Badanie wpływu cenerimodu na aktywność elektryczną serca u mężczyzn i kobiet. Badanie wpływu cenerimodu na stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet. Badanie wpływu węgla drzewnego na eliminację cenerimodu z organizmu u kobiet i mężczyzn.
16 września 2025 zaktualizowane przez: Viatris Innovation GmbH
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe badanie dla cenerimodu, otwarte dla moksyfloksacyny, kontrolowane placebo, w równoległych grupach, randomizowane badanie zdrowych mężczyzn i kobiet do zbadania I: wpływ cenerimodu na odstęp QTc II: wpływ Cenerimod na farmakokinetykę złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych III: wpływ węgla drzewnego na farmakokinetykę cenerimodu.
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, otwarte badanie dla moksyfloksacyny, kontrolowane placebo i moksyfloksacyny, w grupach równoległych, mające na celu zbadanie wpływu cenerimodu na czas trwania odstępu QT u zdrowych mężczyzn i kobiet Uczestnicy.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 terapii: placebo, cenerimod 0,5 mg, cenerimod 4 mg lub moksyfloksacyna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestniczki losowo przydzielone do jednej z grup otrzymujących cenerimod lub placebo otrzymają złożone doustne środki antykoncepcyjne w dniu 1 (tj. przed podaniem cenerimodu lub placebo, okres 1) i w dniu 42 (tj. 36 dni po dacie statycznej cenerimodu lub placebo, okres 2) ).
Połowa uczestników losowo przydzielonych do jednej z grup otrzymujących cenerimod lub placebo zostanie włączona do części procedury przyspieszonej eliminacji (okres 3).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35042
- Site 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda w języku zrozumiałym dla uczestnika przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu.
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 29,9 kg/m^2 (włącznie) na badaniu przesiewowym.
- Brak istotnych klinicznie wyników badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
- Skurczowe ciśnienie krwi od 90 do 145 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi od 45 do 90 mmHg i częstość tętna od 50 do 100 uderzeń na minutę (włącznie), mierzone na tym samym ramieniu, po 5 minutach w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego i w dniu -1.
- 12-odprowadzeniowe EKG bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, mierzone po 5 minutach w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu.
- Brak klinicznie istotnych wyników w klinicznych badaniach laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu) podczas badań przesiewowych i przy przyjęciu.
- Ujemne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu i alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu.
- Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (tzn. po menopauzie [zdefiniowanej jako 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej, potwierdzonej badaniem hormonu folikulotropowego], po wcześniejszym obustronnym wycięciu jajowodów, obustronnym wycięciu jajników lub histerektomii lub przedwczesnym niewydolność jajników [potwierdzona przez specjalistę]).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1. Muszą konsekwentnie i prawidłowo stosować (od badania przesiewowego, przez całe badanie, aż do jego zakończenia) wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie (tj. wkładka wewnątrzmaciczna, obustronna niedrożność jajowodów) ) lub być nieaktywnym seksualnie lub mieć partnera po wazektomii. Hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie wolno stosować w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym do końca wizyty w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na cenerymod.
- Wcześniejsza ekspozycja na złożone doustne środki antykoncepcyjne, moksyfloksacynę lub węgiel drzewny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Znana nadwrażliwość na leki z tej samej klasy co cenerymod lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Znana nadwrażliwość na złożone doustne środki antykoncepcyjne, moksyfloksacynę lub węgiel drzewny lub leki z tej samej grupy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub leczenia moksyfloksacyną.
- Znana nadwrażliwość lub alergia na naturalny lateks kauczukowy.
- Limfopenia (< 1000 komórek/μl) podczas badania przesiewowego iw dniu -1.
- Historia rodzinna zespołu chorego węzła zatokowego.
- Dowolny stan lub choroba serca (w tym nieprawidłowości w zapisie EKG) mogące potencjalnie zwiększyć ryzyko sercowe pacjenta na podstawie standardowego 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego.
- Historia poważnych zaburzeń medycznych lub chirurgicznych, które w opinii badacza mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leczenia (dozwolone wycięcie wyrostka robaczkowego i herniotomia, niedozwolona cholecystektomia).
- Ostra, trwająca, nawracająca lub przewlekła choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać ocenę.
- Klinicznie istotny wywiad dotyczący omdlenia, zapaści, omdlenia, niedociśnienia ortostatycznego lub reakcji wazowagalnych w wywiadzie.
- Jakiekolwiek leczenie immunosupresyjne w ciągu 6 tygodni lub 5 końcowych okresów półtrwania (t½), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Historia lub dowody kliniczne alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
- Nadmierne spożycie kofeiny, zdefiniowane jako 800 mg lub więcej dziennie podczas badania przesiewowego.
- Używanie nikotyny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i niemożność powstrzymania się od używania nikotyny.
- Wcześniejsze leczenie wszelkimi przepisanymi lekami (w tym szczepionkami) lub lekami dostępnymi bez recepty (w tym lekami ziołowymi, takimi jak ziele dziurawca, preparaty homeopatyczne, witaminy i minerały).
- Zakażenia wirusowe, grzybicze, bakteryjne lub pierwotniakowe i/lub serologiczne.
- Historia zakrzepowego zapalenia żył głębokich lub zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych w momencie sprawdzania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Zaburzenia rytmu w wywiadzie lub obecne (np. blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, zespół wydłużonego odstępu QT, objawowa bradykardia, trzepotanie przedsionków lub migotanie przedsionków).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Okres 1: Pierwsze podawanie połączonych doustnych środków antykoncepcyjnych
Uczestnicy zrandomizowani do placebo lub Cenerimod otrzymają pojedynczą doustną dawkę leWonorgestrel (100 μg) i etynyloestradiolu (20 μg) rano w dniu 1.
|
Dostępny w handlu COC składający się z 0,1 mg lewonorgestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu będzie używany i podawany metodą otwartej próby.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Okres 2: Drugie podawanie połączonych doustnych środków antykoncepcyjnych
Uczestnicy zrandomizowani do placebo lub Cenerimod otrzymają pojedynczą doustną dawkę lewonorgestrelu (100 μg) i etynyloestradiolu (20 μg) rano w dniu 42.
|
Dostępny w handlu COC składający się z 0,1 mg lewonorgestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu będzie używany i podawany metodą otwartej próby.
Inne nazwy:
Będzie on podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej rano.
Inne nazwy:
Będzie on podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej rano.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres 2: Cenerimod 0,5 mg
Uczestnicy zrandomizowani do Cenerimod 0,5 mg otrzymają jedną dawkę doustną rano od dnia 7 do dnia 56.
|
Dostępny w handlu COC składający się z 0,1 mg lewonorgestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu będzie używany i podawany metodą otwartej próby.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres 2: Cenerimod 4 mg
Uczestnicy zrandomizowani do Cenerimod 4 mg otrzymają jedną dawkę doustną rano od dnia 7 do dnia 56.
|
Dostępny w handlu COC składający się z 0,1 mg lewonorgestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu będzie używany i podawany metodą otwartej próby.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Okres 2: Moksyfloksacyna
Uczestnicy zrandomizowani do moksyfloksacyny otrzymają jedną doustną dawkę 400 mg rano 42 dnia.
|
Dostępna w handlu formulacja moksyfloksacyny 400 mg będzie stosowana i podawana metodą otwartej próby.
Wszystkie tabletki będą z tej samej partii.
|
|
Komparator placebo: Okres 2: placebo
Uczestnicy zrandomizowani do placebo otrzymają jedną doustną dawkę placebo rano od 7 do dnia 56.
|
Tabletki odpowiadające placebo Cenerimod będą podawane raz dziennie, doustnie, rano.
|
|
Eksperymentalny: Okres 3: Cenerimod 0,5 mg i węgiel drzewny
Uczestnicy zrandomizowani do Cenerimod 0,5 mg w okresie 2 otrzymają 50 g węgla aktywowanego co 12 godzin od dnia 57 do dnia 67.
|
Będzie on podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej rano.
Inne nazwy:
Granulki do sporządzania zawiesiny doustnej będą stosowane i podawane w sposób otwarty.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres 3: Cenerimod 4 mg i węgiel drzewny
Uczestnicy zrandomizowani do Cenerimod 4 mg w okresie 2 otrzymają 50 g węgla aktywowanego co 12 godzin od dnia 57 do dnia 67.
|
Będzie on podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej rano.
Inne nazwy:
Granulki do sporządzania zawiesiny doustnej będą stosowane i podawane w sposób otwarty.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Okres 3: Okres eliminacji CeneMod
Uczestnicy zrandomizowani do Cenerimod 0,5 mg lub 4 mg w okresie 2 nie otrzymają leczenia (tj. Węgiel aktywowany od dnia 57 do dnia 67), ale będą pobierane próbki krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QTcF skorygowany o placebo, zmiana względem wartości wyjściowej QTcF (ΔΔQTcF)
Ramy czasowe: Dzień 6, 7, 14, 21, 35 i 56.
|
Zmienne EKG będą oceniane na podstawie EKG wyodrębnionych w powtórzeniach we wcześniej określonych punktach czasowych z ciągłych 24-godzinnych zapisów EKG metodą Holtera.
|
Dzień 6, 7, 14, 21, 35 i 56.
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax): lewonorgestrel
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3; Dzień 42 do dnia 44
|
Próbki krwi do określenia parametrów farmakokinetycznych będą pobierane w wielu wcześniej określonych punktach czasowych.
|
Od dnia 1 do dnia 3; Dzień 42 do dnia 44
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax): etynyloestradiol
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3; Dzień 42 do dnia 44
|
Próbki krwi do określenia parametrów farmakokinetycznych będą pobierane w wielu wcześniej określonych punktach czasowych.
|
Od dnia 1 do dnia 3; Dzień 42 do dnia 44
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax): lewonorgestrel
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3; Dzień 42 do dnia 44
|
Próbki krwi do określenia parametrów farmakokinetycznych będą pobierane w wielu wcześniej określonych punktach czasowych.
|
Od dnia 1 do dnia 3; Dzień 42 do dnia 44
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax): etynyloestradiol
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3; Dzień 42 do dnia 44
|
Próbki krwi do określenia parametrów farmakokinetycznych będą pobierane w wielu wcześniej określonych punktach czasowych.
|
Od dnia 1 do dnia 3; Dzień 42 do dnia 44
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od zera do nieskończoności (AUC0-inf): lewonorgestrel
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3; Dzień 42 do dnia 44
|
Próbki krwi do określenia parametrów farmakokinetycznych będą pobierane w wielu wcześniej określonych punktach czasowych.
|
Od dnia 1 do dnia 3; Dzień 42 do dnia 44
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od zera do t (AUC0-t): lewonorgestrel
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3; Dzień 42 do dnia 44
|
Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w ustalonych wcześniej godzinach
|
Od dnia 1 do dnia 3; Dzień 42 do dnia 44
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od zera do nieskończoności (AUC0-inf): etynyloestradiol
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3; Dzień 42 do dnia 44
|
Próbki krwi do określenia parametrów farmakokinetycznych będą pobierane w wielu wcześniej określonych punktach czasowych.
|
Od dnia 1 do dnia 3; Dzień 42 do dnia 44
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od zera do t (AUC0-t): etynyloestradiol
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3; Dzień 42 do dnia 44
|
Próbki krwi do określenia parametrów farmakokinetycznych będą pobierane w wielu wcześniej określonych punktach czasowych.
|
Od dnia 1 do dnia 3; Dzień 42 do dnia 44
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2): lewonorgestrel
Ramy czasowe: Dzień 56 do dnia 68
|
Próbki krwi do określenia parametrów farmakokinetycznych będą pobierane w wielu wcześniej określonych punktach czasowych.
|
Dzień 56 do dnia 68
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2): etynyloestradiol
Ramy czasowe: Dzień 56 do dnia 68
|
Próbki krwi do określenia parametrów farmakokinetycznych będą pobierane w wielu wcześniej określonych punktach czasowych.
|
Dzień 56 do dnia 68
|
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2): cenerymod
Ramy czasowe: Dzień 56 do dnia 68
|
Próbki krwi do określenia parametrów farmakokinetycznych będą pobierane w wielu wcześniej określonych punktach czasowych.
|
Dzień 56 do dnia 68
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od dnia 56 do nieskończoności (AUC56-inf) dla cenerymodu
Ramy czasowe: Dzień 56 do dnia 68
|
Próbki krwi do określenia parametrów farmakokinetycznych będą pobierane w wielu wcześniej określonych punktach czasowych.
|
Dzień 56 do dnia 68
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej liczby limfocytów od wartości początkowej do każdego punktu czasowego
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 35, Dzień 56, Dzień 57, Dzień 58, Dzień 1, Dzień 64 i Dzień 67
|
Próbki krwi (na czczo) pobrane w określonych punktach czasowych w ramach normalnej analizy hematologicznej.
|
Dzień 5, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 35, Dzień 56, Dzień 57, Dzień 58, Dzień 1, Dzień 64 i Dzień 67
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax): cenerymod
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 35 i Dzień 56
|
Próbki krwi do określenia parametrów farmakokinetycznych będą pobierane w wielu wcześniej określonych punktach czasowych.
|
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 35 i Dzień 56
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax): cenerymod
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 35 i Dzień 56
|
Próbki krwi do określenia parametrów farmakokinetycznych będą pobierane w wielu wcześniej określonych punktach czasowych.
|
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 35 i Dzień 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobieta
- Środki antykoncepcyjne
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Przygotowania farmaceutyczne
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Związki policykliczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Elementy
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Kombinacje narkotyków
- Fluorochinolony
- 4-kwinolony
- Quinolones
- Quinoliny
- Norpregrenenes
- Norpregnanes
- Norsteroidy
- Węgiel
- Norpregnatriennes
- Estrogenne sterydy, alkilowane
- Norgestrel
- Moksyfloksacyna
- Węgiel drzewny
- Lewonorgestrel
- Etynyloestradiol
- Środki antykoncepcyjne, doustne, kombinowane
- Cenerimod
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-064-105
- 2019-003156-36 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .