet fra benene. Sygdommens kerneætiologi stammer fra øget venetryk og inkompetente veneklapper fører til regurgitation af blod, der samler sig i benene. Det har vist sig, at implantation eller genskabelse af en funktionel klap kan føre til clearance af overskydende blod og opløsning af symptomer.

InnoVein Valve and Delivery System er en ny, biokompatibel biokompatibel ventil beregnet til at understøtte naturlig flow i kar hos patienter med kronisk venøs insufficiens. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​InnoVein-ventilen og indføringssystemet til behandling af kronisk venøs insufficiens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekruttering
        • Flinders
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af symptomatisk ikke-obstruktiv kronisk valvulær insufficiens i femoralvenen
  • Villig og medicinsk i stand til at modtage intraprocedurel og postprocedureel antikoaguleringsmedicin
  • Forventet levetid >1 år
  • Tilbageløbstid >1s i den overfladiske lårbens- og/eller poplitealvene

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere dyb veneintervention inden for 6 måneder før indeksproceduren
  • Historien om 2+ DVT'er
  • Utilstrækkelig indstrømning til femoralvenen eller utilstrækkelig udstrømning gennem femoralvenen, iliacvenen eller IVC
  • Nuværende IVC-placering
  • Anamnese med lungeemboli inden for 6 måneder
  • Tilstande, der øger risikoen for apparatets trombose eller patientblødning
  • Enhver planlagt kirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren
  • Efterforsker eller sponsor mener, at forsøgspersonen ikke ville gavne, ville ikke være passende, være ude af stand til at følge op eller have høj risiko for manglende overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Forsøgspersoner vil få implanteret InnoVein-ventilen
Enhed: InnoVein Valve Treatment
Forsøgspersoner vil få implanteret InnoVein-ventilen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for InnoVein-ventilen og leveringssystemet: Antal større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Antal større uønskede hændelser
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InnoVein

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM-CP-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk venøs insufficiens

Kliniske forsøg med InnoVein Valve Treatment

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner