- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04255277
Étudier l'effet du Cenerimod sur l'activité électrique du cœur, chez l'homme et la femme. Étudier l'effet du cénérimod sur l'utilisation des contraceptifs oraux chez les femmes. Étudier l'effet du charbon de bois sur l'élimination du cénérimod du corps, chez les femmes et les hommes.
Une étude monocentrique, en double aveugle pour le cénérimod, ouverte pour la moxifloxacine, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, étude randomisée chez des hommes et des femmes en bonne santé pour étudier I : l'effet du cénérimod sur l'intervalle QTc II : l'effet de Cenerimod sur la pharmacocinétique des contraceptifs oraux combinés III : l'effet du charbon de bois sur la pharmacocinétique du Cenerimod.
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle pour le cénérimod, en ouvert pour la moxifloxacine, contrôlée par placebo et moxifloxacine, en groupes parallèles pour étudier l'effet du cénérimod sur la durée de l'intervalle QT chez des hommes et des femmes en bonne santé participants.
Les participants seront assignés au hasard à l'un des 4 traitements : placebo, cénérimod 0,5 mg, cénérimod 4 mg ou moxifloxacine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants randomisés dans l'un des groupes cénérimod ou placebo recevront des contraceptifs oraux combinés le jour 1 (c'est-à-dire avant l'administration du cénérimod ou du placebo, période 1) et le jour 42 (c'est-à-dire 36 jours après le début du cénérimod ou du placebo, période 2 ).
La moitié des participants randomisés dans l'un des groupes cénérimod ou placebo seront inscrits dans une partie de procédure d'élimination accélérée (période 3).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rennes, France, 35042
- Site 1
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé dans une langue compréhensible pour le participant avant toute procédure mandatée par l'étude.
- Indice de masse corporelle de 18,0 à 29,9 kg/m^2 (inclus) lors de la sélection.
- Aucun résultat cliniquement pertinent à l'examen physique lors du dépistage.
- Pression artérielle systolique 90 à 145 mmHg, pression artérielle diastolique 45 à 90 mmHg et pouls 50 à 100 bpm (inclus), mesurés sur le même bras, après 5 min en décubitus dorsal lors du dépistage et au jour -1.
- ECG à 12 dérivations sans anomalies cliniquement pertinentes, mesuré après 5 min en décubitus dorsal lors de la sélection et à l'admission.
- Aucun résultat cliniquement pertinent dans les tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie clinique et analyse d'urine) lors du dépistage et à l'admission.
- Résultats négatifs du dépistage de drogues dans l'urine et des tests d'alcoolémie lors du dépistage et à l'admission.
- Femmes en âge de procréer (c'est-à-dire ménopausées [définies comme 12 mois consécutifs sans règles sans cause médicale alternative, confirmées par un test d'hormone folliculo-stimulante], ayant déjà subi une salpingectomie bilatérale, une salpingo-ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie, ou présentant une insuffisance ovarienne [confirmée par un spécialiste]).
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1. Ils doivent utiliser de manière cohérente et correcte (du dépistage, pendant toute l'étude et jusqu'à la fin de l'étude) une méthode de contraception très efficace avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an (c'est-à-dire, dispositif intra-utérin, occlusion tubaire bilatérale ) ou être sexuellement inactif, ou avoir un partenaire vasectomisé. Le contraceptif hormonal ne doit pas être utilisé dans les 3 mois précédant le dépistage jusqu'à la fin de la visite d'étude.
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure au cenerimod.
- Exposition antérieure à des contraceptifs oraux combinés, à la moxifloxacine ou au charbon de bois dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Hypersensibilité connue aux traitements de la même classe que le cénérimod, ou à l'un des excipients.
- Hypersensibilité connue aux contraceptifs oraux combinés, à la moxifloxacine, au charbon ou aux traitements de la même classe, ou à l'un de leurs excipients.
- Toute contre-indication aux contraceptifs oraux combinés ou au traitement par la moxifloxacine.
- Hypersensibilité ou allergie connue au latex de caoutchouc naturel.
- Lymphopénie (< 1 000 cellules/μL) au dépistage et au jour -1.
- Antécédents familiaux de maladie des sinus.
- Toute affection ou maladie cardiaque (y compris les anomalies de l'ECG) susceptible d'augmenter le risque cardiaque du sujet sur la base de l'ECG standard à 12 dérivations lors du dépistage.
- Antécédents de troubles médicaux ou chirurgicaux majeurs qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du traitement de l'étude (appendicectomie et herniotomie autorisées, cholécystectomie non autorisée).
- Maladie systémique aiguë, en cours, récurrente ou chronique pouvant interférer avec l'évaluation.
- Antécédents cliniquement pertinents d'évanouissement, de collapsus, de syncope, d'hypotension orthostatique ou de réactions vasovagales.
- Tout traitement immunosuppresseur dans les 6 semaines ou 5 demi-vies terminales (t½), selon la plus longue des deux, avant la première administration du médicament à l'étude.
- Antécédents ou preuves cliniques d'alcoolisme ou de toxicomanie.
- Consommation excessive de caféine, définie comme 800 mg ou plus par jour au moment du dépistage.
- Consommation de nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage et incapacité à s'abstenir de consommer de la nicotine.
- Traitement antérieur avec des médicaments prescrits (y compris des vaccins) ou des médicaments en vente libre (y compris des plantes médicinales telles que le millepertuis, des préparations homéopathiques, des vitamines et des minéraux).
- Infection virale, fongique, bactérienne ou protozoaire et/ou sérologie.
- Antécédents de thrombophlébite veineuse profonde ou de troubles thromboemboliques.
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée lors de la sélection.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents ou présence de troubles du rythme (p. ex. bloc cardiaque sino-auriculaire, maladie des sinus, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, syndrome du QT long, bradycardie symptomatique, flutter auriculaire ou fibrillation auriculaire) .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Période 1: Première administration de contraceptifs oraux combinés
Les participants randomisés dans le placebo ou le cenerimod recevront une seule dose orale de lévonorgestrel (100 μg) et d'éthinylestradiol (20 μg) le matin au jour 1.
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Un COC disponible dans le commerce composé de 0,1 mg de lévonorgestrel et de 0,02 mg d'éthinylestradiol sera utilisé et administré en ouvert.
Autres noms:
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Autre: Période 2: Deuxième administration de contraceptifs oraux combinés
Les participants randomisés dans le placebo ou le cenérimod recevront une seule dose orale de lévonorgestrel (100 μg) et d'éthinylestradiol (20 μg) le matin au jour 42.
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Un COC disponible dans le commerce composé de 0,1 mg de lévonorgestrel et de 0,02 mg d'éthinylestradiol sera utilisé et administré en ouvert.
Autres noms:
Celui-ci sera administré par voie orale sous forme de comprimé pelliculé le matin.
Autres noms:
Celui-ci sera administré par voie orale sous forme de comprimé pelliculé le matin.
Autres noms:
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Expérimental: Période 2: cenerimod 0,5 mg
Les participants randomisés pour Cenerimod 0,5 mg recevront une seule dose orale le matin du jour 7 au jour 56.
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Un COC disponible dans le commerce composé de 0,1 mg de lévonorgestrel et de 0,02 mg d'éthinylestradiol sera utilisé et administré en ouvert.
Autres noms:
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Expérimental: Période 2: cenerimod 4 mg
Les participants randomisés pour Cenerimod 4 mg recevront une seule dose orale le matin du jour 7 au jour 56.
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Un COC disponible dans le commerce composé de 0,1 mg de lévonorgestrel et de 0,02 mg d'éthinylestradiol sera utilisé et administré en ouvert.
Autres noms:
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Autre: Période 2: Moxifloxacine
Les participants randomisés pour la moxifloxacine recevront une seule dose orale de 400 mg le matin du jour 42.
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Une formulation disponible dans le commerce de moxifloxacine 400 mg sera utilisée et administrée en ouvert.
Tous les comprimés proviendront du même lot.
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Comparateur placebo: Période 2: Placebo
Les participants randomisés dans le placebo recevront une seule dose orale de placebo le matin du jour 7 au jour 56.
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Les comprimés placebo correspondants de Cenerimod seront administrés une fois par jour par voie orale le matin.
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Expérimental: Période 3: cenerimod 0,5 mg et charbon de bois
Les participants randomisés pour Cenerimod 0,5 mg au cours de la période 2 recevront 50 g de charbon de bois activé toutes les 12 heures du jour 57 au jour 67.
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Celui-ci sera administré par voie orale sous forme de comprimé pelliculé le matin.
Autres noms:
Les granulés pour suspension buvable seront utilisés et administrés en ouvert.
Autres noms:
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Expérimental: Période 3: Cenerimod 4 mg et charbon de bois
Les participants randomisés pour Cenerimod 4 mg au cours de la période 2 recevront 50 g de charbon de bois activé toutes les 12 heures du jour 57 au jour 67.
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Celui-ci sera administré par voie orale sous forme de comprimé pelliculé le matin.
Autres noms:
Les granulés pour suspension buvable seront utilisés et administrés en ouvert.
Autres noms:
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Aucune intervention: Période 3: Période d'élimination de Cenerimod
Les participants randomisés en cenérimod 0,5 mg ou 4 mg dans la période 2 ne recevront aucun traitement (c'est-à-dire le charbon activé du jour 57 au jour 67) mais auront des échantillons de sang.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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QTcF (ΔΔQTcF) corrigé du placebo, changement par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 6, 7, 14, 21, 35 et 56.
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Les variables ECG seront évaluées à partir d'ECG extraits dans des répétitions à des moments prédéfinis à partir d'enregistrements Holter ECG continus de 24 heures.
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Jour 6, 7, 14, 21, 35 et 56.
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) : lévonorgestrel
Délai: Jour 1 à Jour 3 ; Jour 42 à Jour 44
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Des échantillons de sang pour la détermination des paramètres pharmacocinétiques seront prélevés à plusieurs moments prédéfinis.
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Jour 1 à Jour 3 ; Jour 42 à Jour 44
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) : éthinylestradiol
Délai: Jour 1 à Jour 3 ; Jour 42 à Jour 44
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Des échantillons de sang pour la détermination des paramètres pharmacocinétiques seront prélevés à plusieurs moments prédéfinis.
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Jour 1 à Jour 3 ; Jour 42 à Jour 44
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax) : lévonorgestrel
Délai: Jour 1 à Jour 3 ; Jour 42 à Jour 44
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Des échantillons de sang pour la détermination des paramètres pharmacocinétiques seront prélevés à plusieurs moments prédéfinis.
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Jour 1 à Jour 3 ; Jour 42 à Jour 44
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax) : éthinylestradiol
Délai: Jour 1 à Jour 3 ; Jour 42 à Jour 44
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Des échantillons de sang pour la détermination des paramètres pharmacocinétiques seront prélevés à plusieurs moments prédéfinis.
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Jour 1 à Jour 3 ; Jour 42 à Jour 44
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) de zéro à l'infini (ASC0-inf) : lévonorgestrel
Délai: Jour 1 à Jour 3 ; Jour 42 à Jour 44
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Des échantillons de sang pour la détermination des paramètres pharmacocinétiques seront prélevés à plusieurs moments prédéfinis.
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Jour 1 à Jour 3 ; Jour 42 à Jour 44
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) de zéro à t (ASC0-t) : lévonorgestrel
Délai: Jour 1 à Jour 3 ; Jour 42 à Jour 44
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Des échantillons de sang pour la détermination des paramètres PK seront prélevés à des
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Jour 1 à Jour 3 ; Jour 42 à Jour 44
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) de zéro à l'infini (ASC0-inf) : éthinylestradiol
Délai: Jour 1 à Jour 3 ; Jour 42 à Jour 44
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Des échantillons de sang pour la détermination des paramètres pharmacocinétiques seront prélevés à plusieurs moments prédéfinis.
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Jour 1 à Jour 3 ; Jour 42 à Jour 44
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) de zéro à t (ASC0-t) : éthinylestradiol
Délai: Jour 1 à Jour 3 ; Jour 42 à Jour 44
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Des échantillons de sang pour la détermination des paramètres pharmacocinétiques seront prélevés à plusieurs moments prédéfinis.
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Jour 1 à Jour 3 ; Jour 42 à Jour 44
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) : lévonorgestrel
Délai: Jour 56 à Jour 68
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Des échantillons de sang pour la détermination des paramètres pharmacocinétiques seront prélevés à plusieurs moments prédéfinis.
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Jour 56 à Jour 68
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) : éthinylestradiol
Délai: Jour 56 à Jour 68
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Des échantillons de sang pour la détermination des paramètres pharmacocinétiques seront prélevés à plusieurs moments prédéfinis.
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Jour 56 à Jour 68
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) : cenerimod
Délai: Jour 56 à Jour 68
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Des échantillons de sang pour la détermination des paramètres pharmacocinétiques seront prélevés à plusieurs moments prédéfinis.
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Jour 56 à Jour 68
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du jour 56 à l'infini (ASC56-inf) pour le cénérimod
Délai: Jour 56 à Jour 68
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Des échantillons de sang pour la détermination des paramètres pharmacocinétiques seront prélevés à plusieurs moments prédéfinis.
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Jour 56 à Jour 68
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre total de lymphocytes par rapport à la ligne de base à chaque point dans le temps
Délai: Jour 5, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 35, Jour 56, Jour 57, Jour 58, Jour 1, Jour 64 et Jour 67
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Échantillons de sang (à jeun) prélevés à des moments prédéfinis dans le cadre de l'analyse hématologique normale.
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Jour 5, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 35, Jour 56, Jour 57, Jour 58, Jour 1, Jour 64 et Jour 67
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) : cénérimod
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 35 et Jour 56
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Des échantillons de sang pour la détermination des paramètres pharmacocinétiques seront prélevés à plusieurs moments prédéfinis.
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Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 35 et Jour 56
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Temps pour atteindre Cmax (tmax) : cenerimod
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 35 et Jour 56
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Des échantillons de sang pour la détermination des paramètres pharmacocinétiques seront prélevés à plusieurs moments prédéfinis.
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Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 35 et Jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents contraceptifs
- Contraceptifs oraux
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Préparations pharmaceutiques
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Composés polycycliques
- Produits chimiques inorganiques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Éléments
- Congénères de l'estradiol
- Hormones stéroïdes gonadiques
- Hormones gonadiques
- Combinaisons de médicaments
- Fluoroquinolones
- 4-quinolones
- Quinolones
- Quinolines
- Norprenenes
- Norpregnanes
- Norèmes
- Carbone
- Norpregnatries
- Stéroïdes œstrogéniques, alkylé
- Norgerdrel
- Moxifloxacine
- Charbon de bois
- Lévonorgestrel
- Éthinylestradiol
- Contraceptifs, oraux, combinés
- cenerimod
Autres numéros d'identification d'étude
- ID-064-105
- 2019-003156-36 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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