- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04255277
At studere effekten af Cenerimod på hjertets elektriske aktivitet hos mænd og kvinder. At studere effekten af Cenerimod på brugen af orale præventionsmidler hos kvinder. At studere den effekt, som trækul har på elimineringen af Cenerimod fra kroppen, hos kvinder og mænd.
Et enkeltcenter, dobbeltblindt for Cenerimod, åbent for Moxifloxacin, placebokontrolleret, parallelgruppe, randomiseret undersøgelse i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der skal undersøges I: Cenerimods effekt på QTc-intervallet II: virkningen af Cenerimod om farmakokinetikken af kombinerede orale præventionsmidler III: virkningen af trækul på farmakokinetikken af Cenerimod.
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt for cenerimod, åbent for moxifloxacin, placebo- og moxifloxacin-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse for at undersøge effekten af cenerimod på varigheden af QT-intervallet hos raske mænd og kvinder. deltagere.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de 4 behandlinger: placebo, cenerimod 0,5 mg, cenerimod 4 mg eller moxifloxacin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagere randomiseret i en af cenerimod- eller placebogrupperne vil modtage kombinerede orale præventionsmidler på dag 1 (dvs. før cenerimod- eller placebo-administration, periode 1) og på dag 42 (dvs. 36 dage efter statistikken for cenerimod eller placebo, periode 2 ).
Halvdelen af deltagerne randomiseret i en af cenerimod- eller placebogrupperne vil blive tilmeldt en accelereret eliminationsproceduredel (periode 3).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Site 1
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke på et sprog, der er forståeligt for deltageren forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
- Body mass index på 18,0 til 29,9 kg/m^2 (inklusive) ved screeningen.
- Ingen klinisk relevante fund på den fysiske undersøgelse ved screening.
- Systolisk blodtryk 90 til 145 mmHg, diastolisk blodtryk 45 til 90 mmHg og puls 50 til 100 bpm (inklusive), målt på samme arm, efter 5 minutter i liggende stilling ved screening og på dag -1.
- 12-aflednings EKG uden klinisk relevante abnormiteter, målt efter 5 min i rygleje ved screening og ved indlæggelse.
- Ingen klinisk relevante fund i kliniske laboratorieundersøgelser (hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse) ved screening og ved indlæggelse.
- Negative resultater fra urinstofscreening og alkoholtest ved udånding ved screening og ved indlæggelse.
- Kvinder i ikke-fertil alder (dvs. postmenopausale [defineret som 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag, bekræftet af en follikelstimulerende hormontest], med tidligere bilateral salpingektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi eller med for tidlig ovariesvigt [bekræftet af en specialist]).
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved Screening og en negativ uringraviditetstest på Dag -1. De skal konsekvent og korrekt anvende (fra screening, under hele undersøgelsen og frem til slutningen af undersøgelsen) en yderst effektiv præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året (dvs. intrauterin enhed, bilateral tubal okklusion ) eller være seksuelt inaktiv eller have en vasektomiseret partner. Hormonelle svangerskabsforebyggende midler må ikke anvendes inden for 3 måneder før screening før afslutningen af studiebesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for cenerimod.
- Tidligere eksponering for kombinerede orale præventionsmidler, moxifloxacin eller kul inden for 3 måneder før screening.
- Kendt overfølsomhed over for behandlinger af samme klasse som cenerimod eller et eller flere af hjælpestofferne.
- Kendt overfølsomhed over for kombinerede orale præventionsmidler, moxifloxacin eller trækul eller behandlinger af samme klasse eller et eller flere af deres hjælpestoffer.
- Enhver kontraindikation til kombineret oral(e) præventionsmiddel(er) eller moxifloxacinbehandling.
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for naturgummilatex.
- Lymfopeni (< 1000 celler/μL) ved screening og på dag -1.
- Familiehistorie med sick-sinus syndrom.
- Enhver hjertelidelse eller sygdom (herunder EKG-abnormaliteter) med potentiale til at øge patientens hjerterisiko baseret på standard 12-aflednings-EKG ved screening.
- Anamnese med større medicinske eller kirurgiske lidelser, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingen (appendektomi og herniotomi tilladt, kolecystektomi ikke tilladt).
- Akut, vedvarende, tilbagevendende eller kronisk systemisk sygdom, der kan interferere med evalueringen.
- Klinisk relevant anamnese med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotension eller vasovagale reaktioner.
- Enhver immunsuppressiv behandling inden for 6 uger eller 5 terminale halveringstider (t½), alt efter hvad der er længst, før første undersøgelseslægemiddeladministration.
- Historie eller klinisk bevis for alkoholisme eller stofmisbrug.
