Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere effekten af ​​Cenerimod på hjertets elektriske aktivitet hos mænd og kvinder. At studere effekten af ​​Cenerimod på brugen af ​​orale præventionsmidler hos kvinder. At studere den effekt, som trækul har på elimineringen af ​​Cenerimod fra kroppen, hos kvinder og mænd.

15. november 2022 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Et enkeltcenter, dobbeltblindt for Cenerimod, åbent for Moxifloxacin, placebokontrolleret, parallelgruppe, randomiseret undersøgelse i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der skal undersøges I: Cenerimods effekt på QTc-intervallet II: virkningen af Cenerimod om farmakokinetikken af ​​kombinerede orale præventionsmidler III: virkningen af ​​trækul på farmakokinetikken af ​​Cenerimod.

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt for cenerimod, åbent for moxifloxacin, placebo- og moxifloxacin-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse for at undersøge effekten af ​​cenerimod på varigheden af ​​QT-intervallet hos raske mænd og kvinder. deltagere.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 4 behandlinger: placebo, cenerimod 0,5 mg, cenerimod 4 mg eller moxifloxacin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagere randomiseret i en af ​​cenerimod- eller placebogrupperne vil modtage kombinerede orale præventionsmidler på dag 1 (dvs. før cenerimod- eller placebo-administration, periode 1) og på dag 42 (dvs. 36 dage efter statistikken for cenerimod eller placebo, periode 2 ).

