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研究 Cenerimod 对男性和女性心脏电活动的影响。研究 Cenerimod 对女性口服避孕药使用的影响。研究木炭对从女性和男性体内消除 Cenerimod 的影响。

2025年9月16日 更新者:Viatris Innovation GmbH

一项针对 Cenerimod 的单中心、双盲、针对莫西沙星的开放标签、安慰剂对照、平行组、随机研究,在健康男性和女性受试者中进行调查 I:Cenerimod 对 QTc 间期的影响 II: Cenerimod 对复方口服避孕药 III 的药代动力学的影响:木炭对 Cenerimod 的药代动力学的影响。

这是一项关于 cenerimod 的单中心、随机、双盲、莫西沙星的开放标签、安慰剂和莫西沙星对照的平行组研究,旨在研究 cenerimod 对健康男性和女性 QT 间期持续时间的影响参与者。

参与者将被随机分配到 4 种治疗方法中的一种:安慰剂、cenerimod 0.5 mg、cenerimod 4 mg 或莫西沙星。

研究概览

详细说明

随机分配到 cenerimod 或安慰剂组之一的参与者将在第 1 天(即 cenerimod 或安慰剂给药前,第 1 期)和第 42 天(即 cenerimod 或安慰剂统计后 36 天,第 2 期)接受复方口服避孕药).

随机分配到 cenerimod 或安慰剂组之一的一半参与者将参加加速消除程序部分(第 3 期)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rennes、法国、35042
        • Site 1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 在任何研究规定的程序之前,以参与者可以理解的语言签署知情同意书。
  • 筛选时体重指数为 18.0 至 29.9 kg/m^2(含)。
  • 筛选时体格检查没有临床相关发现。
  • 收缩压 90 至 145 mmHg,舒张压 45 至 90 mmHg,脉搏率 50 至 100 bpm(含),在筛选时和第 -1 天仰卧位 5 分钟后,在同一只手臂上测量。
  • 无临床相关异常的 12 导联心电图,在筛选时和入院时仰卧位 5 分钟后测量。
  • 在筛选和入院时,临床实验室测试(血液学、临床化学和尿液分析)没有临床相关发现。
  • 筛查和入院时尿液药物筛查和呼气酒精测试的阴性结果。
  • 无生育能力的女性(即绝经后[定义为连续 12 个月无月经,无其他医学原因,经促卵泡激素试验证实],既往有双侧输卵管切除术、双侧输卵管卵巢切除术或子宫切除术,或早产卵巢功能衰竭 [经专科医生确认])。
  • 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验并且在第-1天具有阴性尿妊娠试验。 他们必须始终如一地正确使用(从筛选、整个研究期间到研究结束)每年失败率低于 1% 的高效避孕方法(即宫内节育器、双侧输卵管阻塞) 或性生活不活跃,或有已切除输精管的伴侣。 不得在筛选前 3 个月内使用激素避孕药,直至研究访视结束。

排除标准:

  • 以前接触过 cenerimod。
  • 筛选前 3 个月内曾接触过复方口服避孕药、莫西沙星或木炭。
  • 已知对与 cenerimod 相同类别的治疗或任何赋形剂过敏。
  • 已知对复方口服避孕药、莫西沙星或木炭或同类药物或其任何赋形剂过敏。
  • 任何联合口服避孕药或莫西沙星治疗的禁忌症。
  • 已知对天然胶乳过敏或过敏。
  • 筛选时和第 -1 天淋巴细胞减少(< 1000 个细胞/μL)。
  • 病态窦房结综合征家族史。
  • 根据筛选时的标准 12 导联心电图,任何可能增加受试者心脏病风险的心脏病或疾病(包括心电图异常)。
  • 研究者认为可能会干扰研究治疗药物的吸收、分布、代谢或排泄的重大内科或外科疾病史(允许阑尾切除术和疝切开术,不允许胆囊切除术)。
  • 能够干扰评估的急性、持续性、复发性或慢性全身性疾病。
  • 昏厥、虚脱、晕厥、体位性低血压或血管迷走神经反应的临床相关病史。
  • 首次研究药物给药前 6 周或 5 个终末半衰期 (t½) 内的任何免疫抑制治疗,以较长者为准。
  • 酗酒或滥用药物的历史或临床证据。
  • 过量摄入咖啡因,定义为筛选时每天摄入 800 毫克或更多。
  • 筛选前 3 个月内使用尼古丁且无法克制尼古丁使用。
  • 以前接受过任何处方药(包括疫苗)或非处方药 (OTC) 治疗(包括圣约翰草等草药、顺势疗法制剂、维生素和矿物质)。
  • 病毒、真菌、细菌或原虫感染和/或血清学。
  • 深静脉血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病史。
  • 筛选时无法律行为能力或有限的法律行为能力。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 节律障碍病史或存在(例如,窦房性心脏传导阻滞、病态窦房结综合征、二度或三度房室传导阻滞、长 QT 综合征、有症状的心动过缓、心房扑动或心房颤动)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:周期1:首次管理口服避孕药
参与者将在第1天的早晨随机分配给安慰剂或cenerimod,将接受单一口服左旋甲虫(100μg)和乙基雌二醇(20μg)。
将使用由 0.1mg 左炔诺孕酮和 0.02mg 炔雌醇组成的市售 COC 并进行开放标签给药。
其他名称:
  • 左炔诺孕酮/炔雌醇
其他:周期2:第二次管理口服避孕药
参与者将在第42天早晨随机分配给安慰剂或cenerimod,将在早晨接受单一的口服左旋甲虫(100μg)和乙基雌二醇(20μg)。
将使用由 0.1mg 左炔诺孕酮和 0.02mg 炔雌醇组成的市售 COC 并进行开放标签给药。
其他名称:
  • 左炔诺孕酮/炔雌醇
这将在早上以薄膜包衣片的形式口服给药。
其他名称:
  • ACT-334441
这将在早上以薄膜包衣片的形式口服给药。
其他名称:
  • ACT-334441
实验性的:周期2:Cenerimod 0.5 mg
从第7天到第56天,随机分配给Cenerimod 0.5 mg的参与者将在早晨接受一次口服剂量。
将使用由 0.1mg 左炔诺孕酮和 0.02mg 炔雌醇组成的市售 COC 并进行开放标签给药。
其他名称:
  • 左炔诺孕酮/炔雌醇
实验性的:周期2:Cenerimod 4 mg
从第7天到第56天,随机分配给Cenerimod 4毫克的参与者将在早晨接受一次口服剂量。
将使用由 0.1mg 左炔诺孕酮和 0.02mg 炔雌醇组成的市售 COC 并进行开放标签给药。
其他名称:
  • 左炔诺孕酮/炔雌醇
其他:周期2:莫西沙星
随机分配给莫西沙星的参与者将在第42天的早晨接受单一口服400毫克剂量。
将使用市售的莫西沙星 400 mg 制剂并进行开放标签给药。 所有药片都来自同一批次。
安慰剂比较:周期2:安慰剂
从第7天到第56天的早晨,随机将其安慰剂的参与者收到了一个安慰剂。
Cenerimod 匹配的安慰剂药片将每天早上口服一次。
实验性的:周期3:Cenerimod 0.5 mg和木炭
从第2天到第67天,每12小时将每12小时接收50 g活化的木炭。
这将在早上以薄膜包衣片的形式口服给药。
其他名称:
  • ACT-334441
用于口服混悬液的颗粒剂将以开放标签的方式使用和给药。
其他名称:
  • 卡波米 50g
实验性的:周期3:Cenerimod 4毫克和木炭
从第57天到第67天,每12小时将每12小时接收50 g活化的木炭,参与者将在2期中随机分配到Cenerimod 4毫克。
这将在早上以薄膜包衣片的形式口服给药。
其他名称:
  • ACT-334441
用于口服混悬液的颗粒剂将以开放标签的方式使用和给药。
其他名称:
  • 卡波米 50g
无干预:周期3:Cenerimod消除期
在2期间,参与者将随机分配给Cenerimod 0.5 mg或4 mg,将不接受治疗(即,从第57天到第67天,活性木炭),但会采取血液样本。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安慰剂校正的基线变化 QTcF (ΔΔQTcF)
大体时间:第 6、7、14、21、35 和 56 天。
将从连续 24 小时 Holter ECG 记录中在预定义时间点重复提取的 ECG 评估 ECG 变量。
第 6、7、14、21、35 和 56 天。
最大血浆浓度 (Cmax):左炔诺孕酮
大体时间:第 1 天到第 3 天;第 42 天到第 44 天
将在多个预定时间点收集用于确定药代动力学参数的血样。
第 1 天到第 3 天;第 42 天到第 44 天
最大血浆浓度 (Cmax):炔雌醇
大体时间:第 1 天到第 3 天;第 42 天到第 44 天
将在多个预定时间点收集用于确定药代动力学参数的血样。
第 1 天到第 3 天;第 42 天到第 44 天
达到 Cmax 的时间 (tmax):左炔诺孕酮
大体时间:第 1 天到第 3 天;第 42 天到第 44 天
将在多个预定时间点收集用于确定药代动力学参数的血样。
第 1 天到第 3 天;第 42 天到第 44 天
达到 Cmax 的时间 (tmax):炔雌醇
大体时间:第 1 天到第 3 天;第 42 天到第 44 天
将在多个预定时间点收集用于确定药代动力学参数的血样。
第 1 天到第 3 天;第 42 天到第 44 天
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 从零到无穷大 (AUC0-inf):左炔诺孕酮
大体时间:第 1 天到第 3 天;第 42 天到第 44 天
将在多个预定时间点收集用于确定药代动力学参数的血样。
第 1 天到第 3 天;第 42 天到第 44 天
血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)从零到t(AUC0-t):左炔诺孕酮
大体时间:第 1 天到第 3 天;第 42 天到第 44 天
用于确定 PK 参数的血样将在预定时间采集
第 1 天到第 3 天;第 42 天到第 44 天
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 从零到无穷大 (AUC0-inf):炔雌醇
大体时间:第 1 天到第 3 天;第 42 天到第 44 天
将在多个预定时间点收集用于确定药代动力学参数的血样。
第 1 天到第 3 天;第 42 天到第 44 天
从零到 t 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) (AUC0-t):炔雌醇
大体时间:第 1 天到第 3 天;第 42 天到第 44 天
将在多个预定时间点收集用于确定药代动力学参数的血样。
第 1 天到第 3 天;第 42 天到第 44 天
终末消除半衰期 (t1/2):左炔诺孕酮
大体时间:第 56 天到第 68 天
将在多个预定时间点收集用于确定药代动力学参数的血样。
第 56 天到第 68 天
终末消除半衰期 (t1/2):炔雌醇
大体时间:第 56 天到第 68 天
将在多个预定时间点收集用于确定药代动力学参数的血样。
第 56 天到第 68 天
终末消除半衰期 (t1/2):cenerimod
大体时间:第 56 天到第 68 天
将在多个预定时间点收集用于确定药代动力学参数的血样。
第 56 天到第 68 天
Cenerimod 从第 56 天到无穷大 (AUC56-inf) 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:第 56 天到第 68 天
将在多个预定时间点收集用于确定药代动力学参数的血样。
第 56 天到第 68 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总淋巴细胞计数从基线到每个时间点的变化
大体时间:第 5 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 35 天、第 56 天、第 57 天、第 58 天、第 1 天、第 64 天和第 67 天
作为正常血液学分析的一部分,在预定义时间点收集的血样(空腹)。
第 5 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 35 天、第 56 天、第 57 天、第 58 天、第 1 天、第 64 天和第 67 天
最大血浆浓度 (Cmax):cenerimod
大体时间:第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 35 天和第 56 天
将在多个预定时间点收集用于确定药代动力学参数的血样。
第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 35 天和第 56 天
达到 Cmax 的时间 (tmax):cenerimod
大体时间:第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 35 天和第 56 天
将在多个预定时间点收集用于确定药代动力学参数的血样。
第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 35 天和第 56 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Clinical Trials、Viatris Innovation GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月31日

初级完成 (实际的)

2021年9月14日

研究完成 (实际的)

2021年10月18日

研究注册日期

首次提交

2020年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月3日

首次发布 (实际的)

2020年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月16日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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