- Overdreven koffeinforbrug, defineret som 800 mg eller mere om dagen ved screening.
- Nikotinforbrug inden for 3 måneder før screening og manglende evne til at afstå fra nikotinforbrug.
- Tidligere behandling med enhver ordineret medicin (inklusive vacciner) eller håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler såsom perikon, homøopatiske præparater, vitaminer og mineraler).
- Viral, svampe-, bakterie- eller protozoinfektion og/eller serologi.
- Anamnese med dyb venetromboflebitis eller tromboemboliske lidelser.
- Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne ved screening.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Anamnese eller tilstedeværelse af rytmeforstyrrelser (f.eks. sinoatrial hjerteblok, sick-sinus syndrom, anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering, lang QT-syndrom, symptomatisk bradykardi, atrieflimren eller atrieflimren).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Periode 1: Første administration af kombinerede orale præventionsmidler
Deltagere randomiseret til placebo eller cenerimod vil modtage en enkelt oral dosis levonorgestrel (100 μg) og ethinylestradiol (20 μg) om morgenen på dag 1.
|
Et kommercielt tilgængeligt p-pille bestående af 0,1 mg levonorgestrel og 0,02 mg ethinylestradiol vil blive brugt og administreret åbent.
Andre navne:
|
ANDET: Periode 2: Anden administration af kombineret oral prævention
Deltagere randomiseret til placebo eller cenerimod vil modtage en enkelt oral dosis levonorgestrel (100 μg) og ethinylestradiol (20 μg) om morgenen på dag 42.
|
Et kommercielt tilgængeligt p-pille bestående af 0,1 mg levonorgestrel og 0,02 mg ethinylestradiol vil blive brugt og administreret åbent.
Andre navne:
Dette vil blive indgivet oralt som en filmovertrukket tablet om morgenen.
Andre navne:
Dette vil blive indgivet oralt som en filmovertrukket tablet om morgenen.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Periode 2: Cenerimod 0,5 mg
Deltagere randomiseret til cenerimod 0,5 mg vil modtage en enkelt oral dosis om morgenen fra dag 7 til dag 56.
|
Et kommercielt tilgængeligt p-pille bestående af 0,1 mg levonorgestrel og 0,02 mg ethinylestradiol vil blive brugt og administreret åbent.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Periode 2: Cenerimod 4 mg
Deltagere randomiseret til cenerimod 4 mg vil modtage en enkelt oral dosis om morgenen fra dag 7 til dag 56.
|
Et kommercielt tilgængeligt p-pille bestående af 0,1 mg levonorgestrel og 0,02 mg ethinylestradiol vil blive brugt og administreret åbent.
Andre navne:
|
ANDET: Periode 2: Moxifloxacin
Deltagere randomiseret til moxifloxacin vil modtage en enkelt oral 400 mg dosis om morgenen dag 42.
|
En kommercielt tilgængelig formulering af moxifloxacin 400 mg vil blive brugt og administreret åbent.
Alle tabletter vil være fra samme batch.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Periode 2: Placebo
Deltagere randomiseret til placebo vil modtage en enkelt oral dosis placebo om morgenen fra dag 7 til dag 56.
|
Cenerimod-matchende placebotabletter vil blive indgivet én gang dagligt oralt om morgenen.
|
EKSPERIMENTEL: Periode 3: Cenerimod 0,5 mg og kul
Deltagere randomiseret til cenerimod 0,5 mg i periode 2 vil modtage 50 g aktivt kul hver 12. time fra dag 57 til dag 67.
|
Dette vil blive indgivet oralt som en filmovertrukket tablet om morgenen.
Andre navne:
Granulat til oral suspension vil blive brugt og administreret åbent.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Periode 3: Cenerimod 4 mg og kul
Deltagere randomiseret til cenerimod 4 mg i periode 2 vil modtage 50 g aktivt kul hver 12. time fra dag 57 til dag 67.
|
Dette vil blive indgivet oralt som en filmovertrukket tablet om morgenen.
Andre navne:
Granulat til oral suspension vil blive brugt og administreret åbent.
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Periode 3: Cenerimod eliminationsperiode
Deltagere randomiseret til cenerimod 0,5 mg eller 4 mg i periode 2 vil ikke modtage nogen behandling (dvs. aktivt kul fra dag 57 til dag 67), men vil få taget blodprøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Placebo-korrigeret, ændring fra baseline QTcF (ΔΔQTcF)
Tidsramme: Dag 6, 7, 14, 21, 35 og 56.
|
EKG-variabler vil blive vurderet fra EKG'er ekstraheret i replikater på foruddefinerede tidspunkter fra kontinuerlige 24 timers Holter EKG-optagelser.
|
Dag 6, 7, 14, 21, 35 og 56.
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax): levonorgestrel
Tidsramme: Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
|
Blodprøver til bestemmelse af farmakokinetiske parametre vil blive indsamlet på flere foruddefinerede tidspunkter.
|
Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax): ethinylestradiol
Tidsramme: Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
|
Blodprøver til bestemmelse af farmakokinetiske parametre vil blive indsamlet på flere foruddefinerede tidspunkter.
|
Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
|
Tid til at nå Cmax (tmax): levonorgestrel
Tidsramme: Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
|
Blodprøver til bestemmelse af farmakokinetiske parametre vil blive indsamlet på flere foruddefinerede tidspunkter.
|
Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
|
Tid til at nå Cmax (tmax): ethinylestradiol
Tidsramme: Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
|
Blodprøver til bestemmelse af farmakokinetiske parametre vil blive indsamlet på flere foruddefinerede tidspunkter.
|
Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
|
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra nul til uendelig (AUC0-inf): levonorgestrel
Tidsramme: Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
|
Blodprøver til bestemmelse af farmakokinetiske parametre vil blive indsamlet på flere foruddefinerede tidspunkter.
|
Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
|
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra nul til t (AUC0-t): levonorgestrel
Tidsramme: Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
|
Blodprøver til bestemmelse af PK-parametre vil blive indsamlet ved foruddefinerede
|
Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
|
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra nul til uendelig (AUC0-inf): ethinylestradiol
Tidsramme: Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
|
Blodprøver til bestemmelse af farmakokinetiske parametre vil blive indsamlet på flere foruddefinerede tidspunkter.
|
Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
|
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra nul til t (AUC0-t): ethinylestradiol
Tidsramme: Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
|
Blodprøver til bestemmelse af farmakokinetiske parametre vil blive indsamlet på flere foruddefinerede tidspunkter.
|
Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
|
Terminal halveringstid (t1/2): levonorgestrel
Tidsramme: Dag 56 til dag 68
|
Blodprøver til bestemmelse af farmakokinetiske parametre vil blive indsamlet på flere foruddefinerede tidspunkter.
|
Dag 56 til dag 68
|
Terminal halveringstid (t1/2): ethinylestradiol
Tidsramme: Dag 56 til dag 68
|
Blodprøver til bestemmelse af farmakokinetiske parametre vil blive indsamlet på flere foruddefinerede tidspunkter.
|
Dag 56 til dag 68
|
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2): cenerimod
Tidsramme: Dag 56 til dag 68
|
Blodprøver til bestemmelse af farmakokinetiske parametre vil blive indsamlet på flere foruddefinerede tidspunkter.
|
Dag 56 til dag 68
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra dag 56 til uendelig (AUC56-inf) for cenerimod
Tidsramme: Dag 56 til dag 68
|
Blodprøver til bestemmelse af farmakokinetiske parametre vil blive indsamlet på flere foruddefinerede tidspunkter.
|
Dag 56 til dag 68
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i det samlede lymfocyttal til hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 35, Dag 56, Dag 57, Dag 58, Dag 1, Dag 64 og Dag 67
|
Blodprøver (fastende) indsamlet på foruddefinerede tidspunkter som en del af den normale hæmatologiske analyse.
|
Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 35, Dag 56, Dag 57, Dag 58, Dag 1, Dag 64 og Dag 67
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax): cenerimod
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 35 og dag 56
|
Blodprøver til bestemmelse af farmakokinetiske parametre vil blive indsamlet på flere foruddefinerede tidspunkter.
|
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 35 og dag 56
|
Tid til at nå Cmax (tmax): cenerimod
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 35 og dag 56
|
Blodprøver til bestemmelse af farmakokinetiske parametre vil blive indsamlet på flere foruddefinerede tidspunkter.
|
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 35 og dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttelsesagenter
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Østrogener
- Antibakterielle midler
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Modgift
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Moxifloxacin
- Levonorgestrel
- Præventionsmidler
- Ethinylestradiol
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
- Trækul
Andre undersøgelses-id-numre
- ID-064-105
- 2019-003156-36 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kombinerede orale præventionsmidler (COC)
-
University of ArizonaOrganonIkke rekrutterer endnuSvangerskabsforebyggelse
-
NewAmsterdam PharmaNovumRekruttering
-
Penn State UniversityPurdue UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAndre forstyrrelser i knogleudvikling og -vækstForenede Stater
-
Organon and CoAfsluttetSvangerskabsforebyggelseSydafrika, Østrig, Costa Rica, Danmark, Finland, Tyskland, Ungarn, Italien, Mexico, Holland, Norge, Peru, Polen, Sverige
-
Population CouncilUniversity of ZimbabweAfsluttetHIV-infektioner | SvangerskabsforebyggelseZimbabwe