남성과 여성의 심장의 전기 활동에 대한 세네리모드의 효과를 연구합니다. 여성의 경구 피임약 사용에 대한 세네리모드의 효과를 연구합니다. 숯이 여성과 남성의 몸에서 세네리모드 제거에 미치는 영향을 연구합니다.
2025년 9월 16일 업데이트: Viatris Innovation GmbH
Cenerimod에 대한 단일 센터, 이중 맹검, Moxifloxacin에 대한 공개 라벨, 위약 대조, 병렬 그룹, 건강한 남성 및 여성 피험자에 대한 무작위 연구 I: QTc 간격 II에 대한 Cenerimod의 효과: 복합경구피임제의 약동학에 대한 세네리모드 III: 세네리모드의 약동학에 대한 숯의 효과.
이것은 건강한 남성과 여성의 QT 간격 지속 시간에 대한 cenerimod의 효과를 조사하기 위한 cenerimod에 대한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, moxifloxacin에 대한 공개 라벨, 위약 및 moxifloxacin 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 참가자들.
참가자는 위약, 세네리모드 0.5mg, 세네리모드 4mg 또는 목시플록사신의 4가지 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
세네리모드 또는 위약 그룹 중 하나로 무작위 배정된 참가자는 1일(즉, 세네리모드 또는 위약 투여 전, 기간 1) 및 42일(즉, 세네리모드 또는 위약 투여 후 36일, 기간 2)에 복합 경구 피임약을 투여받습니다. ).
cenerimod 또는 위약 그룹 중 하나에 무작위로 배정된 참가자의 절반은 가속 제거 절차 부분(기간 3)에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35042
- Site 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차 이전에 참가자가 이해할 수 있는 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수 18.0 ~ 29.9 kg/m^2(포함).
- 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견이 없습니다.
- 수축기 혈압 90~145mmHg, 확장기 혈압 45~90mmHg, 맥박수 50~100bpm(포함), 스크리닝 시 누운 자세로 5분 후 및 -1일에 같은 팔에서 측정.
- 스크리닝 및 입원 시 반듯이 누운 자세에서 5분 후에 측정된, 임상적으로 관련된 이상이 없는 12-리드 ECG.
- 스크리닝 및 입원 시 임상 실험실 테스트(혈액학, 임상 화학 및 소변 검사)에서 임상적으로 관련된 소견이 없습니다.
- 스크리닝 및 입원 시 소변 약물 스크리닝 및 호흡 알코올 검사에서 음성 결과.
- 가임기 여성(즉, 폐경기[대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 연속 12개월로 정의됨, 난포 자극 호르몬 검사로 확인됨], 이전에 양측 난관 절제술, 양측 난소 난소 절제술 또는 자궁 절제술을 받았거나 조기 난소 부전 [전문가 확인]).
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 -1일에 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다. 그들은 일관되고 정확하게 (선별에서, 전체 연구 동안, 그리고 연구 종료까지) 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법(즉, 자궁 내 장치, 양측 난관 폐색)을 사용해야 합니다. ) 또는 성적으로 비활동적이거나 정관 수술을 받은 파트너가 있습니다. 연구 방문이 끝날 때까지 스크리닝 전 3개월 이내에 호르몬 피임약을 사용해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- cenerimod에 대한 이전 노출.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 복합 경구 피임제(들), 목시플록사신 또는 숯에 이전 노출.
- 세네리모드와 같은 등급의 치료제 또는 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 복합 경구 피임약, 목시플록사신, 숯 또는 같은 등급의 치료제 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 복합 경구 피임약 또는 moxifloxacin 치료에 대한 모든 금기.
- 천연 고무 라텍스에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 스크리닝 및 -1일에 림프구감소증(< 1000개 세포/μL).
- Sick-sinus syndrome의 가족력.
- 스크리닝 시 표준 12-리드 ECG를 기준으로 피험자의 심장 위험을 증가시킬 가능성이 있는 모든 심장 상태 또는 질병(ECG 이상 포함).
- 조사자의 의견에 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 가능성이 있는 주요 내과적 또는 외과적 장애의 병력(충수 절제술 및 탈장 절제술은 허용됨, 담낭 절제술은 허용되지 않음).
- 평가를 방해할 수 있는 급성, 진행성, 재발성 또는 만성 전신 질환.
- 실신, 허탈, 실신, 기립성 저혈압 또는 미주신경 반응의 임상적으로 관련된 병력.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 6주 또는 5말기 반감기(t½) 중 더 긴 기간 내의 임의의 면역억제 치료.
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거.
- 스크리닝 시 하루에 800mg 이상으로 정의되는 과도한 카페인 섭취.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 소비 및 니코틴 소비를 자제할 수 없음.
- 처방약(백신 포함) 또는 일반의약품(OTC)(세인트 존스 워트, 동종 요법 제제, 비타민 및 미네랄과 같은 약초 포함)을 사용한 이전 치료.
- 바이러스, 진균, 세균 또는 원충 감염 및/또는 혈청학.
