- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04255277
Estudiar el Efecto de Cenerimod sobre la Actividad Eléctrica del Corazón, en Hombres y Mujeres. Estudiar el efecto de cenerimod en el uso de anticonceptivos orales en mujeres. Estudiar el Efecto que Tiene el Carbón Vegetal en la Eliminación de Cenerimod del Organismo, en Mujeres y Hombres.
Un estudio aleatorizado de un solo centro, doble ciego para Cenerimod, de etiqueta abierta para Moxifloxacina, controlado con placebo, de grupos paralelos en sujetos sanos masculinos y femeninos para investigar I: el efecto de Cenerimod en el intervalo QTc II: el efecto de Cenerimod en la farmacocinética de los anticonceptivos orales combinados III: el efecto del carbón vegetal en la farmacocinética de Cenerimod.
Este es un estudio de grupos paralelos, controlado con placebo y moxifloxacina, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego para cenerimod, abierto para moxifloxacina, para investigar el efecto de cenerimod en la duración del intervalo QT en hombres y mujeres sanos. Participantes.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 4 tratamientos: placebo, cenerimod 0,5 mg, cenerimod 4 mg o moxifloxacino.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes aleatorizados en uno de los grupos de cenerimod o placebo recibirán anticonceptivos orales combinados el Día 1 (es decir, antes de la administración de cenerimod o placebo, Período 1) y el Día 42 (es decir, 36 días después de la administración de cenerimod o placebo, Período 2). ).
La mitad de los participantes aleatorizados en uno de los grupos de cenerimod o placebo se inscribirán en una parte del procedimiento de eliminación acelerada (Periodo 3).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35042
- Site 1
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado en un idioma comprensible para el participante antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
- Índice de masa corporal de 18,0 a 29,9 kg/m^2 (inclusive) en la proyección.
- Sin hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico en la selección.
- Presión arterial sistólica de 90 a 145 mmHg, presión arterial diastólica de 45 a 90 mmHg y frecuencia del pulso de 50 a 100 lpm (inclusive), medidas en el mismo brazo, después de 5 min en posición supina en la selección y el Día -1.
- ECG de 12 derivaciones sin anomalías clínicamente relevantes, medido después de 5 min en posición supina en la selección y al ingreso.
- Sin hallazgos clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio clínico (hematología, química clínica y análisis de orina) en la selección y al ingreso.
- Resultados negativos de las pruebas de detección de drogas en orina y de alcohol en el aliento en la selección y al ingreso.
- Mujeres en edad no fértil (es decir, posmenopáusicas [definidas como 12 meses consecutivos sin menstruación sin una causa médica alternativa, confirmada por una prueba de hormona estimulante del folículo], con salpingectomía bilateral previa, salpingooforectomía bilateral o histerectomía, o con insuficiencia ovárica [confirmado por un especialista]).
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la Selección y una prueba de embarazo en orina negativa el Día -1. Deben usar de manera consistente y correcta (desde la selección, durante todo el estudio y hasta el final del estudio) un método anticonceptivo altamente efectivo con una tasa de falla de menos del 1% por año (es decir, dispositivo intrauterino, oclusión tubárica bilateral ) o ser sexualmente inactivo, o tener una pareja vasectomizada. Los anticonceptivos hormonales no deben usarse dentro de los 3 meses anteriores a la selección hasta la visita de finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a cenerimod.
- Exposición previa a anticonceptivos orales combinados, moxifloxacina o carbón en los 3 meses anteriores a la selección.
- Hipersensibilidad conocida a tratamientos de la misma clase que cenerimod, o a alguno de los excipientes.
- Hipersensibilidad conocida a anticonceptivos orales combinados, moxifloxacino o carbón vegetal o tratamientos de la misma clase, o cualquiera de sus excipientes.
- Cualquier contraindicación para los anticonceptivos orales combinados o el tratamiento con moxifloxacino.
- Hipersensibilidad conocida o alergia al látex de caucho natural.
- Linfopenia (< 1000 células/μl) en la selección y el día -1.
- Antecedentes familiares de síndrome del seno enfermo.
- Cualquier afección o enfermedad cardíaca (incluidas anomalías en el ECG) con potencial para aumentar el riesgo cardíaco del sujeto según el ECG estándar de 12 derivaciones en la selección.
- Antecedentes de trastornos médicos o quirúrgicos importantes que, en opinión del investigador, puedan interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio (se permite la apendicectomía y la herniotomía, no se permite la colecistectomía).
- Enfermedad sistémica aguda, en curso, recurrente o crónica capaz de interferir con la evaluación.
- Antecedentes clínicamente relevantes de desmayos, colapso, síncope, hipotensión ortostática o reacciones vasovagales.
- Cualquier tratamiento inmunosupresor dentro de las 6 semanas o 5 semividas terminales (t½), lo que sea más largo, antes de la primera administración del fármaco del estudio.
- Antecedentes o evidencia clínica de alcoholismo o abuso de drogas.
- Consumo excesivo de cafeína, definido como 800 mg o más por día en la selección.
- Consumo de nicotina en los 3 meses anteriores a la selección e incapacidad para abstenerse de consumir nicotina.
- Tratamiento previo con cualquier medicamento recetado (incluidas las vacunas) o medicamentos de venta libre (OTC) (incluidos los medicamentos a base de hierbas como la hierba de San Juan, las preparaciones homeopáticas, las vitaminas y los minerales).
- Infección viral, fúngica, bacteriana o protozoaria y/o serología.
- Antecedentes de tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos.
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada en la selección.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Antecedentes o presencia de trastornos del ritmo (p. ej., bloqueo cardíaco sinoauricular, síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, síndrome de QT prolongado, bradicardia sintomática, aleteo auricular o fibrilación auricular) .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Período 1: Primera administración de anticonceptivos orales combinados
Los participantes aleatorizados a placebo o cenerimod recibirán una dosis oral única de levonorgestrel (100 μg) y etinilestradiol (20 μg) en la mañana del día 1.
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Se usará y administrará un AOC comercialmente disponible que consta de 0,1 mg de levonorgestrel y 0,02 mg de etinilestradiol y se administrará de forma abierta.
Otros nombres:
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Otro: Período 2: Segunda administración de anticonceptivos orales combinados
Los participantes aleatorizados a placebo o cenerimod recibirán una dosis oral única de levonorgestrel (100 μg) y etinilestradiol (20 μg) en la mañana del día 42.
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Se usará y administrará un AOC comercialmente disponible que consta de 0,1 mg de levonorgestrel y 0,02 mg de etinilestradiol y se administrará de forma abierta.
Otros nombres:
Se administrará por vía oral en forma de comprimido recubierto con película por la mañana.
Otros nombres:
Se administrará por vía oral en forma de comprimido recubierto con película por la mañana.
Otros nombres:
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Experimental: Período 2: Cenerimod 0.5 mg
Los participantes aleatorizados a Cenerimod 0.5 mg recibirán una sola dosis oral en la mañana del día 7 al día 56.
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Se usará y administrará un AOC comercialmente disponible que consta de 0,1 mg de levonorgestrel y 0,02 mg de etinilestradiol y se administrará de forma abierta.
Otros nombres:
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Experimental: Período 2: Cenerimod 4 mg
Los participantes aleatorizados a Cenerimod 4 mg recibirán una sola dosis oral en la mañana desde el día 7 hasta el día 56.
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Se usará y administrará un AOC comercialmente disponible que consta de 0,1 mg de levonorgestrel y 0,02 mg de etinilestradiol y se administrará de forma abierta.
Otros nombres:
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Otro: Período 2: moxifloxacina
Los participantes aleatorizados a moxifloxacina recibirán una dosis oral de 400 mg en la mañana del día 42.
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Se usará una formulación comercialmente disponible de moxifloxacino de 400 mg y se administrará de forma abierta.
Todas las tabletas serán del mismo lote.
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Comparador de placebos: Período 2: placebo
Los participantes aleatorizados a placebo recibirán una sola dosis oral de placebo en la mañana desde el día 7 hasta el día 56.
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Los comprimidos de placebo equivalentes de Cenerimod se administrarán una vez al día por vía oral por la mañana.
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Experimental: Período 3: Cenerimod 0.5 mg y carbón
Los participantes aleatorizados a Cenerimod 0.5 mg en el período 2 recibirán 50 g de carbón activado cada 12 horas desde el día 57 hasta el día 67.
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Se administrará por vía oral en forma de comprimido recubierto con película por la mañana.
Otros nombres:
Los gránulos para suspensión oral se utilizarán y administrarán de forma abierta.
Otros nombres:
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Experimental: Período 3: Cenerimod 4 mg y carbón
Los participantes aleatorizados a Cenerimod 4 mg en el período 2 recibirán 50 g de carbón activado cada 12 horas desde el día 57 hasta el día 67.
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Se administrará por vía oral en forma de comprimido recubierto con película por la mañana.
Otros nombres:
Los gránulos para suspensión oral se utilizarán y administrarán de forma abierta.
Otros nombres:
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Sin intervención: Período 3: Período de eliminación de Cenerimod
Los participantes aleatorizados a Cenerimod 0.5 mg o 4 mg en el período 2 no recibirán tratamiento (es decir, carbón activado desde el día 57 hasta el día 67) pero tendrán muestras de sangre tomadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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QTcF corregido con placebo, cambio desde el inicio (ΔΔQTcF)
Periodo de tiempo: Día 6, 7, 14, 21, 35 y 56.
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Las variables de ECG se evaluarán a partir de ECG extraídos en réplicas en puntos de tiempo predefinidos a partir de registros continuos de ECG Holter de 24 horas.
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Día 6, 7, 14, 21, 35 y 56.
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Concentración plasmática máxima (Cmax): levonorgestrel
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3; Día 42 a Día 44
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Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recolectarán en múltiples puntos de tiempo predefinidos.
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Día 1 a Día 3; Día 42 a Día 44
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Concentración plasmática máxima (Cmax): etinilestradiol
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3; Día 42 a Día 44
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Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recolectarán en múltiples puntos de tiempo predefinidos.
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Día 1 a Día 3; Día 42 a Día 44
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Tiempo para alcanzar la Cmax (tmax): levonorgestrel
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3; Día 42 a Día 44
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Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recolectarán en múltiples puntos de tiempo predefinidos.
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Día 1 a Día 3; Día 42 a Día 44
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Tiempo para alcanzar la Cmax (tmax): etinilestradiol
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3; Día 42 a Día 44
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Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recolectarán en múltiples puntos de tiempo predefinidos.
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Día 1 a Día 3; Día 42 a Día 44
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de cero a infinito (AUC0-inf): levonorgestrel
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3; Día 42 a Día 44
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Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recolectarán en múltiples puntos de tiempo predefinidos.
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Día 1 a Día 3; Día 42 a Día 44
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de cero a t (AUC0-t): levonorgestrel
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3; Día 42 a Día 44
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Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recolectarán en
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Día 1 a Día 3; Día 42 a Día 44
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de cero a infinito (AUC0-inf): etinilestradiol
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3; Día 42 a Día 44
|
Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recolectarán en múltiples puntos de tiempo predefinidos.
|
Día 1 a Día 3; Día 42 a Día 44
|
|
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de cero a t (AUC0-t): etinilestradiol
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3; Día 42 a Día 44
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Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recolectarán en múltiples puntos de tiempo predefinidos.
|
Día 1 a Día 3; Día 42 a Día 44
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Semivida de eliminación terminal (t1/2): levonorgestrel
Periodo de tiempo: Día 56 a Día 68
|
Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recolectarán en múltiples puntos de tiempo predefinidos.
|
Día 56 a Día 68
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|
Semivida de eliminación terminal (t1/2): etinilestradiol
Periodo de tiempo: Día 56 a Día 68
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Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recolectarán en múltiples puntos de tiempo predefinidos.
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Día 56 a Día 68
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Semivida de eliminación terminal (t1/2): cenerimod
Periodo de tiempo: Día 56 a Día 68
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Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recolectarán en múltiples puntos de tiempo predefinidos.
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Día 56 a Día 68
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el día 56 hasta el infinito (AUC56-inf) para cenerimod
Periodo de tiempo: Día 56 a Día 68
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Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recolectarán en múltiples puntos de tiempo predefinidos.
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Día 56 a Día 68
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el recuento total de linfocitos hasta cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Día 5, Día 7, Día 14, Día 21, Día 35, Día 56, Día 57, Día 58, Día 1, Día 64 y Día 67
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Muestras de sangre (en ayunas) recogidas en puntos de tiempo predefinidos como parte del análisis hematológico normal.
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Día 5, Día 7, Día 14, Día 21, Día 35, Día 56, Día 57, Día 58, Día 1, Día 64 y Día 67
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Concentración plasmática máxima (Cmax): cenerimod
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 21, Día 35 y Día 56
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Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recolectarán en múltiples puntos de tiempo predefinidos.
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Día 7, Día 14, Día 21, Día 35 y Día 56
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Tiempo para alcanzar Cmax (tmax): cenerimod
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 21, Día 35 y Día 56
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Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recolectarán en múltiples puntos de tiempo predefinidos.
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Día 7, Día 14, Día 21, Día 35 y Día 56
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
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- Agentes anticonceptivos
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- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
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- Moxifloxacino
- Carbón
- Levonorgestrel
- Etinilestradiol
- Anticonceptivos Orales Combinados
- cenerimod
Otros números de identificación del estudio
- ID-064-105
- 2019-003156-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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