Halvdelen af ​​deltagerne randomiseret i en af ​​cenerimod- eller placebogrupperne vil blive tilmeldt en accelereret eliminationsproceduredel (periode 3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke på et sprog, der er forståeligt for deltageren forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  • Body mass index på 18,0 til 29,9 kg/m^2 (inklusive) ved screeningen.
  • Ingen klinisk relevante fund på den fysiske undersøgelse ved screening.
  • Systolisk blodtryk 90 til 145 mmHg, diastolisk blodtryk 45 til 90 mmHg og puls 50 til 100 bpm (inklusive), målt på samme arm, efter 5 minutter i liggende stilling ved screening og på dag -1.
  • 12-aflednings EKG uden klinisk relevante abnormiteter, målt efter 5 min i rygleje ved screening og ved indlæggelse.
  • Ingen klinisk relevante fund i kliniske laboratorieundersøgelser (hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse) ved screening og ved indlæggelse.
  • Negative resultater fra urinstofscreening og alkoholtest ved udånding ved screening og ved indlæggelse.
  • Kvinder i ikke-fertil alder (dvs. postmenopausale [defineret som 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag, bekræftet af en follikelstimulerende hormontest], med tidligere bilateral salpingektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi eller med for tidlig ovariesvigt [bekræftet af en specialist]).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved Screening og en negativ uringraviditetstest på Dag -1. De skal konsekvent og korrekt anvende (fra screening, under hele undersøgelsen og frem til slutningen af ​​undersøgelsen) en yderst effektiv præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året (dvs. intrauterin enhed, bilateral tubal okklusion ) eller være seksuelt inaktiv eller have en vasektomiseret partner. Hormonelle svangerskabsforebyggende midler må ikke anvendes inden for 3 måneder før screening før afslutningen af ​​studiebesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for cenerimod.
  • Tidligere eksponering for kombinerede orale præventionsmidler, moxifloxacin eller kul inden for 3 måneder før screening.
  • Kendt overfølsomhed over for behandlinger af samme klasse som cenerimod eller et eller flere af hjælpestofferne.
  • Kendt overfølsomhed over for kombinerede orale præventionsmidler, moxifloxacin eller trækul eller behandlinger af samme klasse eller et eller flere af deres hjælpestoffer.
  • Enhver kontraindikation til kombineret oral(e) præventionsmiddel(er) eller moxifloxacinbehandling.
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for naturgummilatex.
  • Lymfopeni (< 1000 celler/μL) ved screening og på dag -1.
  • Familiehistorie med sick-sinus syndrom.
  • Enhver hjertelidelse eller sygdom (herunder EKG-abnormaliteter) med potentiale til at øge patientens hjerterisiko baseret på standard 12-aflednings-EKG ved screening.
  • Anamnese med større medicinske eller kirurgiske lidelser, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingen (appendektomi og herniotomi tilladt, kolecystektomi ikke tilladt).
  • Akut, vedvarende, tilbagevendende eller kronisk systemisk sygdom, der kan interferere med evalueringen.
  • Klinisk relevant anamnese med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotension eller vasovagale reaktioner.
  • Enhver immunsuppressiv behandling inden for 6 uger eller 5 terminale halveringstider (t½), alt efter hvad der er længst, før første undersøgelseslægemiddeladministration.
  • Historie eller klinisk bevis for alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Overdreven koffeinforbrug, defineret som 800 mg eller mere om dagen ved screening.
  • Nikotinforbrug inden for 3 måneder før screening og manglende evne til at afstå fra nikotinforbrug.
  • Tidligere behandling med enhver ordineret medicin (inklusive vacciner) eller håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler såsom perikon, homøopatiske præparater, vitaminer og mineraler).
  • Viral, svampe-, bakterie- eller protozoinfektion og/eller serologi.
  • Anamnese med dyb venetromboflebitis eller tromboemboliske lidelser.
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne ved screening.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af rytmeforstyrrelser (f.eks. sinoatrial hjerteblok, sick-sinus syndrom, anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering, lang QT-syndrom, symptomatisk bradykardi, atrieflimren eller atrieflimren).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Periode 1: Første administration af kombinerede orale præventionsmidler
Deltagere randomiseret til placebo eller cenerimod vil modtage en enkelt oral dosis levonorgestrel (100 μg) og ethinylestradiol (20 μg) om morgenen på dag 1.
Et kommercielt tilgængeligt p-pille bestående af 0,1 mg levonorgestrel og 0,02 mg ethinylestradiol vil blive brugt og administreret åbent.
Andre navne:
  • Levonorgestrel/ethinylestradiol
ANDET: Periode 2: Anden administration af kombineret oral prævention
Deltagere randomiseret til placebo eller cenerimod vil modtage en enkelt oral dosis levonorgestrel (100 μg) og ethinylestradiol (20 μg) om morgenen på dag 42.
Et kommercielt tilgængeligt p-pille bestående af 0,1 mg levonorgestrel og 0,02 mg ethinylestradiol vil blive brugt og administreret åbent.
Andre navne:
  • Levonorgestrel/ethinylestradiol
Dette vil blive indgivet oralt som en filmovertrukket tablet om morgenen.
Andre navne:
  • ACT-334441
Dette vil blive indgivet oralt som en filmovertrukket tablet om morgenen.
Andre navne:
  • ACT-334441
EKSPERIMENTEL: Periode 2: Cenerimod 0,5 mg
Deltagere randomiseret til cenerimod 0,5 mg vil modtage en enkelt oral dosis om morgenen fra dag 7 til dag 56.
Et kommercielt tilgængeligt p-pille bestående af 0,1 mg levonorgestrel og 0,02 mg ethinylestradiol vil blive brugt og administreret åbent.
Andre navne:
  • Levonorgestrel/ethinylestradiol
EKSPERIMENTEL: Periode 2: Cenerimod 4 mg
Deltagere randomiseret til cenerimod 4 mg vil modtage en enkelt oral dosis om morgenen fra dag 7 til dag 56.
Et kommercielt tilgængeligt p-pille bestående af 0,1 mg levonorgestrel og 0,02 mg ethinylestradiol vil blive brugt og administreret åbent.
Andre navne:
  • Levonorgestrel/ethinylestradiol
ANDET: Periode 2: Moxifloxacin
Deltagere randomiseret til moxifloxacin vil modtage en enkelt oral 400 mg dosis om morgenen dag 42.
En kommercielt tilgængelig formulering af moxifloxacin 400 mg vil blive brugt og administreret åbent. Alle tabletter vil være fra samme batch.
PLACEBO_COMPARATOR: Periode 2: Placebo
Deltagere randomiseret til placebo vil modtage en enkelt oral dosis placebo om morgenen fra dag 7 til dag 56.
Cenerimod-matchende placebotabletter vil blive indgivet én gang dagligt oralt om morgenen.
EKSPERIMENTEL: Periode 3: Cenerimod 0,5 mg og kul
Deltagere randomiseret til cenerimod 0,5 mg i periode 2 vil modtage 50 g aktivt kul hver 12. time fra dag 57 til dag 67.
Dette vil blive indgivet oralt som en filmovertrukket tablet om morgenen.
Andre navne:
  • ACT-334441
Granulat til oral suspension vil blive brugt og administreret åbent.
Andre navne:
  • Carbomix 50 g
EKSPERIMENTEL: Periode 3: Cenerimod 4 mg og kul
Deltagere randomiseret til cenerimod 4 mg i periode 2 vil modtage 50 g aktivt kul hver 12. time fra dag 57 til dag 67.
Dette vil blive indgivet oralt som en filmovertrukket tablet om morgenen.
Andre navne:
  • ACT-334441
Granulat til oral suspension vil blive brugt og administreret åbent.
Andre navne:
  • Carbomix 50 g
NO_INTERVENTION: Periode 3: Cenerimod eliminationsperiode
Deltagere randomiseret til cenerimod 0,5 mg eller 4 mg i periode 2 vil ikke modtage nogen behandling (dvs. aktivt kul fra dag 57 til dag 67), men vil få taget blodprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placebo-korrigeret, ændring fra baseline QTcF (ΔΔQTcF)
Tidsramme: Dag 6, 7, 14, 21, 35 og 56.
EKG-variabler vil blive vurderet fra EKG'er ekstraheret i replikater på foruddefinerede tidspunkter fra kontinuerlige 24 timers Holter EKG-optagelser.
Dag 6, 7, 14, 21, 35 og 56.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax): levonorgestrel
Tidsramme: Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
Blodprøver til bestemmelse af farmakokinetiske parametre vil blive indsamlet på flere foruddefinerede tidspunkter.
Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
Maksimal plasmakoncentration (Cmax): ethinylestradiol
Tidsramme: Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
Blodprøver til bestemmelse af farmakokinetiske parametre vil blive indsamlet på flere foruddefinerede tidspunkter.
Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
Tid til at nå Cmax (tmax): levonorgestrel
Tidsramme: Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
Blodprøver til bestemmelse af farmakokinetiske parametre vil blive indsamlet på flere foruddefinerede tidspunkter.
Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
Tid til at nå Cmax (tmax): ethinylestradiol
Tidsramme: Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
Blodprøver til bestemmelse af farmakokinetiske parametre vil blive indsamlet på flere foruddefinerede tidspunkter.
Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra nul til uendelig (AUC0-inf): levonorgestrel
Tidsramme: Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
Blodprøver til bestemmelse af farmakokinetiske parametre vil blive indsamlet på flere foruddefinerede tidspunkter.
Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra nul til t (AUC0-t): levonorgestrel
Tidsramme: Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
Blodprøver til bestemmelse af PK-parametre vil blive indsamlet ved foruddefinerede
Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra nul til uendelig (AUC0-inf): ethinylestradiol
Tidsramme: Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
Blodprøver til bestemmelse af farmakokinetiske parametre vil blive indsamlet på flere foruddefinerede tidspunkter.
Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra nul til t (AUC0-t): ethinylestradiol
Tidsramme: Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
Blodprøver til bestemmelse af farmakokinetiske parametre vil blive indsamlet på flere foruddefinerede tidspunkter.
Dag 1 til Dag 3; Dag 42 til dag 44
Terminal halveringstid (t1/2): levonorgestrel
Tidsramme: Dag 56 til dag 68
Blodprøver til bestemmelse af farmakokinetiske parametre vil blive indsamlet på flere foruddefinerede tidspunkter.
Dag 56 til dag 68
Terminal halveringstid (t1/2): ethinylestradiol
Tidsramme: Dag 56 til dag 68
Blodprøver til bestemmelse af farmakokinetiske parametre vil blive indsamlet på flere foruddefinerede tidspunkter.
Dag 56 til dag 68
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2): cenerimod
Tidsramme: Dag 56 til dag 68
Blodprøver til bestemmelse af farmakokinetiske parametre vil blive indsamlet på flere foruddefinerede tidspunkter.
Dag 56 til dag 68
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra dag 56 til uendelig (AUC56-inf) for cenerimod
Tidsramme: Dag 56 til dag 68
Blodprøver til bestemmelse af farmakokinetiske parametre vil blive indsamlet på flere foruddefinerede tidspunkter.
Dag 56 til dag 68

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det samlede lymfocyttal til hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 35, Dag 56, Dag 57, Dag 58, Dag 1, Dag 64 og Dag 67
Blodprøver (fastende) indsamlet på foruddefinerede tidspunkter som en del af den normale hæmatologiske analyse.
Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 35, Dag 56, Dag 57, Dag 58, Dag 1, Dag 64 og Dag 67
Maksimal plasmakoncentration (Cmax): cenerimod
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 35 og dag 56
Blodprøver til bestemmelse af farmakokinetiske parametre vil blive indsamlet på flere foruddefinerede tidspunkter.
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 35 og dag 56
Tid til at nå Cmax (tmax): cenerimod
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 35 og dag 56
Blodprøver til bestemmelse af farmakokinetiske parametre vil blive indsamlet på flere foruddefinerede tidspunkter.
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 35 og dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kombinerede orale præventionsmidler (COC)

3
Abonner