- 심부정맥 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애의 병력.
- 심사 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
- 임산부 또는 수유부.
- 리듬 장애의 병력 또는 존재(예: 동방 심장 차단, 동동 증후군, 2도 또는 3도 방실 차단, 긴 QT 증후군, 증상이 있는 서맥, 심방 조동 또는 심방 세동).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기간 1 : 결합 된 구강 피임약의 첫 번째 투여
위약 또는 Cenerimod로 무작위 배정 된 참가자는 1 일 아침 아침에 단일 경구 용량의 levonorgestrel (100 μg) 및 에티 닐 스트라 디올 (20 μg)을받습니다.
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레보노르게스트렐 0.1mg과 에티닐에스트라디올 0.02mg으로 구성된 시중에서 판매되는 COC를 사용하고 공개 라벨로 투여합니다.
다른 이름들:
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다른: 기간 2 : 결합 된 경구 피임약의 두 번째 투여
위약 또는 Cenerimod로 무작위 배정 된 참가자는 42 일 아침 아침에 단일 경구 용량의 levonorgestrel (100 μg) 및 Ethinylestradiol (20 μg)을받습니다.
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레보노르게스트렐 0.1mg과 에티닐에스트라디올 0.02mg으로 구성된 시중에서 판매되는 COC를 사용하고 공개 라벨로 투여합니다.
다른 이름들:
이것은 아침에 필름 코팅된 정제로 구두로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
이것은 아침에 필름 코팅된 정제로 구두로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 기간 2 : Cenerimod 0.5 mg
Cenerimod 0.5 mg으로 무작위 배정 된 참가자는 아침 7 일부터 56 일까지 단일 경구 용량을받습니다.
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레보노르게스트렐 0.1mg과 에티닐에스트라디올 0.02mg으로 구성된 시중에서 판매되는 COC를 사용하고 공개 라벨로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 기간 2 : Cenerimod 4 mg
Cenerimod 4 mg에 무작위 배정 된 참가자는 아침 7 일부터 56 일까지 단일 경구 용량을받습니다.
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레보노르게스트렐 0.1mg과 에티닐에스트라디올 0.02mg으로 구성된 시중에서 판매되는 COC를 사용하고 공개 라벨로 투여합니다.
다른 이름들:
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다른: 기간 2 : moxifloxacin
Moxifloxacin에 무작위 배정 된 참가자는 42 일 아침에 단일 경구 400 mg 용량을받습니다.
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상업적으로 이용 가능한 moxifloxacin 400mg 제형이 사용되며 공개 라벨로 투여됩니다.
모든 정제는 동일한 배치에서 나옵니다.
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위약 비교기: 기간 2 : 위약
위약으로 무작위로 배정 된 참가자는 아침 7 일부터 56 일까지 아침에 단일 경구 용량의 위약을 받게됩니다.
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세네리모드 매칭 위약 정제는 아침에 하루에 한 번 경구로 투여됩니다.
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실험적: 기간 3 : Cenerimod 0.5 mg 및 숯
기간 2에서 Cenerimod 0.5 mg에 무작위 배정 된 참가자는 57 일부터 67 일까지 12 시간마다 50g의 활성 숯을 받게됩니다.
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이것은 아침에 필름 코팅된 정제로 구두로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
경구 현탁용 과립을 사용하고 공개 라벨로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 기간 3 : Cenerimod 4 mg 및 숯
기간 2에서 Cenerimod 4 mg에 무작위 배정 된 참가자는 57 일부터 67 일까지 12 시간마다 50g의 활성탄 숯을 받게됩니다.
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이것은 아침에 필름 코팅된 정제로 구두로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
경구 현탁용 과립을 사용하고 공개 라벨로 투여합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 기간 3 : Cenerimod 제거 기간
기간 2에서 Cenerimod 0.5 mg 또는 4 mg에 무작위 배정 된 참가자는 치료를받지 않지만 (즉, 57 일에서 67 일까지 활성화 된 숯) 혈액 샘플을 채취 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약 보정, 기준선에서의 변화 QTcF(ΔΔQTcF)
기간: 6일, 7일, 14일, 21일, 35일, 56일.
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ECG 변수는 연속 24시간 Holter ECG 기록에서 미리 정의된 시점에서 반복적으로 추출한 ECG에서 평가됩니다.
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6일, 7일, 14일, 21일, 35일, 56일.
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최대 혈장 농도(Cmax): 레보노르게스트렐
기간: 1일차부터 3일차; 42일차 ~ 44일차
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약동학 매개변수를 결정하기 위한 혈액 샘플은 미리 정의된 여러 시점에서 수집됩니다.
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1일차부터 3일차; 42일차 ~ 44일차
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최대 혈장 농도(Cmax): ethinylestradiol
기간: 1일차부터 3일차; 42일차 ~ 44일차
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약동학 매개변수를 결정하기 위한 혈액 샘플은 미리 정의된 여러 시점에서 수집됩니다.
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1일차부터 3일차; 42일차 ~ 44일차
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Cmax 도달 시간(tmax): 레보노르게스트렐
기간: 1일차부터 3일차; 42일차 ~ 44일차
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약동학 매개변수를 결정하기 위한 혈액 샘플은 미리 정의된 여러 시점에서 수집됩니다.
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1일차부터 3일차; 42일차 ~ 44일차
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Cmax 도달 시간(tmax): 에티닐에스트라디올
기간: 1일차부터 3일차; 42일차 ~ 44일차
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약동학 매개변수를 결정하기 위한 혈액 샘플은 미리 정의된 여러 시점에서 수집됩니다.
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1일차부터 3일차; 42일차 ~ 44일차
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0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC0-inf): 레보노르게스트렐
기간: 1일차부터 3일차; 42일차 ~ 44일차
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약동학 매개변수를 결정하기 위한 혈액 샘플은 미리 정의된 여러 시점에서 수집됩니다.
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1일차부터 3일차; 42일차 ~ 44일차
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0에서 t까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC0-t): 레보노르게스트렐
기간: 1일차부터 3일차; 42일차 ~ 44일차
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PK 매개변수 결정을 위한 혈액 샘플은 사전 정의된 시간에 수집됩니다.
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1일차부터 3일차; 42일차 ~ 44일차
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0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC0-inf): 에티닐에스트라디올
기간: 1일차부터 3일차; 42일차 ~ 44일차
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약동학 매개변수를 결정하기 위한 혈액 샘플은 미리 정의된 여러 시점에서 수집됩니다.
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1일차부터 3일차; 42일차 ~ 44일차
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0에서 t까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC0-t): 에티닐에스트라디올
기간: 1일차부터 3일차; 42일차 ~ 44일차
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약동학 매개변수를 결정하기 위한 혈액 샘플은 미리 정의된 여러 시점에서 수집됩니다.
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1일차부터 3일차; 42일차 ~ 44일차
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말기 제거 반감기(t1/2): 레보노르게스트렐
기간: 56일 ~ 68일
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약동학 매개변수를 결정하기 위한 혈액 샘플은 미리 정의된 여러 시점에서 수집됩니다.
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56일 ~ 68일
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최종 제거 반감기(t1/2): ethinylestradiol
기간: 56일 ~ 68일
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약동학 매개변수를 결정하기 위한 혈액 샘플은 미리 정의된 여러 시점에서 수집됩니다.
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56일 ~ 68일
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말기 제거 반감기(t1/2): cenerimod
기간: 56일 ~ 68일
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약동학 매개변수를 결정하기 위한 혈액 샘플은 미리 정의된 여러 시점에서 수집됩니다.
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56일 ~ 68일
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세네리모드에 대한 56일부터 무한대(AUC56-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 56일 ~ 68일
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약동학 매개변수를 결정하기 위한 혈액 샘플은 미리 정의된 여러 시점에서 수집됩니다.
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56일 ~ 68일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 림프구 수의 기준선에서 각 시점까지의 변화
기간: 5일차, 7일차, 14일차, 21일차, 35일차, 56일차, 57일차, 58일차, 1일차, 64일차, 67일차
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정상적인 혈액학 분석의 일부로 사전 정의된 시점에서 수집된 혈액 샘플(금식).
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5일차, 7일차, 14일차, 21일차, 35일차, 56일차, 57일차, 58일차, 1일차, 64일차, 67일차
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최대 혈장 농도(Cmax): 세네리모드
기간: 7일차, 14일차, 21일차, 35일차, 56일차
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약동학 매개변수를 결정하기 위한 혈액 샘플은 미리 정의된 여러 시점에서 수집됩니다.
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7일차, 14일차, 21일차, 35일차, 56일차
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Cmax 도달 시간(tmax): cenerimod
기간: 7일차, 14일차, 21일차, 35일차, 56일차
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약동학 매개변수를 결정하기 위한 혈액 샘플은 미리 정의된 여러 시점에서 수집됩니다.
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7일차, 14일차, 21일차, 35일차, 56일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 약물의 생리적 효과
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 생식 조절제
- 피임약, 여성
- 피임약
- 피임약, 경구
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 제약 준비
- 약리학 적 행동
- 화학 작용 및 용도
- 치료 용도
- 다 환식 화합물
- 무기 화학 물질
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 강요
- 에스트라 디올 선수
- 생식선 스테로이드 호르몬
- 생식선 호르몬
- 약물 조합
- 플루오로 퀴놀론
- 4- 퀴놀론
- 퀴놀론
- 퀴놀린
- Norpregnenes
- Norpregnanes
- 노 스테로이드
- 탄소
- Norpregnatrienes
- 에스트로겐 성 스테로이드, 알킬화
- Norgestrel
- 목시플록사신
- 숯
- 레보노르게스트렐
- 에티닐 에스트라디올
- 피임약, 경구, 복합제
- CENERIMOD
기타 연구 ID 번호
- ID-064-105
- 2019-003156-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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