Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost chlopně a zaváděcího systému InnoVein pro chronickou žilní nedostatečnost

15. září 2021 aktualizováno: InnoVein
Cílem této studie proveditelnosti je vyhodnotit bezpečnost chlopně a zaváděcího systému InnoVein pro léčbu chronické žilní nedostatečnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická žilní nedostatečnost nastává, když žilní stěna a/nebo chlopně v žilách dolních končetin nefungují efektivně, což ztěžuje návrat krve do srdce z nohou. Základní etiologie onemocnění pramení ze zvýšeného žilního tlaku a nekompetentních žilních chlopní což vede k regurgitaci krve, která se hromadí v nohou. Bylo prokázáno, že implantace nebo obnovení funkční chlopně může vést k odstranění přebytečné krve a vyřešení symptomů.

Ventilový a zaváděcí systém InnoVein je nový, testovaný biokompatibilní ventil určený k podpoře přirozeného průtoku v cévách u pacientů s chronickou žilní nedostatečností. Účelem této studie je posoudit bezpečnost chlopně a zaváděcího systému InnoVein pro léčbu chronické žilní nedostatečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Nábor
        • Flinders
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Diagnostika symptomatické neobstrukční chronické chlopenní insuficience femorální žíly
  • Ochotný a lékařsky schopný přijímat intraprocedurální a postprocedurální antikoagulační léky
  • Předpokládaná délka života > 1 rok
  • Refluxní čas >1s v povrchové femorální a/nebo popliteální žíle

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli předchozí zásah do hlubokých žil během 6 měsíců před Indexovou procedurou
  • Historie 2+ DVT
  • Nedostatečný přítok do femorální žíly nebo nedostatečný odtok přes femorální žílu, ilickou žílu nebo IVC
  • Aktuální umístění IVC
  • Plicní embolie v anamnéze do 6 měsíců
  • Stavy, které zvyšují riziko trombózy zařízení nebo krvácení pacienta
  • Jakýkoli plánovaný chirurgický nebo intervenční zákrok během 30 dnů před nebo po Indexovém postupu
  • Zkoušející nebo sponzor se domnívá, že subjekt by neměl prospěch, nebyl by vhodný, nebyl schopen následné kontroly nebo je vystaven vysokému riziku nedodržení protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Subjektům bude implantován InnoVein Valve
Přístroj: Léčba chlopní InnoVein
Subjektům bude implantován InnoVein Valve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost ventilu a zaváděcího systému InnoVein: Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
Počet závažných nežádoucích příhod
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InnoVein

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM-CP-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická žilní nedostatečnost

Klinické studie na Léčba chlopní InnoVein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit