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Estudiar el Efecto de Cenerimod sobre la Actividad Eléctrica del Corazón, en Hombres y Mujeres. Estudiar el efecto de cenerimod en el uso de anticonceptivos orales en mujeres. Estudiar el Efecto que Tiene el Carbón Vegetal en la Eliminación de Cenerimod del Organismo, en Mujeres y Hombres.

16 de septiembre de 2025 actualizado por: Viatris Innovation GmbH

Un estudio aleatorizado de un solo centro, doble ciego para Cenerimod, de etiqueta abierta para Moxifloxacina, controlado con placebo, de grupos paralelos en sujetos sanos masculinos y femeninos para investigar I: el efecto de Cenerimod en el intervalo QTc II: el efecto de Cenerimod en la farmacocinética de los anticonceptivos orales combinados III: el efecto del carbón vegetal en la farmacocinética de Cenerimod.

Este es un estudio de grupos paralelos, controlado con placebo y moxifloxacina, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego para cenerimod, abierto para moxifloxacina, para investigar el efecto de cenerimod en la duración del intervalo QT en hombres y mujeres sanos. Participantes.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 4 tratamientos: placebo, cenerimod 0,5 mg, cenerimod 4 mg o moxifloxacino.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes aleatorizados en uno de los grupos de cenerimod o placebo recibirán anticonceptivos orales combinados el Día 1 (es decir, antes de la administración de cenerimod o placebo, Período 1) y el Día 42 (es decir, 36 días después de la administración de cenerimod o placebo, Período 2). ).

La mitad de los participantes aleatorizados en uno de los grupos de cenerimod o placebo se inscribirán en una parte del procedimiento de eliminación acelerada (Periodo 3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rennes, Francia, 35042
        • Site 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado en un idioma comprensible para el participante antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
  • Índice de masa corporal de 18,0 a 29,9 kg/m^2 (inclusive) en la proyección.
  • Sin hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico en la selección.
  • Presión arterial sistólica de 90 a 145 mmHg, presión arterial diastólica de 45 a 90 mmHg y frecuencia del pulso de 50 a 100 lpm (inclusive), medidas en el mismo brazo, después de 5 min en posición supina en la selección y el Día -1.
  • ECG de 12 derivaciones sin anomalías clínicamente relevantes, medido después de 5 min en posición supina en la selección y al ingreso.
  • Sin hallazgos clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio clínico (hematología, química clínica y análisis de orina) en la selección y al ingreso.
  • Resultados negativos de las pruebas de detección de drogas en orina y de alcohol en el aliento en la selección y al ingreso.
  • Mujeres en edad no fértil (es decir, posmenopáusicas [definidas como 12 meses consecutivos sin menstruación sin una causa médica alternativa, confirmada por una prueba de hormona estimulante del folículo], con salpingectomía bilateral previa, salpingooforectomía bilateral o histerectomía, o con insuficiencia ovárica [confirmado por un especialista]).
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la Selección y una prueba de embarazo en orina negativa el Día -1. Deben usar de manera consistente y correcta (desde la selección, durante todo el estudio y hasta el final del estudio) un método anticonceptivo altamente efectivo con una tasa de falla de menos del 1% por año (es decir, dispositivo intrauterino, oclusión tubárica bilateral ) o ser sexualmente inactivo, o tener una pareja vasectomizada. Los anticonceptivos hormonales no deben usarse dentro de los 3 meses anteriores a la selección hasta la visita de finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a cenerimod.
  • Exposición previa a anticonceptivos orales combinados, moxifloxacina o carbón en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Hipersensibilidad conocida a tratamientos de la misma clase que cenerimod, o a alguno de los excipientes.
  • Hipersensibilidad conocida a anticonceptivos orales combinados, moxifloxacino o carbón vegetal o tratamientos de la misma clase, o cualquiera de sus excipientes.
  • Cualquier contraindicación para los anticonceptivos orales combinados o el tratamiento con moxifloxacino.
  • Hipersensibilidad conocida o alergia al látex de caucho natural.
  • Linfopenia (< 1000 células/μl) en la selección y el día -1.
  • Antecedentes familiares de síndrome del seno enfermo.
  • Cualquier afección o enfermedad cardíaca (incluidas anomalías en el ECG) con potencial para aumentar el riesgo cardíaco del sujeto según el ECG estándar de 12 derivaciones en la selección.
  • Antecedentes de trastornos médicos o quirúrgicos importantes que, en opinión del investigador, puedan interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio (se permite la apendicectomía y la herniotomía, no se permite la colecistectomía).
  • Enfermedad sistémica aguda, en curso, recurrente o crónica capaz de interferir con la evaluación.
  • Antecedentes clínicamente relevantes de desmayos, colapso, síncope, hipotensión ortostática o reacciones vasovagales.
  • Cualquier tratamiento inmunosupresor dentro de las 6 semanas o 5 semividas terminales (t½), lo que sea más largo, antes de la primera administración del fármaco del estudio.
  • Antecedentes o evidencia clínica de alcoholismo o abuso de drogas.
  • Consumo excesivo de cafeína, definido como 800 mg o más por día en la selección.
  • Consumo de nicotina en los 3 meses anteriores a la selección e incapacidad para abstenerse de consumir nicotina.
  • Tratamiento previo con cualquier medicamento recetado (incluidas las vacunas) o medicamentos de venta libre (OTC) (incluidos los medicamentos a base de hierbas como la hierba de San Juan, las preparaciones homeopáticas, las vitaminas y los minerales).
  • Infección viral, fúngica, bacteriana o protozoaria y/o serología.
  • Antecedentes de tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos.
  • Incapacidad legal o capacidad legal limitada en la selección.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Antecedentes o presencia de trastornos del ritmo (p. ej., bloqueo cardíaco sinoauricular, síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, síndrome de QT prolongado, bradicardia sintomática, aleteo auricular o fibrilación auricular) .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Período 1: Primera administración de anticonceptivos orales combinados
Los participantes aleatorizados a placebo o cenerimod recibirán una dosis oral única de levonorgestrel (100 μg) y etinilestradiol (20 μg) en la mañana del día 1.
Se usará y administrará un AOC comercialmente disponible que consta de 0,1 mg de levonorgestrel y 0,02 mg de etinilestradiol y se administrará de forma abierta.
Otros nombres:
  • Levonorgestrel/Etinilestradiol
Otro: Período 2: Segunda administración de anticonceptivos orales combinados
Los participantes aleatorizados a placebo o cenerimod recibirán una dosis oral única de levonorgestrel (100 μg) y etinilestradiol (20 μg) en la mañana del día 42.
Se usará y administrará un AOC comercialmente disponible que consta de 0,1 mg de levonorgestrel y 0,02 mg de etinilestradiol y se administrará de forma abierta.
Otros nombres:
  • Levonorgestrel/Etinilestradiol
Se administrará por vía oral en forma de comprimido recubierto con película por la mañana.
Otros nombres:
  • ACT-334441
Se administrará por vía oral en forma de comprimido recubierto con película por la mañana.
Otros nombres:
  • ACT-334441
Experimental: Período 2: Cenerimod 0.5 mg
Los participantes aleatorizados a Cenerimod 0.5 mg recibirán una sola dosis oral en la mañana del día 7 al día 56.
Se usará y administrará un AOC comercialmente disponible que consta de 0,1 mg de levonorgestrel y 0,02 mg de etinilestradiol y se administrará de forma abierta.
Otros nombres:
  • Levonorgestrel/Etinilestradiol
Experimental: Período 2: Cenerimod 4 mg
Los participantes aleatorizados a Cenerimod 4 mg recibirán una sola dosis oral en la mañana desde el día 7 hasta el día 56.
Se usará y administrará un AOC comercialmente disponible que consta de 0,1 mg de levonorgestrel y 0,02 mg de etinilestradiol y se administrará de forma abierta.
Otros nombres:
  • Levonorgestrel/Etinilestradiol
Otro: Período 2: moxifloxacina
Los participantes aleatorizados a moxifloxacina recibirán una dosis oral de 400 mg en la mañana del día 42.
Se usará una formulación comercialmente disponible de moxifloxacino de 400 mg y se administrará de forma abierta. Todas las tabletas serán del mismo lote.
Comparador de placebos: Período 2: placebo
Los participantes aleatorizados a placebo recibirán una sola dosis oral de placebo en la mañana desde el día 7 hasta el día 56.
Los comprimidos de placebo equivalentes de Cenerimod se administrarán una vez al día por vía oral por la mañana.
Experimental: Período 3: Cenerimod 0.5 mg y carbón
Los participantes aleatorizados a Cenerimod 0.5 mg en el período 2 recibirán 50 g de carbón activado cada 12 horas desde el día 57 hasta el día 67.
Se administrará por vía oral en forma de comprimido recubierto con película por la mañana.
Otros nombres:
  • ACT-334441
Los gránulos para suspensión oral se utilizarán y administrarán de forma abierta.
Otros nombres:
  • Carbomix 50g
Experimental: Período 3: Cenerimod 4 mg y carbón
Los participantes aleatorizados a Cenerimod 4 mg en el período 2 recibirán 50 g de carbón activado cada 12 horas desde el día 57 hasta el día 67.
Se administrará por vía oral en forma de comprimido recubierto con película por la mañana.
Otros nombres:
  • ACT-334441
Los gránulos para suspensión oral se utilizarán y administrarán de forma abierta.
Otros nombres:
  • Carbomix 50g
Sin intervención: Período 3: Período de eliminación de Cenerimod
Los participantes aleatorizados a Cenerimod 0.5 mg o 4 mg en el período 2 no recibirán tratamiento (es decir, carbón activado desde el día 57 hasta el día 67) pero tendrán muestras de sangre tomadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
QTcF corregido con placebo, cambio desde el inicio (ΔΔQTcF)
Periodo de tiempo: Día 6, 7, 14, 21, 35 y 56.
Las variables de ECG se evaluarán a partir de ECG extraídos en réplicas en puntos de tiempo predefinidos a partir de registros continuos de ECG Holter de 24 horas.
Día 6, 7, 14, 21, 35 y 56.
Concentración plasmática máxima (Cmax): levonorgestrel
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3; Día 42 a Día 44
Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recolectarán en múltiples puntos de tiempo predefinidos.
Día 1 a Día 3; Día 42 a Día 44
Concentración plasmática máxima (Cmax): etinilestradiol
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3; Día 42 a Día 44
Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recolectarán en múltiples puntos de tiempo predefinidos.
Día 1 a Día 3; Día 42 a Día 44
Tiempo para alcanzar la Cmax (tmax): levonorgestrel
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3; Día 42 a Día 44
Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recolectarán en múltiples puntos de tiempo predefinidos.
Día 1 a Día 3; Día 42 a Día 44
Tiempo para alcanzar la Cmax (tmax): etinilestradiol
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3; Día 42 a Día 44
Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recolectarán en múltiples puntos de tiempo predefinidos.
Día 1 a Día 3; Día 42 a Día 44
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de cero a infinito (AUC0-inf): levonorgestrel
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3; Día 42 a Día 44
Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recolectarán en múltiples puntos de tiempo predefinidos.
Día 1 a Día 3; Día 42 a Día 44
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de cero a t (AUC0-t): levonorgestrel
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3; Día 42 a Día 44
Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recolectarán en
Día 1 a Día 3; Día 42 a Día 44
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de cero a infinito (AUC0-inf): etinilestradiol
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3; Día 42 a Día 44
Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recolectarán en múltiples puntos de tiempo predefinidos.
Día 1 a Día 3; Día 42 a Día 44
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de cero a t (AUC0-t): etinilestradiol
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3; Día 42 a Día 44
Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recolectarán en múltiples puntos de tiempo predefinidos.
Día 1 a Día 3; Día 42 a Día 44
Semivida de eliminación terminal (t1/2): levonorgestrel
Periodo de tiempo: Día 56 a Día 68
Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recolectarán en múltiples puntos de tiempo predefinidos.
Día 56 a Día 68
Semivida de eliminación terminal (t1/2): etinilestradiol
Periodo de tiempo: Día 56 a Día 68
Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recolectarán en múltiples puntos de tiempo predefinidos.
Día 56 a Día 68
Semivida de eliminación terminal (t1/2): cenerimod
Periodo de tiempo: Día 56 a Día 68
Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recolectarán en múltiples puntos de tiempo predefinidos.
Día 56 a Día 68
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el día 56 hasta el infinito (AUC56-inf) para cenerimod
Periodo de tiempo: Día 56 a Día 68
Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recolectarán en múltiples puntos de tiempo predefinidos.
Día 56 a Día 68

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento total de linfocitos hasta cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Día 5, Día 7, Día 14, Día 21, Día 35, Día 56, Día 57, Día 58, Día 1, Día 64 y Día 67
Muestras de sangre (en ayunas) recogidas en puntos de tiempo predefinidos como parte del análisis hematológico normal.
Día 5, Día 7, Día 14, Día 21, Día 35, Día 56, Día 57, Día 58, Día 1, Día 64 y Día 67
Concentración plasmática máxima (Cmax): cenerimod
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 21, Día 35 y Día 56
Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recolectarán en múltiples puntos de tiempo predefinidos.
Día 7, Día 14, Día 21, Día 35 y Día 56
Tiempo para alcanzar Cmax (tmax): cenerimod
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 21, Día 35 y Día 56
Las muestras de sangre para la determinación de los parámetros farmacocinéticos se recolectarán en múltiples puntos de tiempo predefinidos.
Día 7, Día 14, Día 21, Día 35 y Día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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