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Untersuchung der Wirkung von Cenerimod auf die elektrische Aktivität des Herzens bei Männern und Frauen. Untersuchung der Wirkung von Cenerimod auf die Verwendung von oralen Kontrazeptiva bei Frauen. Untersuchung der Wirkung von Aktivkohle auf die Ausscheidung von Cenerimod aus dem Körper bei Frauen und Männern.

15. November 2022 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Eine monozentrische, doppelblinde für Cenerimod, offene für Moxifloxacin, Placebo-kontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie mit gesunden männlichen und weiblichen Probanden zur Untersuchung von I: die Wirkung von Cenerimod auf das QTc-Intervall II: die Wirkung von Cenerimod auf die Pharmakokinetik kombinierter oraler Kontrazeptiva III: Die Wirkung von Aktivkohle auf die Pharmakokinetik von Cenerimod.

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde für Cenerimod, offene für Moxifloxacin, Placebo- und Moxifloxacin-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirkung von Cenerimod auf die Dauer des QT-Intervalls bei gesunden Männern und Frauen Teilnehmer.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der 4 Behandlungen zugeteilt: Placebo, Cenerimod 0,5 mg, Cenerimod 4 mg oder Moxifloxacin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die in eine der Cenerimod- oder Placebo-Gruppen randomisiert wurden, erhalten kombinierte orale Kontrazeptiva an Tag 1 (d. h. vor der Verabreichung von Cenerimod oder Placebo, Periode 1) und an Tag 42 (d. h. 36 Tage nach dem Stat von Cenerimod oder Placebo, Periode 2). ).

Die Hälfte der Teilnehmer, die in eine der Cenerimod- oder Placebo-Gruppen randomisiert wurden, werden in einen Teil des beschleunigten Eliminationsverfahrens aufgenommen (Zeitraum 3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung in einer für den Teilnehmer verständlichen Sprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 29,9 kg/m^2 (einschließlich) beim Screening.
  • Keine klinisch relevanten Befunde zur körperlichen Untersuchung beim Screening.
  • Systolischer Blutdruck 90 bis 145 mmHg, diastolischer Blutdruck 45 bis 90 mmHg und Pulsfrequenz 50 bis 100 bpm (einschließlich), gemessen am selben Arm, nach 5 Minuten in Rückenlage beim Screening und am Tag -1.
  • 12-Kanal-EKG ohne klinisch relevante Auffälligkeiten, gemessen nach 5 min in Rückenlage beim Screening und bei Aufnahme.
  • Keine klinisch relevanten Befunde in klinischen Labortests (Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse) beim Screening und bei der Aufnahme.
  • Negative Ergebnisse von Urin-Drogenscreening und Atemalkoholtests beim Screening und bei der Aufnahme.
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter (d. h. postmenopausal [definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache, bestätigt durch einen follikelstimulierenden Hormontest]), mit vorheriger bilateraler Salpingektomie, bilateraler Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie oder mit Frühgeburt Eierstockversagen [bestätigt durch einen Spezialisten]).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Sie müssen konsequent und korrekt (vom Screening über die gesamte Studie bis zum Ende der Studie) eine hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr anwenden (d. h. Intrauterinpessar, bilateraler Eileiterverschluss). ) oder sexuell inaktiv sein oder einen vasektomierten Partner haben. Hormonelle Verhütungsmittel dürfen nicht innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening bis zum Ende des Studienbesuchs verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber Cenerimod.
  • Frühere Exposition gegenüber kombinierten oralen Kontrazeptiva(n), Moxifloxacin oder Aktivkohle innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Behandlungen derselben Klasse wie Cenerimod oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen kombinierte orale Kontrazeptiva, Moxifloxacin oder Aktivkohle oder Behandlungen derselben Klasse oder einen ihrer Hilfsstoffe.
  • Jede Kontraindikation für kombinierte orale Kontrazeptiva oder Moxifloxacin-Behandlung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Naturkautschuklatex.
  • Lymphopenie (< 1000 Zellen/μl) beim Screening und am Tag -1.
  • Sick-Sinus-Syndrom in der Familienanamnese.
  • Jeder Herzzustand oder jede Krankheit (einschließlich EKG-Anomalien) mit einem Potenzial, das Herzrisiko des Probanden zu erhöhen, basierend auf dem standardmäßigen 12-Kanal-EKG beim Screening.
  • Vorgeschichte schwerer medizinischer oder chirurgischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen (Appendektomie und Herniotomie erlaubt, Cholezystektomie nicht erlaubt).
  • Akute, anhaltende, rezidivierende oder chronische systemische Erkrankung, die die Bewertung beeinträchtigen kann.
  • Klinisch relevante Vorgeschichte von Ohnmacht, Kollaps, Synkope, orthostatischer Hypotonie oder vasovagalen Reaktionen.
  • Jede immunsuppressive Behandlung innerhalb von 6 Wochen oder 5 terminalen Halbwertszeiten (t½), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Übermäßiger Koffeinkonsum, definiert als 800 mg oder mehr pro Tag beim Screening.
  • Nikotinkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und Unfähigkeit, auf Nikotinkonsum zu verzichten.
  • Vorherige Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Impfstoffen) oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel wie Johanniskraut, homöopathische Präparate, Vitamine und Mineralstoffe).
  • Virus-, Pilz-, Bakterien- oder Protozoeninfektion und/oder Serologie.
  • Vorgeschichte von tiefer Venenthrombophlebitis oder thromboembolischen Erkrankungen.
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit bei der Vorführung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Rhythmusstörungen (z. B. Sinusblock, Sick-Sinus-Syndrom, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, langes QT-Syndrom, symptomatische Bradykardie, Vorhofflattern oder Vorhofflimmern).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Periode 1: Erste Verabreichung von kombinierten oralen Kontrazeptiva
Teilnehmer, die auf Placebo oder Cenerimod randomisiert wurden, erhalten morgens an Tag 1 eine orale Einzeldosis Levonorgestrel (100 μg) und Ethinylestradiol (20 μg).
Arzneimittel: Kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK)
Ein im Handel erhältliches KOK bestehend aus 0,1 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol wird verwendet und unverblindet verabreicht.
Andere Namen:
  • Levonorgestrel/Ethinylestradiol
ANDERE: Zeitraum 2: Zweite Verabreichung des kombinierten oralen Kontrazeptivums
Teilnehmer, die auf Placebo oder Cenerimod randomisiert wurden, erhalten morgens an Tag 42 eine orale Einzeldosis Levonorgestrel (100 μg) und Ethinylestradiol (20 μg).
Arzneimittel: Kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK)
Ein im Handel erhältliches KOK bestehend aus 0,1 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol wird verwendet und unverblindet verabreicht.
Andere Namen:
  • Levonorgestrel/Ethinylestradiol
Arzneimittel: Cenerimod 0,5 mg
Diese wird morgens als Filmtablette oral verabreicht.
Andere Namen:
  • ACT-334441
Arzneimittel: Cenerimod 4 mg
Diese wird morgens als Filmtablette oral verabreicht.
Andere Namen:
  • ACT-334441
EXPERIMENTAL: Zeitraum 2: Cenerimod 0,5 mg
Teilnehmer, die auf Cenerimod 0,5 mg randomisiert wurden, erhalten morgens von Tag 7 bis Tag 56 eine orale Einzeldosis.
Arzneimittel: Kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK)
Ein im Handel erhältliches KOK bestehend aus 0,1 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol wird verwendet und unverblindet verabreicht.
Andere Namen:
  • Levonorgestrel/Ethinylestradiol
EXPERIMENTAL: Zeitraum 2: Cenerimod 4 mg
Teilnehmer, die auf Cenerimod 4 mg randomisiert wurden, erhalten morgens von Tag 7 bis Tag 56 eine orale Einzeldosis.
Arzneimittel: Kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK)
Ein im Handel erhältliches KOK bestehend aus 0,1 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol wird verwendet und unverblindet verabreicht.
Andere Namen:
  • Levonorgestrel/Ethinylestradiol
ANDERE: Periode 2: Moxifloxacin
Teilnehmer, die für Moxifloxacin randomisiert wurden, erhalten am Morgen von Tag 42 eine orale Einzeldosis von 400 mg.
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Eine im Handel erhältliche Formulierung von Moxifloxacin 400 mg wird verwendet und unverblindet verabreicht. Alle Tabletten stammen aus derselben Charge.
PLACEBO_COMPARATOR: Periode 2: Placebo
Teilnehmer, die auf Placebo randomisiert wurden, erhalten morgens von Tag 7 bis Tag 56 eine orale Einzeldosis Placebo.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Cenerimod-entsprechende Placebo-Tabletten werden einmal täglich morgens oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: Periode 3: Cenerimod 0,5 mg und Aktivkohle
Teilnehmer, die in Periode 2 auf Cenerimod 0,5 mg randomisiert wurden, erhalten von Tag 57 bis Tag 67 alle 12 Stunden 50 g Aktivkohle.
Arzneimittel: Cenerimod 0,5 mg
Diese wird morgens als Filmtablette oral verabreicht.
Andere Namen:
  • ACT-334441
Sonstiges: Kohle, aktiviert
Granulate zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen werden offen verwendet und verabreicht.
Andere Namen:
  • Carbomix 50g
EXPERIMENTAL: Periode 3: Cenerimod 4 mg und Aktivkohle
Teilnehmer, die in Periode 2 randomisiert Cenerimod 4 mg zugeteilt wurden, erhalten von Tag 57 bis Tag 67 alle 12 Stunden 50 g Aktivkohle.
Arzneimittel: Cenerimod 4 mg
Diese wird morgens als Filmtablette oral verabreicht.
Andere Namen:
  • ACT-334441
Sonstiges: Kohle, aktiviert
Granulate zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen werden offen verwendet und verabreicht.
Andere Namen:
  • Carbomix 50g
KEIN_EINGRIFF: Periode 3: Cenerimod-Ausscheidungsperiode
Teilnehmer, die in Periode 2 auf Cenerimod 0,5 mg oder 4 mg randomisiert wurden, erhalten keine Behandlung (d. h. Aktivkohle von Tag 57 bis Tag 67), es werden jedoch Blutproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Placebo-korrigiert, QTcF-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (ΔΔQTcF)
Zeitfenster: Tag 6, 7, 14, 21, 35 und 56.
EKG-Variablen werden anhand von EKGs bewertet, die in Wiederholungen zu vordefinierten Zeitpunkten aus kontinuierlichen 24-Stunden-Holter-EKG-Aufzeichnungen extrahiert werden.
Tag 6, 7, 14, 21, 35 und 56.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax): Levonorgestrel
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3; Tag 42 bis Tag 44
Blutproben zur Bestimmung pharmakokinetischer Parameter werden zu mehreren vordefinierten Zeitpunkten entnommen.
Tag 1 bis Tag 3; Tag 42 bis Tag 44
Maximale Plasmakonzentration (Cmax): Ethinylestradiol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3; Tag 42 bis Tag 44
Blutproben zur Bestimmung pharmakokinetischer Parameter werden zu mehreren vordefinierten Zeitpunkten entnommen.
Tag 1 bis Tag 3; Tag 42 bis Tag 44
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax): Levonorgestrel
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3; Tag 42 bis Tag 44
Blutproben zur Bestimmung pharmakokinetischer Parameter werden zu mehreren vordefinierten Zeitpunkten entnommen.
Tag 1 bis Tag 3; Tag 42 bis Tag 44
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax): Ethinylestradiol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3; Tag 42 bis Tag 44
Blutproben zur Bestimmung pharmakokinetischer Parameter werden zu mehreren vordefinierten Zeitpunkten entnommen.
Tag 1 bis Tag 3; Tag 42 bis Tag 44
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von null bis unendlich (AUC0-inf): Levonorgestrel
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3; Tag 42 bis Tag 44
Blutproben zur Bestimmung pharmakokinetischer Parameter werden zu mehreren vordefinierten Zeitpunkten entnommen.
Tag 1 bis Tag 3; Tag 42 bis Tag 44
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Null bis t (AUC0-t): Levonorgestrel
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3; Tag 42 bis Tag 44
Blutproben zur Bestimmung der PK-Parameter werden zu vordefinierten Zeiten entnommen
Tag 1 bis Tag 3; Tag 42 bis Tag 44
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von null bis unendlich (AUC0-inf): Ethinylestradiol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3; Tag 42 bis Tag 44
Blutproben zur Bestimmung pharmakokinetischer Parameter werden zu mehreren vordefinierten Zeitpunkten entnommen.
Tag 1 bis Tag 3; Tag 42 bis Tag 44
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Null bis t (AUC0-t): Ethinylestradiol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3; Tag 42 bis Tag 44
Blutproben zur Bestimmung pharmakokinetischer Parameter werden zu mehreren vordefinierten Zeitpunkten entnommen.
Tag 1 bis Tag 3; Tag 42 bis Tag 44
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2): Levonorgestrel
Zeitfenster: Tag 56 bis Tag 68
Blutproben zur Bestimmung pharmakokinetischer Parameter werden zu mehreren vordefinierten Zeitpunkten entnommen.
Tag 56 bis Tag 68
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2): Ethinylestradiol
Zeitfenster: Tag 56 bis Tag 68
Blutproben zur Bestimmung pharmakokinetischer Parameter werden zu mehreren vordefinierten Zeitpunkten entnommen.
Tag 56 bis Tag 68
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2): Cenerimod
Zeitfenster: Tag 56 bis Tag 68
Blutproben zur Bestimmung pharmakokinetischer Parameter werden zu mehreren vordefinierten Zeitpunkten entnommen.
Tag 56 bis Tag 68
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Tag 56 bis unendlich (AUC56-inf) für Cenerimod
Zeitfenster: Tag 56 bis Tag 68
Blutproben zur Bestimmung pharmakokinetischer Parameter werden zu mehreren vordefinierten Zeitpunkten entnommen.
Tag 56 bis Tag 68

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtlymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 35, Tag 56, Tag 57, Tag 58, Tag 1, Tag 64 und Tag 67
Blutproben (nüchtern), die zu vordefinierten Zeitpunkten als Teil der normalen hämatologischen Analyse entnommen werden.
Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 35, Tag 56, Tag 57, Tag 58, Tag 1, Tag 64 und Tag 67
Maximale Plasmakonzentration (Cmax): cenerimod
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 35 und Tag 56
Blutproben zur Bestimmung pharmakokinetischer Parameter werden zu mehreren vordefinierten Zeitpunkten entnommen.
Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 35 und Tag 56
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax): cenerimod
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 35 und Tag 56
Blutproben zur Bestimmung pharmakokinetischer Parameter werden zu mehreren vordefinierten Zeitpunkten entnommen.
Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 35 und Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-064-105
  • 2019-003156-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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