Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studovat vliv Cenerimodu na elektrickou aktivitu srdce u mužů a žen. Studovat vliv Cenerimodu na užívání perorální antikoncepce u žen. Studovat vliv, který má dřevěné uhlí na eliminaci Cenerimodu z těla u žen a mužů.

16. září 2025 aktualizováno: Viatris Innovation GmbH

Jednocentrová, dvojitě zaslepená pro Cenerimod, otevřená pro moxifloxacin, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, randomizovaná studie u zdravých mužů a žen ke zkoumání I: Vliv Cenerimodu na QTc interval II: Vliv Cenerimod o farmakokinetice kombinovaných perorálních kontraceptiv III: Vliv živočišného uhlí na farmakokinetiku Cenerimodu.

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená pro cenerimod, otevřená pro moxifloxacin, placebem a moxifloxacinem kontrolovaná studie s paralelními skupinami ke zkoumání účinku cenerimodu na trvání QT intervalu u zdravých mužů a žen účastníků.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 4 léčeb: placebo, cenerimod 0,5 mg, cenerimod 4 mg nebo moxifloxacin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci randomizovaní do jedné ze skupin cenerimodu nebo placeba dostanou kombinovanou perorální antikoncepci v den 1 (tj. před podáním cenerimodu nebo placeba, období 1) a v den 42 (tj. 36 dní po stati cenerimodu nebo placeba, období 2 ).

Polovina účastníků randomizovaných do jedné ze skupin cenerimod nebo placeba bude zařazena do části zrychlené eliminace (období 3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35042
        • Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas v jazyce srozumitelném účastníkovi před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 29,9 kg/m^2 (včetně) při screeningu.
  • Žádné klinicky relevantní nálezy fyzikálního vyšetření při screeningu.
  • Systolický krevní tlak 90 až 145 mmHg, diastolický krevní tlak 45 až 90 mmHg a tepová frekvence 50 až 100 tepů za minutu (včetně), měřeno na stejné paži, po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu a v den -1.
  • 12svodové EKG bez klinicky významných abnormalit, měřeno po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu a při příjmu.
  • Žádné klinicky relevantní nálezy v klinických laboratorních testech (hematologie, klinická chemie a analýza moči) při screeningu a při přijetí.
  • Negativní výsledky screeningu drog v moči a dechových testů na alkohol při screeningu a při příjmu.
  • Ženy, které nemohou otěhotnět (tj. postmenopauzální [definované jako 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny, potvrzené testem folikuly stimulujícího hormonu], s předchozí bilaterální salpingektomií, bilaterální salpingo-ooforektomií nebo hysterektomií nebo s předčasnou selhání vaječníků [potvrzeno odborníkem]).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při Screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1. Musí důsledně a správně používat (od screeningu, během celé studie až do konce studie) vysoce účinnou metodu antikoncepce s mírou selhání menší než 1 % ročně (tj. ) nebo být sexuálně neaktivní nebo mít partnera po vazektomii. Hormonální antikoncepce se nesmí používat 3 měsíce před screeningem až do konce návštěvy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice cenerimodu.
  • Předchozí expozice kombinované perorální antikoncepci (kombinovaným perorálním kontraceptivům), moxifloxacinu nebo živočišnému uhlí během 3 měsíců před screeningem.
  • Známá přecitlivělost na léčbu stejné třídy jako cenerimod nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Známá přecitlivělost na kombinovanou perorální antikoncepci (kombinovaná perorální kontraceptiva), moxifloxacin nebo živočišné uhlí nebo na léčbu stejné třídy nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku.
  • Jakékoli kontraindikace kombinované perorální antikoncepce (kombinovaných perorálních kontraceptiv) nebo léčby moxifloxacinem.
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na přírodní latex.
  • Lymfopenie (< 1000 buněk/μl) při screeningu a v den -1.
  • Rodinná anamnéza syndromu nemocného sinusu.
  • Jakýkoli srdeční stav nebo onemocnění (včetně abnormalit EKG) s potenciálem zvýšit kardiální riziko subjektu na základě standardního 12svodového EKG při screeningu.
  • Anamnéza závažných lékařských nebo chirurgických poruch, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studované léčby (apendektomie a herniotomie povolena, cholecystektomie povolena).
  • Akutní, probíhající, recidivující nebo chronické systémové onemocnění, které může ovlivnit hodnocení.
  • Klinicky relevantní anamnéza mdloby, kolapsu, synkopy, ortostatické hypotenze nebo vazovagálních reakcí.
  • Jakákoli imunosupresivní léčba během 6 týdnů nebo 5 terminálních poločasů (t½), podle toho, co je delší, před prvním podáním studovaného léku.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz alkoholismu nebo zneužívání drog.
  • Nadměrná spotřeba kofeinu, definovaná jako 800 mg nebo více denně při screeningu.
  • Spotřeba nikotinu do 3 měsíců před screeningem a neschopnost zdržet se konzumace nikotinu.
  • Předchozí léčba jakýmikoli předepsanými léky (včetně vakcín) nebo volně prodejnými (OTC) léky (včetně rostlinných léků, jako je třezalka tečkovaná, homeopatické přípravky, vitamíny a minerály).
  • Virové, plísňové, bakteriální nebo protozoální infekce a/nebo sérologie.
  • Hluboká žilní tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy v anamnéze.
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům při screeningu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Anamnéza nebo přítomnost poruch rytmu (např. sinoatriální srdeční blok, sick-sinus syndrom, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, syndrom dlouhého QT intervalu, symptomatická bradykardie, atriální flutter nebo fibrilace síní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Období 1: První správa kombinovaných ústních antikoncepčních prostředků
Účastníci randomizovaní na placebo nebo cenerimod obdrží jedinou perorální dávku levonorgestrelu (100 μg) a ethinylestradiolu (20 μg) ráno v den 1.
Lék: Kombinovaná perorální antikoncepce (COC)
Bude použita komerčně dostupná COC skládající se z 0,1 mg levonorgestrelu a 0,02 mg ethinylestradiolu a podávána otevřeně.
Ostatní jména:
  • Levonorgestrel/ethinylestradiol
Jiný: Období 2: Druhá podávání kombinovaného ústního antikoncepce
Účastníci randomizovaní na placebo nebo cenerimod obdrží jedinou perorální dávku levonorgestrelu (100 μg) a ethinylestradiolu (20 μg) ráno v den 42.
Lék: Kombinovaná perorální antikoncepce (COC)
Bude použita komerčně dostupná COC skládající se z 0,1 mg levonorgestrelu a 0,02 mg ethinylestradiolu a podávána otevřeně.
Ostatní jména:
  • Levonorgestrel/ethinylestradiol
Lék: Cenerimod 0,5 mg
Bude se podávat perorálně jako potahovaná tableta ráno.
Ostatní jména:
  • ACT-334441
Lék: Cenerimod 4 mg
Bude se podávat perorálně jako potahovaná tableta ráno.
Ostatní jména:
  • ACT-334441
Experimentální: Období 2: Cenerimod 0,5 mg
Účastníci randomizovaní na Cenerimod 0,5 mg obdrží ráno ústní perorální dávku od 7. dne do 56. dne.
Lék: Kombinovaná perorální antikoncepce (COC)
Bude použita komerčně dostupná COC skládající se z 0,1 mg levonorgestrelu a 0,02 mg ethinylestradiolu a podávána otevřeně.
Ostatní jména:
  • Levonorgestrel/ethinylestradiol
Experimentální: Období 2: Cenerimod 4 mg
Účastníci randomizovaní na cenerimod 4 mg obdrží ráno ústní perorální dávku od 7. dne do 56. dne.
Lék: Kombinovaná perorální antikoncepce (COC)
