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男性と女性の心臓の電気的活動に対するセネリモドの効果を研究する。女性の経口避妊薬の使用に対するセネリモドの効果を研究する。女性と男性の体内からのセネリモドの排除に対する木炭の効果を研究すること。

2022年11月15日 更新者:Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

セネリモドの単一施設、二重盲検、モキシフロキサシンの非盲検、プラセボ対照、並行群、調査する健康な男性および女性被験者における無作為化研究 I: QTc 間隔に対するセネリモドの効果 II: の効果併用経口避妊薬の薬物動態に対するセネリモド III: セネリモドの薬物動態に対する木炭の効果。

これは、健康な男性と女性のQT間隔の持続時間に対するセネリモドの効果を調査するための、セネリモドの単一施設、無作為化、二重盲検、モキシフロキサシンの非盲検、プラセボおよびモキシフロキサシン対照の並行群間試験です。参加者。

参加者は、プラセボ、セネリモド 0.5 mg、セネリモド 4 mg、またはモキシフロキサシンの 4 つの治療法のいずれかにランダムに割り当てられます。

調査の概要

詳細な説明

セネリモドまたはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられた参加者は、1日目(すなわち、セネリモドまたはプラセボの投与前、期間1)および42日目(すなわち、セネリモドまたはプラセボの統計の36日後、期間2)に複合経口避妊薬を受け取ります)。

セネリモド群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられた参加者の半分は、加速除去手順パート (期間 3) に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究で義務付けられた手順の前に、参加者が理解できる言語で署名されたインフォームドコンセント。
  • スクリーニング時の体格指数が18.0~29.9kg/m^2(両端を含む)。
  • -スクリーニング時の身体検査で臨床的に関連する所見はありません。
  • 収縮期血圧 90 ~ 145 mmHg、拡張期血圧 45 ~ 90 mmHg、および脈拍数 50 ~ 100 bpm (包括的)、スクリーニング時および 1 日目に仰臥位で 5 分後に同じ腕で測定。
  • スクリーニング時および入院時に仰臥位で5分後に測定された、臨床的に関連する異常のない12誘導心電図。
  • スクリーニング時および入院時の臨床検査(血液学、臨床化学、および尿検査)で臨床的に関連する所見がない。
  • -スクリーニング時および入院時の尿中薬物スクリーニングおよび呼気アルコール検査の結果が陰性。
  • -非出産の可能性のある女性(つまり、閉経後[代替の医学的原因のない月経がない12か月連続として定義され、卵胞刺激ホルモン検査によって確認される]、以前の両側卵管切除術、両側卵管卵巣摘出術または子宮摘出術、または早産の女性卵巣不全[専門医による確認])。
  • 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、-1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 彼らは一貫して正しく使用する必要があります (スクリーニングから、研究全体の間、および研究の終わりまで) 失敗率が年間 1% 未満の非常に効果的な避妊方法 (すなわち、子宮内避妊器具、両側卵管閉塞) )または性的に不活発であるか、精管切除されたパートナーがいます。 -ホルモン避妊薬は、スクリーニング前の3か月以内に使用してはなりません 研究訪問の終わりまで。

除外基準:

  • -以前のセネリモドへの曝露。
  • -スクリーニング前の3か月以内に経口避妊薬、モキシフロキサシン、または木炭を併用したことがある。
  • -セネリモドまたは賦形剤と同じクラスの治療に対する既知の過敏症。
  • -組み合わせた経口避妊薬、モキシフロキサシン、または木炭または同じクラスの治療、またはそれらの賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
  • -組み合わせた経口避妊薬またはモキシフロキサシン治療に対する禁忌。
  • -天然ゴムラテックスに対する既知の過敏症またはアレルギー。
  • -スクリーニング時および-1日目のリンパ球減少症(<1000細胞/μL)。
  • 洞不全症候群の家族歴。
  • -スクリーニング時の標準12誘導ECGに基づいて、被験者の心臓リスクを高める可能性のある心臓の状態または病気(ECG異常を含む)。
  • -研究者の意見では、研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性がある主要な医学的または外科的障害の病歴(虫垂切除術およびヘルニア切開術は許可されています、胆嚢摘出術は許可されていません)。
  • -評価を妨げる可能性のある急性、進行中、再発性、または慢性の全身性疾患。
  • -失神、虚脱、失神、起立性低血圧、または血管迷走神経反応の臨床的に関連する病歴。
  • -最初の治験薬投与前の6週間または5半減期(t½)のいずれか長い方以内の免疫抑制治療。
  • アルコール依存症または薬物乱用の病歴または臨床的証拠。
  • -スクリーニング時に1日あたり800 mg以上と定義された過剰なカフェイン消費。
  • -スクリーニング前の3か月以内のニコチン消費およびニコチン消費を控えることができない。
  • -処方薬(ワクチンを含む)または店頭(OTC)薬(セントジョンズワートなどの漢方薬、ホメオパシー製剤、ビタミン、ミネラルを含む)による以前の治療。
  • ウイルス、真菌、細菌または原虫感染および/または血清学。
  • -深部静脈血栓性静脈炎または血栓塞栓性障害の病歴。
  • スクリーニング時の法的能力の欠如または制限された法的能力。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -リズム障害の病歴または存在(例えば、洞房性心ブロック、洞不全症候群、2度または3度の房室ブロック、QT延長症候群、症候性徐脈、心房粗動、または心房細動)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:期間 1: 組み合わせ経口避妊薬の最初の投与
プラセボまたはセネリモドに無作為に割り付けられた参加者は、1 日目の朝にレボノルゲストレル (100 μg) とエチニルエストラジオール (20 μg) の単回経口投与を受けます。
0.1mgのレボノルゲストレルと0.02mgのエチニルエストラジオールからなる市販のCOCを使用し、オープンラベルで投与します。
他の名前:
  • レボノルゲストレル/エチニルエストラジオール
他の:期間 2: 混合型経口避妊薬の 2 回目の投与
プラセボまたはセネリモドにランダム化された参加者は、42日目の朝にレボノルゲストレル(100μg)とエチニルエストラジオール(20μg)の単回経口投与を受けます。
0.1mgのレボノルゲストレルと0.02mgのエチニルエストラジオールからなる市販のCOCを使用し、オープンラベルで投与します。
他の名前:
  • レボノルゲストレル/エチニルエストラジオール
フィルムコーティング錠として朝に経口投与する。
他の名前:
  • ACT-334441
フィルムコーティング錠として朝に経口投与する。
他の名前:
  • ACT-334441
実験的:期間 2: セネリモド 0.5 mg
セネリモド 0.5 mg に無作為に割り付けられた参加者は、7 日目から 56 日目までの朝に単回経口投与を受けます。
0.1mgのレボノルゲストレルと0.02mgのエチニルエストラジオールからなる市販のCOCを使用し、オープンラベルで投与します。
他の名前:
  • レボノルゲストレル/エチニルエストラジオール
実験的:期間 2: セネリモド 4 mg
セネリモド 4 mg に無作為に割り付けられた参加者は、7 日目から 56 日目までの朝に単回経口投与を受けます。
0.1mgのレボノルゲストレルと0.02mgのエチニルエストラジオールからなる市販のCOCを使用し、オープンラベルで投与します。
他の名前:
  • レボノルゲストレル/エチニルエストラジオール
他の:期間 2: モキシフロキサシン
モキシフロキサシンに無作為に割り付けられた参加者は、42 日目の朝に 400 mg の単回経口投与を受けます。
モキシフロキサシン 400 mg の市販製剤を使用し、非盲検で投与します。 すべての錠剤は同じバッチのものです。
PLACEBO_COMPARATOR:期間 2: プラセボ
プラセボに無作為に割り付けられた参加者は、7 日目から 56 日目までの朝にプラセボを 1 回経口投与されます。
セネリモッドに適合するプラセボ錠剤は、朝に 1 日 1 回経口投与されます。
実験的:期間 3: セネリモド 0.5 mg と木炭
期間 2 でセネリモド 0.5 mg に無作為に割り付けられた参加者は、57 日目から 67 日目まで 12 時間ごとに 50 g の活性炭を受け取ります。
フィルムコーティング錠として朝に経口投与する。
他の名前:
  • ACT-334441
経口懸濁用顆粒剤を使用し、非盲検で投与する。
他の名前:
  • カーボミックス 50g
実験的:期間 3: セネリモド 4 mg と木炭
期間 2 でセネリモド 4 mg に無作為に割り付けられた参加者は、57 日目から 67 日目まで 12 時間ごとに 50 g の活性炭を受け取ります。
フィルムコーティング錠として朝に経口投与する。
他の名前:
  • ACT-334441
経口懸濁用顆粒剤を使用し、非盲検で投与する。
他の名前:
  • カーボミックス 50g
NO_INTERVENTION:期間 3: セネリモド除去期間
期間 2 でセネリモド 0.5 mg または 4 mg に無作為に割り付けられた参加者は、治療を受けません (つまり、57 日目から 67 日目までの活性炭) が、血液サンプルが採取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボ補正、ベースラインからの変化 QTcF (ΔΔQTcF)
時間枠:6、7、14、21、35、および 56 日目。
ECG 変数は、24 時間連続のホルター ECG 記録から事前定義された時点で複製で抽出された ECG から評価されます。
6、7、14、21、35、および 56 日目。
最大血漿濃度 (Cmax): レボノルゲストレル
時間枠:1日目から3日目; 42日目~44日目
薬物動態パラメーターの決定のための血液サンプルは、複数の事前定義された時点で収集されます。
1日目から3日目; 42日目~44日目
最大血漿濃度 (Cmax): エチニルエストラジオール
時間枠:1日目から3日目; 42日目~44日目
薬物動態パラメーターの決定のための血液サンプルは、複数の事前定義された時点で収集されます。
1日目から3日目; 42日目~44日目
Cmax に到達するまでの時間 (tmax): レボノルゲストレル
時間枠:1日目から3日目; 42日目~44日目
薬物動態パラメーターの決定のための血液サンプルは、複数の事前定義された時点で収集されます。
1日目から3日目; 42日目~44日目
Cmax に到達するまでの時間 (tmax): エチニルエストラジオール
時間枠:1日目から3日目; 42日目~44日目
薬物動態パラメーターの決定のための血液サンプルは、複数の事前定義された時点で収集されます。
1日目から3日目; 42日目~44日目
ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積 (AUC0-inf): レボノルゲストレル
時間枠:1日目から3日目; 42日目~44日目
薬物動態パラメーターの決定のための血液サンプルは、複数の事前定義された時点で収集されます。
1日目から3日目; 42日目~44日目
ゼロから t までの血漿中濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積 (AUC0-t): レボノルゲストレル
時間枠:1日目から3日目; 42日目~44日目
PKパラメータの決定のための血液サンプルは、事前に定義された時間に収集されます
1日目から3日目; 42日目~44日目
ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積 (AUC0-inf): エチニルエストラジオール
時間枠:1日目から3日目; 42日目~44日目
薬物動態パラメーターの決定のための血液サンプルは、複数の事前定義された時点で収集されます。
1日目から3日目; 42日目~44日目
ゼロから t までの血漿中濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積 (AUC0-t): エチニルエストラジオール
時間枠:1日目から3日目; 42日目~44日目
薬物動態パラメーターの決定のための血液サンプルは、複数の事前定義された時点で収集されます。
1日目から3日目; 42日目~44日目
最終排出半減期 (t1/2): レボノルゲストレル
時間枠:56日目~68日目
薬物動態パラメーターの決定のための血液サンプルは、複数の事前定義された時点で収集されます。
56日目~68日目
最終排出半減期 (t1/2): エチニルエストラジオール
時間枠:56日目~68日目
薬物動態パラメーターの決定のための血液サンプルは、複数の事前定義された時点で収集されます。
56日目~68日目
終末消失半減期(t1/2):セネリモド
時間枠:56日目~68日目
薬物動態パラメーターの決定のための血液サンプルは、複数の事前定義された時点で収集されます。
56日目~68日目
セネリモドの56日目から無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)(AUC56-inf)
時間枠:56日目~68日目
薬物動態パラメーターの決定のための血液サンプルは、複数の事前定義された時点で収集されます。
56日目~68日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総リンパ球数のベースラインから各時点までの変化
時間枠:5日目、7日目、14日目、21日目、35日目、56日目、57日目、58日目、1日目、64日目、67日目
通常の血液学分析の一環として、事前定義された時点で採取された血液サンプル (空腹時)。
5日目、7日目、14日目、21日目、35日目、56日目、57日目、58日目、1日目、64日目、67日目
最大血漿濃度 (Cmax): セネリモド
時間枠:7日目、14日目、21日目、35日目、56日目
薬物動態パラメーターの決定のための血液サンプルは、複数の事前定義された時点で収集されます。
7日目、14日目、21日目、35日目、56日目
Cmax に到達するまでの時間 (tmax): cenerimod
時間枠:7日目、14日目、21日目、35日目、56日目
薬物動態パラメーターの決定のための血液サンプルは、複数の事前定義された時点で収集されます。
7日目、14日目、21日目、35日目、56日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月31日

一次修了 (実際)

2021年9月14日

研究の完了 (実際)

2021年10月18日

試験登録日

最初に提出

2020年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月15日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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