- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04253301
Viabilidade da válvula InnoVein e sistema de entrega para insuficiência venosa crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Insuficiência Venosa Crônica ocorre quando a parede venosa e/ou as válvulas nas veias das pernas não estão funcionando de forma eficaz, dificultando o retorno do sangue das pernas ao coração. A principal etiologia da doença decorre do aumento da pressão venosa e válvulas venosas incompetentes levando a regurgitação de sangue que se acumula nas pernas. Foi demonstrado que a implantação ou recriação de uma válvula funcional pode levar à eliminação do excesso de sangue e à resolução dos sintomas.
A válvula InnoVein e o sistema de entrega são uma nova válvula biocompatível experimental destinada a apoiar o fluxo natural em vasos em pacientes com insuficiência venosa crônica. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da válvula InnoVein e do sistema de administração para o tratamento da insuficiência venosa crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: InnoVen Data Management
- Número de telefone: 650-302-0847
- E-mail: IM-CP-2001@innoveinmedical.com
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália
- Recrutamento
- Flinders
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Contato:
- Shirley Jansen, MD
- Número de telefone: +61 8 6151 0820
- E-mail: JShirley.Jansen@health.wa.gov.au
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Hollywood Private Hospital
-
Contato:
- Krys Hiscock, RN
- Número de telefone: 0474 769 593
- E-mail: nursing@affinityresearch.com.au
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Diagnóstico de insuficiência valvar crônica sintomática não obstrutiva da veia femoral
- Disposto e clinicamente capaz de receber medicação anticoagulante intra e pós-procedimento
- Expectativa de vida > 1 ano
- Tempo de refluxo >1s na veia femoral superficial e/ou poplítea
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer intervenção venosa profunda anterior dentro de 6 meses antes do Procedimento Index
- Histórico de 2+ TVPs
- Fluxo de entrada inadequado para a veia femoral ou fluxo de saída inadequado através da veia femoral, veia ilíaca ou VCI
- Colocação atual do IVC
- História de embolia pulmonar em 6 meses
- Condições que aumentam o risco de trombose do dispositivo ou sangramento do paciente
- Qualquer procedimento cirúrgico ou intervencionista planejado dentro de 30 dias antes ou depois do Procedimento Índice
- O investigador ou patrocinador acredita que o sujeito não se beneficiaria, não seria apropriado, seria incapaz de acompanhar ou correria alto risco de não conformidade com o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento
Os indivíduos terão a válvula InnoVein implantada
|
Os indivíduos terão a válvula InnoVein implantada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança da válvula InnoVein e do sistema de administração: número de eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
|
Número de eventos adversos importantes
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM-CP-2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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