Bude použita komerčně dostupná COC skládající se z 0,1 mg levonorgestrelu a 0,02 mg ethinylestradiolu a podávána otevřeně.
Ostatní jména:
  • Levonorgestrel/ethinylestradiol
Jiný: Období 2: Moxifloxacin
Účastníci randomizovaní na moxifloxacin obdrží jedinou perorální dávku 400 mg ráno 42 dnů.
Lék: Moxifloxacin 400 mg
Bude použita komerčně dostupná formulace moxifloxacinu 400 mg a bude podávána otevřeně. Všechny tablety budou ze stejné šarže.
Komparátor placeba: Období 2: Placebo
Účastníci randomizovaní na placebo obdrží jednu ústní dávku placeba ráno od 7. dne do 56. dne.
Lék: Odpovídající placebo
Tablety s placebem odpovídající cenerimodu budou podávány jednou denně perorálně ráno.
Experimentální: Období 3: Cenerimod 0,5 mg a uhlí
Účastníci randomizovaní na cenerimod 0,5 mg v období 2 obdrží 50 g aktivovaného uhlí každých 12 hodin od dne 57 do dne 67.
Lék: Cenerimod 0,5 mg
Bude se podávat perorálně jako potahovaná tableta ráno.
Ostatní jména:
  • ACT-334441
Jiný: Aktivní uhlí
Granule pro perorální suspenzi budou používány a podávány v otevřené fázi.
Ostatní jména:
  • Carbomix 50g
Experimentální: Období 3: Cenerimod 4 mg a uhlí
Účastníci randomizovaní do cenerimodu 4 mg v období 2 obdrží 50 g aktivovaného uhlí každých 12 hodin od dne 57 do dne 67.
Lék: Cenerimod 4 mg
Bude se podávat perorálně jako potahovaná tableta ráno.
Ostatní jména:
  • ACT-334441
Jiný: Aktivní uhlí
Granule pro perorální suspenzi budou používány a podávány v otevřené fázi.
Ostatní jména:
  • Carbomix 50g
Žádný zásah: Období 3: Období eliminace cenerimodu
Účastníci randomizovaní na Cenerimod 0,5 mg nebo 4 mg v období 2 nebudou žádnou léčbu (tj. Aktivované uhlí od dne 57 do dne 67), ale budou mít odebrané vzorky krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty QTcF (ΔΔQTcF)
Časové okno: Den 6, 7, 14, 21, 35 a 56.
Proměnné EKG budou hodnoceny z EKG extrahovaných v replikátech v předem definovaných časových bodech z nepřetržitých 24hodinových Holterových záznamů EKG.
Den 6, 7, 14, 21, 35 a 56.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax): levonorgestrel
Časové okno: Den 1 až Den 3; Den 42 až den 44
Vzorky krve pro stanovení farmakokinetických parametrů budou odebírány v několika předem definovaných časových bodech.
Den 1 až Den 3; Den 42 až den 44
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax): ethinylestradiol
Časové okno: Den 1 až Den 3; Den 42 až den 44
Vzorky krve pro stanovení farmakokinetických parametrů budou odebírány v několika předem definovaných časových bodech.
Den 1 až Den 3; Den 42 až den 44
Doba k dosažení Cmax (tmax): levonorgestrel
Časové okno: Den 1 až Den 3; Den 42 až den 44
Vzorky krve pro stanovení farmakokinetických parametrů budou odebírány v několika předem definovaných časových bodech.
Den 1 až Den 3; Den 42 až den 44
Čas do dosažení Cmax (tmax): ethinylestradiol
Časové okno: Den 1 až Den 3; Den 42 až den 44
Vzorky krve pro stanovení farmakokinetických parametrů budou odebírány v několika předem definovaných časových bodech.
Den 1 až Den 3; Den 42 až den 44
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od nuly do nekonečna (AUC0-inf): levonorgestrel
Časové okno: Den 1 až Den 3; Den 42 až den 44
Vzorky krve pro stanovení farmakokinetických parametrů budou odebírány v několika předem definovaných časových bodech.
Den 1 až Den 3; Den 42 až den 44
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od nuly do t (AUC0-t): levonorgestrel
Časové okno: Den 1 až Den 3; Den 42 až den 44
Vzorky krve pro stanovení PK parametrů budou odebírány v předem definovaném čase
Den 1 až Den 3; Den 42 až den 44
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od nuly do nekonečna (AUC0-inf): ethinylestradiol
Časové okno: Den 1 až Den 3; Den 42 až den 44
Vzorky krve pro stanovení farmakokinetických parametrů budou odebírány v několika předem definovaných časových bodech.
Den 1 až Den 3; Den 42 až den 44
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od nuly do t (AUC0-t): ethinylestradiol
Časové okno: Den 1 až Den 3; Den 42 až den 44
Vzorky krve pro stanovení farmakokinetických parametrů budou odebírány v několika předem definovaných časových bodech.
Den 1 až Den 3; Den 42 až den 44
Terminální eliminační poločas (t1/2): levonorgestrel
Časové okno: Den 56 až den 68
Vzorky krve pro stanovení farmakokinetických parametrů budou odebírány v několika předem definovaných časových bodech.
Den 56 až den 68
Terminální eliminační poločas (t1/2): ethinylestradiol
Časové okno: Den 56 až den 68
Vzorky krve pro stanovení farmakokinetických parametrů budou odebírány v několika předem definovaných časových bodech.
Den 56 až den 68
Terminální eliminační poločas (t1/2): cenerimod
Časové okno: Den 56 až den 68
Vzorky krve pro stanovení farmakokinetických parametrů budou odebírány v několika předem definovaných časových bodech.
Den 56 až den 68
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od 56. dne do nekonečna (AUC56-inf) pro cenerimod
Časové okno: Den 56 až den 68
Vzorky krve pro stanovení farmakokinetických parametrů budou odebírány v několika předem definovaných časových bodech.
Den 56 až den 68

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty celkového počtu lymfocytů do každého časového bodu
Časové okno: Den 5, Den 7, Den 14, Den 21, Den 35, Den 56, Den 57, Den 58, Den 1, Den 64 a Den 67
Vzorky krve (nalačno) odebrané v předem definovaných časových bodech jako součást normální hematologické analýzy.
Den 5, Den 7, Den 14, Den 21, Den 35, Den 56, Den 57, Den 58, Den 1, Den 64 a Den 67
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax): cenerimod
Časové okno: Den 7, den 14, den 21, den 35 a den 56
Vzorky krve pro stanovení farmakokinetických parametrů budou odebírány v několika předem definovaných časových bodech.
Den 7, den 14, den 21, den 35 a den 56
Čas k dosažení Cmax (tmax): cenerimod
Časové okno: Den 7, den 14, den 21, den 35 a den 56
Vzorky krve pro stanovení farmakokinetických parametrů budou odebírány v několika předem definovaných časových bodech.
Den 7, den 14, den 21, den 35 a den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viatris Innovation GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-064-105
  • 2019-003156-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit